Een studie van intravesicale Qapzola (Apaziquone) als chirurgische adjuvans bij deelnemers die een transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) ondergaan

Naast andere screeningsbeoordelingen ondergingen deelnemers een beoordeling van urotheelcarcinoom van de blaas via cystoscopie voor klinisch duidelijke tumor van Ta-histologie, waaronder PUNLMP, hoewel deelnemers met een sterk vermoeden van PUNLMP bij screening of transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) niet mochten ingeschreven zijn in de studie. De kwalificerende cystoscopie kan tot 45 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden uitgevoerd.

In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar:

• Arm 1: Een dosis van 8 milligram (mg) Qapzola
• Arm 2: één dosis placebo

Eenmaal goedgekeurd voor randomisatie ondergingen de deelnemers TURBT op dag 1 en de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel vond plaats 60 ± 30 minuten na TURBT en werd gedurende 60 minuten (± 5 minuten) in de blaas vastgehouden. Alle histologiespecimens werden beoordeeld door een lokaal pathologisch laboratorium en alle klinische behandelingsbeslissingen waren gebaseerd op de lokale pathologiebeoordeling. De doelziekte van de deelnemer werd bevestigd en werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd op basis van de pathologieresultaten. De beoogde onderzoekspopulatie bestond uit deelnemers met een laag tot gemiddeld risico die Ta-histologie hadden, waaronder PUNLMP, zoals bevestigd door een pathologisch laboratorium. Deelnemers met een sterk vermoeden van PUNLMP bij screening of TURBT mochten niet deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers van wie de tumorhistologie niet voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen, zoals bevestigd door pathologie (niet-doelpopulatie), moesten op dag 35 (± 5 dagen) (veiligheidsbezoek) worden opgevolgd en werden uit de studie. Als de pathologieresultaten meer dan 35 dagen later waren, moest het Safety Follow-up Visit worden uitgevoerd wanneer de resultaten beschikbaar waren voor deze deelnemers.

Deelnemers met door pathologie bevestigde doelhistologie kregen geen aanvullende medicatie om NMIBC te behandelen tijdens de follow-up tijdens het onderzoek. Alle deelnemers aan de doelziekte moesten worden gevolgd tot een bevestigd tumorrecidief, aanvullende behandelingen voor blaaskanker of tot het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

De primaire analyse werd uitgevoerd zodra het vereiste aantal recidieven was waargenomen. Een recidief werd gedefinieerd als elke pathologisch bevestigde ziekte van ≥Ta histologie of carcinoma in situ (CIS) na de behandeling. Het aantal gebeurtenissen dat nodig was om de uiteindelijke analyse van het primaire eindpunt uit te voeren, werd geschat op basis van het recidiefpercentage na 24 maanden uit eerdere onderzoeken. Het vervolgschema staat hieronder:

• Cystoscopisch onderzoek (alle deelnemers) en urinecytologie (alleen deelnemers met een basislijndiagnose van NMIBC met gemiddeld risico) elke 3 maanden (± 30 dagen) (berekend vanaf de datum van TURBT) gedurende 2 jaar voor tumorrecidief en -progressie en daarna elke 6 maanden (±60 dagen) tot een bevestigd tumorrecidief of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
• Als er op enig moment tijdens het onderzoek een histologisch bevestigd tumorrecidief was, stopten de deelnemers op dat moment met het onderzoek en konden ze worden behandeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker.

De studie zou eindigen (End-of-Study) wanneer het vereiste aantal voorvallen voor de analyse van het primaire eindpunt was bereikt.

Duur van de studie: De duur van de studie voor elke deelnemer was als volgt:

• Screeningperiode: tot 30 dagen
• Behandeling: dag 1
• Veiligheidsopvolging: Dag 35 (±5 dagen) na de behandeling
• Follow-upperiode: geen follow-up in niet-doelpopulatie. Tot een bevestigd tumorrecidief of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed in de doelpopulatie.