Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intravesikaalisesta Qapzolasta (apatsikonista) kirurgisena adjuvanttina osallistujille, joille tehdään virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus intravesical Qapzola™:sta (apatsikoni) kemoterapiaadjuvanttina virtsarakon kasvainten transUrEtraalisessa resektiossa potilailla, joilla on matala tai keskitasoinen RS - Lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (CONQUER)

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Qapzola-tutkimus osallistujilla, joilla on matalan tai keskitason riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), arvioitu vuoden 2016 American Urology Associationin (AUA) mukaan. ) Ohjeet. Tarkemmin sanottuna tutkimukseen otettiin mukaan vain osallistujat, joilla oli seuraavat matalan tai keskisuuren riskin kasvainominaisuudet.

2016 American Urological Association Stratification ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten:

Pieni riski

  • Heikkolaatuinen yksinäinen Ta ≤ 3 senttimetriä (cm)
  • Papillaarisen uroteelin kasvain, jolla on alhainen pahanlaatuisuus (PUNLMP)

Keskitasoinen riski

  • Uusiutuminen 1 vuoden sisällä, heikkolaatuinen Ta
  • Yksinäinen heikkolaatuinen Ta >3 cm
  • Matala-asteinen Ta, monitehoinen
  • Korkea-asteen Ta, ≤3 cm (yksinäinen kasvain)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muiden seulontaarviointien lisäksi osallistujille tehtiin virtsarakon uroteelisyövän arviointi kystoskopialla kliinisesti ilmeisen Ta-histologian kasvaimen, mukaan lukien PUNLMP:n, varalta, vaikka osallistujat, joilla oli vahvasti epäilty PUNLMP seulonnassa tai virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) eivät olleet ilmoittautua tutkimukseen. Pätevä kystoskopia voidaan tehdä enintään 45 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 jompaankumpaan:

  • Käsivarsi 1: Yksi annos 8 milligrammaa (mg) Qapzolaa
  • Käsivarsi 2: Yksi annos lumelääkettä

Kun osallistujille oli hyväksytty satunnaistaminen, heille tehtiin TURBT päivänä 1 ja tutkimuslääkkeen tiputtaminen tapahtui 60 ± 30 minuuttia TURBT:n jälkeen ja pidettiin 60 minuuttia (± 5 minuuttia) virtsarakossa. Kaikki histologiset näytteet tarkistettiin paikallisessa patologialaboratoriossa, ja kaikki kliiniset hoitopäätökset perustuivat paikalliseen patologian arviointiin. Osallistujan kohdetauti vahvistettiin ja tehoanalyysit suoritettiin patologian tulosten perusteella. Kohderyhmä oli matalan tai keskitason riskin osallistujat, joilla oli Ta-histologia, mukaan lukien PUNLMP, kuten patologilaboratorio vahvisti. Osallistujia, joilla oli vahvasti epäilty PUNLMP seulonnassa tai TURBT:ssa, ei otettu mukaan tutkimukseen. Osallistujia, joiden kasvaimen histologia ei täyttänyt kelpoisuuskriteerejä, kuten patologia vahvistaa (ei-kohdepopulaatio), oli seurattava turvallisuuden varmistamiseksi päivänä 35 (±5 päivää) (turvallisuusseurantakäynti) ja heidät lopetettiin opiskella. Jos patologian tulokset viivästyivät yli 35 päivää, turvallisuusseurantakäynti oli tehtävä, kun tulokset olivat näiden osallistujien saatavilla.

Osallistujat, joilla oli patologian vahvistama kohdehistologia, eivät saaneet lisälääkkeitä NMIBC:n hoitoon seurannan aikana tutkimuksen aikana. Kaikkia kohdesairauteen osallistuneita oli seurattava joko varmennettuun kasvaimen uusiutumiseen, virtsarakon syövän lisähoitoihin tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun vaadittu määrä uusiutumistapahtumia havaittiin. Uusiutuminen määriteltiin mikä tahansa patologisesti vahvistettu sairaus, jonka ≥Ta-histologia tai karsinooma in situ (CIS) hoidon jälkeen. Lopullisen ensisijaisen päätepisteanalyysin suorittamiseen tarvittavien tapahtumien määrä arvioitiin aiempien tutkimusten uusiutumistiheyden perusteella 24 kuukauden kohdalla. Seurannan aikataulu on alla:

  • Kystoskooppinen tutkimus (kaikki osallistujat) ja virtsan sytologia (vain osallistujat, joilla on keskitason riskin NMIBC:n perusdiagnoosi) 3 kuukauden välein (±30 päivää) (laskettu TURBT:n päivämäärästä) 2 vuoden ajan kasvaimen uusiutumisen ja etenemisen varalta ja sitten 6 kuukauden välein (±60 päivää) joko varmennettuun kasvaimen uusiutumiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
  • Jos jossain vaiheessa tutkimuksen aikana oli histologisesti vahvistettu kasvaimen uusiutuminen, osallistujat keskeyttivät tutkimuksen tuolloin ja heidät voitiin sitten hoitaa tutkijan hoitostandardien mukaisesti.

Tutkimuksen oli määrä päättyä (End-of-Study), kun tarvittava määrä tapahtumia ensisijaiseen päätepisteanalyysiin oli kertynyt.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen kesto kullekin osallistujalle oli seuraava:

  • Seulontajakso: jopa 30 päivää
  • Hoito: Päivä 1
  • Turvallisuusseuranta: Päivä 35 (±5 päivää) hoidon jälkeen
  • Seurantajakso: Ei seurantaa ei-kohdeväestössä. Joko vahvistetun kasvaimen uusiutumisen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin kohdepopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on täytynyt olla kliininen diagnoosi matalasta tai keskiriskistä ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä vuoden 2016 American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta vahvasti epäiltyä papillaarisen uroteelikasvainta, jolla on pieni pahanlaatuinen potentiaali (PUNLMP).
  2. Osallistuja oli valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyi noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset.
  3. Osallistuja oli Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias ja alle 90-vuotias.
  4. Osallistuja oli valmis käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on täytynyt olla estemenetelmä, tutkimukseen osallistumisesta vähintään 35 päivään tutkimushoidon jälkeen. Osallistujat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka olivat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan (määritelty yli 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista), eivät tarvinneet ehkäisyä.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen raskaustesti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Naiset, jotka olivat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden (määritelty yli 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai jotka oli steriloitu kirurgisesti, eivät tarvinneet tätä testiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla oli pahanlaatuinen kasvain tai hengenvaarallinen systeeminen sairaus tai hänellä on ollut pitkälle edennyt, vakava, hengenvaarallinen pahanlaatuinen kasvain/sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta erittäin alhaisen riskin eturauhassyöpää.
  2. Osallistuja oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita (rokotteita, vasta-aineita) tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa tai aikoi käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana.
  3. Osallistuja oli saanut lantion sädehoitoa (mukaan lukien ulkoinen säde ja/tai brakyterapia).
  4. Osallistujalla oli aiemmin ollut allergia punaiselle elintarvikevärille tai jollekin muulle Qapzolan, lumelääkkeen tai niiden laimentimien aineosalle.
  5. Osallistujalle tehtiin kirurginen toimenpide 4 viikkoa ennen TURBT:tä tai muita kirurgisia toimenpiteitä TURBT:n aikana tai 4 viikon sisällä TURBT:n jälkeen.
  6. Osallistujalla oli mikä tahansa epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka tekisi TURBT:n läpikäymisestä mahdollisesti vaarallista, mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  7. Osallistujalla oli aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien virtsatietulehdus, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tutkimushoitoa tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
  8. Osallistujalla oli verenvuotohäiriö tai seulontaverihiutalemäärä <100 × 10^9/litra (l) tai hän tarvitsi jatkuvaa antikoagulaatiota tai silta-antikoagulaatiota toimenpiteen aikana.
  9. Osallistujan hemoglobiiniarvo oli <10 grammaa desilitraa kohden (g/dl) seulonnassa.
  10. Osallistujalla oli varmistettu ekstravesikaalinen uroteelisairaus (ylätie ja virtsaputken, mukaan lukien eturauhasen virtsaputken).

  11. Osallistujalla oli aiemmin ollut virtsarakon syöpä:

    • Korkean riskin NMIBC vuoden 2016 AUA-ohjeiden mukaan luokiteltuna
    • Virtsarakon syöpä, joka oli lihakseen invasiivinen tai positiivinen imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden suhteen.
  12. Osallistuja oli saanut mitä tahansa aiempaa intravesikaalista hoitoa virtsarakon syövän vuoksi - kemoterapiaa, immunoterapiaa tai aiempaa Qapzola-altistusta kolmen edellisen vuoden aikana.
  13. Osallistujalla oli kasvain virtsarakon divertikulmassa.
  14. Osallistujalla oli aiemmin ollut interstitiaalinen kystiitti.
  15. Osallistuja oli raskaana tai imetti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qapzola
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena 8 mg Qapzolaa intravesikaalisesti virtsarakkoon 60 ± 30 minuuttia virtsarakon kasvaimen (TURBT) transuretraalisen resektion jälkeen päivänä 1 pysyvällä 100 % Silicone Foley -katetrilla ja pidettiin rakossa 60 minuuttia. ± 5 minuuttia.
Lääke: Qapzola
Qapzola annetaan intravesikaalisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kerta-annos Qapzole-yhteensopivaa lumelääkettä antamalla rakkoon 60 ± 30 minuuttia TURBT:n jälkeen päivänä 1 pysyvällä 100 % Silicone Foley -katetrilla ja pidettiin rakossa 60 ± 5 minuuttia.
Lääke: Plasebo
Qaptsolia vastaava lumelääke annettu intravesikaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta histologisesti vahvistettuun virtsarakon syövän uusiutumisen päivämäärään (jopa 2,1 vuotta)
Aika satunnaistamisesta virtsarakon syövän histologisesti vahvistetun uusiutumisen päivämäärään. Uusiutumisen määriteltiin mikä tahansa patologisesti vahvistettu sairaus, jonka ≥Ta-kasvain histologia tai karsinooma in situ (CIS) hoidon jälkeen.
Satunnaistamisesta histologisesti vahvistettuun virtsarakon syövän uusiutumisen päivämäärään (jopa 2,1 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden toistuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti vahvistettu virtsarakon kasvain uusiutuminen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja vuonna 2 tai sitä ennen. Uusiutuminen määriteltiin mikä tahansa patologisesti vahvistettu sairaus, jonka ≥Ta-kasvain histologia tai CIS hoidon jälkeen.
2 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen (jopa 2,1 vuotta)
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen. T2:n tai sitä suuremman taudin kehittyminen sisällytettiin vain taudin etenemiseen kuluvan ajan arviointiin.
Satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen (jopa 2,1 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE), lopettamiseen johtavat TEAE-tapahtumat, erityistä kiinnostavat TEAE-tapahtumat ja kuolema
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
AE oli epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolla oli tutkimuslääkettä ilman syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE: AE, jotka ilmenivät hoitoannoksesta 35 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset sisälsivät TEAE-oireita, jotka liittyivät tutkimushoitoon (mahdollinen, todennäköinen, selvä/puuttuva). SAE oli AE, joka johti: kuolemaan; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Erityisen kiinnostavat TEAE:t olivat asteen ≥3 dysuria ja hematuria NCI CTCAE:n version 4.03 mukaisesti. Asteen ≥3 hematuria sisälsi kokonaishematurian; verensiirto, sairaalahoito indikoitu; elektiivinen endoskopia, radiologinen tai leikkaushoito on indikoitu; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen (ADL), henkeä uhkaavat tapahtumat/kuolema. Asteen ≥3 dysuria sisälsi voimakasta kipua; kipu/kipulääkkeet, jotka häiritsevät vakavasti ADL:ää ja tekevät työkyvyttömyydestä.
Jopa 2,1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-QAP-306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa