膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）を受ける参加者における外科的補助としての膀胱内カプゾラ（アパジクオン）の研究
低リスクから中リスクの非膀胱腫瘍患者における膀胱腫瘍の TransUrEthral 切除に対する化学療法アジュバントとしての膀胱内 Qapzola™ (Apaziquone) の無作為化、多施設、2 アーム、単回投与、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験-筋層浸潤性膀胱がん (CONQUER)
これは、2016 年米国泌尿器科学会 (AUA ) ガイドライン。 具体的には、以下の低リスクから中リスクの腫瘍特性を持つ参加者のみが研究に含まれました。
2016 年米国泌尿器科学会による非筋層浸潤性膀胱がんの層別化:
リスクが低い
- 低グレードの孤立 Ta ≤3 センチメートル (cm)
- 低悪性度の乳頭状尿路上皮新生物（PUNLMP）
中リスク
- 1年以内再発 低悪性度Ta
- 孤立した低品位 Ta >3 cm
- 低品位 Ta、マルチフォーカル
- 高悪性度 Ta、≤3 cm (孤立性腫瘍)
調査の概要
詳細な説明
他のスクリーニング評価に加えて、参加者は膀胱鏡検査による膀胱の尿路上皮癌の評価を受け、PUNLMP を含む Ta 組織型の臨床的に明らかな腫瘍を見つけた。研究に登録されます。 資格のある膀胱鏡検査は、インフォームド コンセントに署名する 45 日前まで実行できます。
適格な参加者は、次のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。
- アーム 1: 8 ミリグラム (mg) カプゾラの 1 回投与
- アーム 2: プラセボの 1 回投与
無作為化が承認されると、参加者は 1 日目に TURBT を受け、治験薬の注入は TURBT 後 60 ± 30 分で行われ、膀胱内に 60 分間 (±5 分間) 保持されました。 すべての組織標本は地元の病理検査室によって審査され、すべての臨床治療の決定は地元の病理検査に基づいていました。 参加者の標的疾患が確認され、病理学の結果に基づいて有効性分析が行われました。 対象となる研究集団は、病理検査室で確認された、PUNLMP を含む組織型が Ta である低リスクから中リスクの参加者でした。 スクリーニングまたはTURBTでPUNLMPが強く疑われる参加者は、研究に登録されませんでした。 病理学によって確認されたように、腫瘍組織学が適格基準を満たさなかった参加者 (非標的集団) は、35 日目 (±5 日) に安全のために追跡調査され (安全追跡訪問)、勉強。 病理学の結果が 35 日を超えて遅れた場合、これらの参加者が結果を入手できるようになったときに、安全性フォローアップ訪問を実施する必要がありました。
病理学的に標的組織学が確認された参加者は、研究中のフォローアップ中に NMIBC を治療するための追加の投薬を受けませんでした。 すべての標的疾患参加者は、確認された腫瘍再発、追加の膀胱がん治療、または研究終了までのいずれか早い方まで追跡調査されました。
必要な数の再発イベントが観察されたら、一次分析を実施しました。 再発は、病理学的に確認された ≥Ta の組織像または上皮内癌 (CIS) 治療後の疾患として定義されました。 最終的な主要エンドポイント分析を実行するために必要なイベントの数は、以前の研究からの 24 か月の再発率に基づいて推定されました。 フォローアップのスケジュールは以下のとおりです。
- 膀胱鏡検査（すべての参加者）および尿細胞検査（中リスクNMIBCのベースライン診断を受けた参加者のみ）を3か月ごと（±30日）（TURBTの日付から計算）、腫瘍の再発および進行について2年間、その後は6か月ごと(±60日) 腫瘍の再発が確認されるか、研究終了のいずれか早い方まで。
- 研究中の任意の時点で組織学的に確認された腫瘍の再発があった場合、参加者はその時点で研究を中止し、治験責任医師の標準治療に従って治療することができました。
主要評価項目の分析に必要な数のイベントが発生した時点で、研究は終了 (研究終了) することになっていました。
研究期間: 各参加者の研究期間は次のとおりです。
- 審査期間：最長30日
- 治療：1日目
- 安全性フォローアップ: 治療後 35 日目 (±5 日)
- フォローアップ期間: 非対象集団ではフォローアップなし。 腫瘍の再発が確認されるまで、または研究終了まで、対象集団で最初に発生した方。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、2016年の米国泌尿器科学会（AUA）ガイドラインに従って、低リスクから中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌の臨床診断を受けている必要があります。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、投薬および訪問スケジュールを順守し、すべての研究要件を満たすことができました。
- -参加者は、インフォームドコンセントが署名された時点で、少なくとも18歳で90歳未満でした。
- 参加者は、研究への参加から研究治療後少なくとも35日まで、2つの避妊方法を実践する意思があり、そのうちの1つはバリア法であったにちがいない。 外科的に不妊手術を受けた参加者、または少なくとも 1 年間閉経後の参加者 (最後の月経から 12 か月以上と定義) は、避妊を必要としませんでした。
- 出産の可能性のある女性は、無作為化前の 30 日以内に妊娠検査で陰性でした。 少なくとも 1 年間閉経後 (最後の月経から 12 か月以上と定義)、または不妊手術を受けた女性は、この検査を必要としませんでした。
除外基準:
- -参加者は、非常に低リスクの前立腺癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍または生命を脅かす全身性疾患、または進行した重篤な生命を脅かす悪性腫瘍/疾患の病歴を持っていました。
- 参加者は、治験薬、生物製剤（ワクチン、抗体）、またはデバイスを研究治療の30日以内に使用したか、研究の過程でこれらのいずれかを使用する計画がありました.
- -参加者は、骨盤放射線療法（外部ビームおよび/または小線源治療を含む）を受けていました。
- 参加者は、赤い色の食用色素またはカプゾラの他の成分、プラセボ、またはそれらの希釈剤に対するアレルギーの病歴がありました。
- 参加者は、TURBTの4週間前に外科手術を受けたか、TURBT時またはTURBT後4週間以内に他の外科手術を受けました。
- -参加者は、6か月以内の以前の脳卒中または心筋梗塞を含む、TURBTを受けることが潜在的に危険になる可能性のある不安定または制御されていない病状を持っていました。
- -参加者は、尿路感染症、基礎疾患、または参加者が研究治療を受ける能力または研究手順を受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病気を含む、活動性の制御されていない感染症を患っていました。
- 参加者は、出血性疾患またはスクリーニング血小板数が 100×10^9/リットル (L) 未満であったか、処置中に継続的な抗凝固療法または架橋抗凝固療法が必要でした。
- 参加者は、スクリーニング時のヘモグロビン値が 10 グラム/デシリットル (g/dL) 未満でした。
- 参加者は、膀胱外尿路上皮疾患（前立腺尿道を含む上部尿路および尿道）を確認していました。
参加者は以前に膀胱がんの病歴がありました:
- 2016 AUA ガイドラインに従って分類された高リスク NMIBC
- 筋肉浸潤性またはリンパ節または遠隔転移陽性の膀胱がん。
- 参加者は、膀胱癌に対する以前の膀胱内療法（化学療法、免疫療法、または過去3年間のQapzolaへの曝露）を受けていました。
- 参加者は膀胱憩室に腫瘍がありました。
- 参加者は間質性膀胱炎の病歴がありました。
- 参加者は妊娠中または授乳中でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプゾラ
参加者は、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) の 60 ± 30 分後に、膀胱内留置 100% シリコン フォーリー カテーテルを介して 60 ± 30 分後に、カプゾラ 8 mg の単回投与を膀胱内投与するように無作為に割り付けられ、60 分間膀胱内に保持されました。 ±5分。
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膀胱内投与によるカプゾラ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目の TURBT の 60 ± 30 分後に膀胱内に 100% シリコン フォーリー カテーテルを留置し、膀胱内に 60 ± 5 分間留置することにより、Qapzole 適合プラセボの単回投与を受けるように無作為化されました。
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膀胱内投与によるカプゾール適合プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間
時間枠：無作為化から組織学的に膀胱癌の再発が確認された日まで（最大2.1年）
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無作為化から組織学的に確認された膀胱癌の再発日までの時間。
再発は、治療後に ≥Ta の腫瘍組織学または上皮内癌 (CIS) の病理学的に確認された疾患として定義されました。
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無作為化から組織学的に膀胱癌の再発が確認された日まで（最大2.1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年再発率
時間枠：2年
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無作為化後および 2 年目以前に、組織学的に膀胱腫瘍の再発が確認された参加者の割合。再発は、治療後に ≥Ta の腫瘍組織学または CIS の病理学的に確認された疾患として定義されました。
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2年
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病気の進行までの時間
時間枠：無作為化から最初の病勢進行まで（最長2.1年）
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疾患進行までの時間は、無作為化から最初の疾患進行までの時間として定義されました。
T2 以上の疾患の発症は、疾患進行までの時間の評価にのみ含まれていました。
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無作為化から最初の病勢進行まで（最長2.1年）
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療関連の有害事象、重篤な有害事象（SAE）、中止につながるTEAE、特別に関心のあるTEAE、および死亡した参加者の数
時間枠：最長2.1年
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有害事象は、因果関係の可能性のない治験薬を服用していた参加者に発生した不都合な医学的出来事でした。
TEAE: 治療の投与から治験薬投与後 35 日までに発生した AE。
治療に関連する AE には、研究治療に関連する TEAE が含まれます (可能性、可能性、明確な/不明)。
SAE は AE であり、以下の結果となりました。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
特に関心のある TEAE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 によるグレード 3 以上の排尿障害および血尿の AE でした。
グレード 3 以上の血尿には肉眼的血尿が含まれます。輸血、入院が必要。選択的内視鏡検査、放射線または手術介入が必要。日常生活のセルフケア活動（ADL）の制限、生命を脅かす出来事/死。
グレード3以上の排尿困難には激しい痛みが含まれていました。疼痛/鎮痛薬が ADL を著しく妨げ、障害を引き起こします。
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最長2.1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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