Un estudio de Qapzola intravesical (Apaziquone) como adyuvante quirúrgico en participantes sometidos a resección transuretral de tumor vesical (TURBT)
Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, de dosis única, doble ciego, controlado con placebo de Qapzola™ intravesical (apazicuona) como quimioterapia adyuvante para la resección transuretral de tumores de vejiga en pacientes con riesgo bajo a intermedio no -Cáncer de vejiga con invasión muscular (CONQUER)
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, doble ciego, controlado con placebo de Qapzola en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) de riesgo bajo a intermedio, evaluado según la American Urology Association (AUA) de 2016. ) Pautas. Específicamente, solo se incluyeron en el estudio los participantes con las siguientes características tumorales de riesgo bajo a intermedio.
Estratificación de la Asociación Americana de Urología de 2016 para el cáncer de vejiga sin invasión muscular:
Riesgo bajo
- Ta solitaria de bajo grado ≤3 centímetros (cm)
- Neoplasia urotelial papilar de bajo potencial maligno (PUNLMP)
Riesgo Intermedio
- Recurrencia dentro de 1 año, Ta de bajo grado
- Ta solitaria de bajo grado >3 cm
- Ta de bajo grado, multifocal
- Ta de alto grado, ≤3 cm (tumor solitario)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de otras evaluaciones de detección, los participantes se sometieron a una evaluación de carcinoma urotelial de la vejiga a través de una cistoscopia para un tumor clínicamente aparente de histología Ta, incluido PUNLMP, aunque los participantes con sospecha fuerte de PUNLMP en la detección o resección transuretral de tumor vesical (TURBT) no debían estar inscrito en el estudio. La cistoscopia de calificación se podía realizar hasta 45 días antes de la firma del consentimiento informado.
Los participantes elegibles se asignaron al azar en una proporción de 2:1 a:
- Brazo 1: una dosis de 8 miligramos (mg) de Qapzola
- Brazo 2: una dosis de placebo
Una vez aprobado para la aleatorización, los participantes se sometieron a TURBT el día 1 y la instilación del fármaco del estudio se produjo 60 ± 30 minutos después de la TURBT y se retuvo durante 60 minutos (± 5 minutos) en la vejiga. Todas las muestras histológicas fueron revisadas por un laboratorio patológico local y todas las decisiones de tratamiento clínico se basaron en la revisión patológica local. Se confirmó la enfermedad objetivo del participante y se realizaron análisis de eficacia en función de los resultados patológicos. La población objetivo del estudio fueron participantes de riesgo bajo a intermedio que tenían histología Ta, incluido PUNLMP, según lo confirmado por un laboratorio de patología. Los participantes con sospecha fuerte de PUNLMP en la selección o TURBT no debían inscribirse en el estudio. Los participantes cuya histología del tumor no cumplía con los criterios de elegibilidad, según lo confirmado por la patología (población no objetivo), debían recibir un seguimiento de seguridad el día 35 (±5 días) (visita de seguimiento de seguridad) y se les interrumpió la estudiar. Si los resultados de la patología se demoraban más de 35 días, la visita de seguimiento de seguridad se debía realizar cuando los resultados estuvieran disponibles para estos participantes.
Los participantes que tenían una histología objetivo confirmada por patología no recibieron medicamentos adicionales para tratar el NMIBC durante el seguimiento mientras estaban en el estudio. Todos los participantes con la enfermedad objetivo debían ser seguidos hasta una recurrencia tumoral confirmada, tratamientos adicionales para el cáncer de vejiga o hasta el final del estudio, lo que ocurriera primero.
El análisis primario se realizó una vez que se observó el número requerido de eventos de recurrencia. Una recurrencia se definió como cualquier enfermedad patológicamente confirmada de histología ≥ Ta o carcinoma in situ (CIS) posterior al tratamiento. El número de eventos necesarios para realizar el análisis del criterio de valoración principal final se estimó en función de la tasa de recurrencia a los 24 meses de estudios anteriores. El cronograma de seguimiento es el siguiente:
- Examen cistoscópico (todos los participantes) y citología de orina (solo participantes con un diagnóstico inicial de TVNMI de riesgo intermedio) cada 3 meses (±30 días) (calculado a partir de la fecha de TURBT) durante 2 años para la recurrencia y progresión del tumor y luego cada 6 meses (±60 días) hasta que se confirme la recurrencia del tumor o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero.
- Si en algún momento durante el estudio hubo una recurrencia del tumor confirmada histológicamente, los participantes abandonaron el estudio en ese momento y luego podrían ser tratados según el estándar de atención del investigador.
El estudio debía finalizar (fin del estudio) cuando se acumulara el número requerido de eventos para el análisis del criterio de valoración principal.
Duración del estudio: La duración del estudio para cada participante fue la siguiente:
- Período de selección: hasta 30 días
- Tratamiento: Día 1
- Seguimiento de seguridad: Día 35 (±5 días) después del tratamiento
- Período de Seguimiento: Sin seguimiento en Población no Objetivo. Hasta una recurrencia tumoral confirmada o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero en la población objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber tenido un diagnóstico clínico de cáncer de vejiga no muscular invasivo de riesgo bajo a intermedio de acuerdo con las Pautas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) de 2016, excepto por la sospecha fuerte de neoplasia urotelial papilar de bajo potencial maligno (PUNLMP).
- El participante estaba dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y pudo cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El participante tenía al menos 18 años de edad y <90 años de edad en el momento en que se firma el consentimiento informado.
- La participante estaba dispuesta a practicar dos formas de anticoncepción, una de las cuales debe haber sido un método de barrera, desde el ingreso al estudio hasta al menos 35 días después del tratamiento del estudio. Las participantes esterilizadas quirúrgicamente o que eran posmenopáusicas durante al menos 1 año (definido como más de 12 meses desde la última menstruación) no requerían anticoncepción.
- Las mujeres en edad fértil tuvieron una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año (definido como más de 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requerían esta prueba.
Criterio de exclusión:
- El participante tenía cáncer o enfermedad sistémica potencialmente mortal o antecedentes de cáncer/enfermedad avanzados, graves y potencialmente mortales en los últimos 5 años, excepto cáncer de próstata de muy bajo riesgo.
- El participante había usado cualquier fármaco, producto biológico (vacunas, anticuerpos) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o tenía planes de usar cualquiera de estos durante el curso del estudio.
- La participante había recibido radioterapia pélvica (incluida la braquiterapia y/o haz externo).
- El participante tenía antecedentes de alergia al colorante alimentario de color rojo o cualquier otro componente de Qapzola, placebo o sus diluyentes.
- El participante se sometió a un procedimiento quirúrgico 4 semanas antes de la TURBT o se le realizaron otros procedimientos quirúrgicos en el momento de la TURBT o dentro de las 4 semanas posteriores a la TURBT.
- El participante tenía cualquier condición médica inestable o no controlada que haría potencialmente inseguro someterse a TURBT, incluido un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio previo dentro de los 6 meses.
- El participante tenía una infección activa no controlada, incluida una infección del tracto urinario, una afección médica subyacente u otra enfermedad grave que afectaría la capacidad del participante para recibir el tratamiento del estudio o someterse a los procedimientos del estudio.
- El participante tenía un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas de detección <100 × 10^9/por litro (L), o requería anticoagulación continua o anticoagulación puente durante el procedimiento.
- El participante tenía un valor de hemoglobina <10 gramos por decilitro (g/dL) en la selección.
- El participante tenía enfermedad urotelial extravesical confirmada (vía superior y uretra, incluida la uretra prostática).
El participante tenía antecedentes de cáncer de vejiga previo:
- NMIBC de alto riesgo según la clasificación según las pautas de la AUA de 2016
- Cáncer de vejiga con invasión muscular o positivo para ganglios linfáticos o metástasis a distancia.
- El participante había recibido cualquier tratamiento intravesical previo para el cáncer de vejiga: quimioterapia, inmunoterapia o exposición previa a Qapzola en los 3 años anteriores.
- El participante tenía un tumor en el divertículo vesical.
- El participante tenía antecedentes de cistitis intersticial.
- La participante estaba embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Qapzola
Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de Qapzola de 8 mg por administración intravesical en la vejiga a los 60 ± 30 minutos después de la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) el día 1 a través de un catéter de Foley permanente 100 % de silicona y retenidos en la vejiga durante 60 ± 5 minutos.
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Qapzola administrado por vía intravesical.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de placebo equivalente a Qapzole mediante administración intravesical en la vejiga a los 60 ± 30 minutos después de la TURBT en el día 1 a través de un catéter de Foley 100 % de silicona permanente y se retuvo en la vejiga durante 60 ± 5 minutos.
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Placebo equivalente a qapzol administrado por vía intravesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia histológicamente confirmada del cáncer de vejiga (hasta 2,1 años)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la recurrencia histológicamente confirmada del cáncer de vejiga.
Una recurrencia se definió como cualquier enfermedad patológicamente confirmada de histología tumoral ≥Ta o carcinoma in situ (CIS) posterior al tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia histológicamente confirmada del cáncer de vejiga (hasta 2,1 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de participantes con recurrencia del tumor de vejiga confirmada histológicamente en cualquier momento después de la aleatorización y en el año 2 o antes. Una recurrencia se definió como cualquier enfermedad confirmada patológicamente de ≥Ta histología del tumor o CIS posterior al tratamiento.
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2 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (hasta 2,1 años)
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad.
El desarrollo de enfermedad T2 o mayor solo se incluyó en la evaluación del tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
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Desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (hasta 2,1 años)
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Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (SAE), TEAE que conducen a la interrupción, TEAE de especial interés y muerte
Periodo de tiempo: Hasta 2,1 años
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Un EA fue un evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin posibilidad de relación causal.
EAET: AA que ocurrieron desde la dosis del tratamiento hasta 35 días después de la administración del fármaco del estudio.
Los AA relacionados con el tratamiento incluyeron EAET relacionados con el tratamiento del estudio (posible, probable, definitivo/ausente).
SAE fue AE resultando en: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE de especial interés fueron los EA de disuria y hematuria de grado ≥3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
La hematuria de grado ≥3 incluía hematuria macroscópica; transfusión, hospitalización indicada; endoscopia electiva, intervención radiológica u quirúrgica indicada; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria (AVD), eventos que amenazan la vida/muerte.
La disuria de grado ≥3 incluía dolor intenso; dolor/analgésicos que interfieren severamente con las AVD y son incapacitantes.
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Hasta 2,1 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI-QAP-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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