Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit intravesikalem Qapzola (Apaziquon) als chirurgisches Adjuvans bei Teilnehmern, die sich einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) unterziehen

30. August 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Einzeldosisstudie mit intravesikalem Qapzola™ (Apaziquon) als Chemotherapie-Adjuvans zur transUrethralen Resektion von Blasentumoren bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko -Muskelinvasiver Blasenkrebs (CONQUER)

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Qapzola bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die gemäß der 2016 American Urology Association (AUA ) Leitlinien. Insbesondere wurden nur Teilnehmer mit den folgenden Tumormerkmalen mit niedrigem bis mittlerem Risiko in die Studie aufgenommen.

2016 American Urological Association Stratifizierung für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs:

Niedriges Risiko

  • Geringwertiger einzelner Ta ≤3 Zentimeter (cm)
  • Papilläre urotheliale Neoplasie mit geringem bösartigem Potenzial (PUNLMP)

Mittleres Risiko

  • Rezidiv innerhalb eines Jahres, niedriggradiges Ta
  • Einzelnes niedriggradiges Ta >3 cm
  • Niedriggradiges Ta, multifokal
  • Hochgradiges Ta, ≤3 cm (solitärer Tumor)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu anderen Screening-Beurteilungen unterzogen sich die Teilnehmer einer Beurteilung des Urothelkarzinoms der Blase mittels Zystoskopie auf klinisch offensichtlichen Tumor der Ta-Histologie, einschließlich PUNLMP, obwohl Teilnehmer mit starkem Verdacht auf PUNLMP beim Screening oder der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) nicht zugelassen waren im Studium eingeschrieben sein. Die qualifizierende Zystoskopie konnte bis zu 45 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt werden.

Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder:

  • Arm 1: Eine Dosis von 8 Milligramm (mg) Qapzola
  • Arm 2: Eine Dosis Placebo

Nach der Zulassung zur Randomisierung unterzogen sich die Teilnehmer an Tag 1 einer TURBT, und die Instillation des Studienmedikaments erfolgte 60 ± 30 Minuten nach der TURBT und wurde 60 Minuten (± 5 Minuten) in der Blase belassen. Alle histologischen Proben wurden von einem lokalen pathologischen Labor überprüft und alle klinischen Behandlungsentscheidungen basierten auf der lokalen pathologischen Überprüfung. Die Zielerkrankung des Teilnehmers wurde bestätigt und Wirksamkeitsanalysen wurden basierend auf den pathologischen Ergebnissen durchgeführt. Die Zielpopulation der Studie bestand aus Teilnehmern mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die Ta-Histologie, einschließlich PUNLMP, hatten, wie von einem Pathologielabor bestätigt wurde. Teilnehmer mit starkem Verdacht auf PUNLMP beim Screening oder TURBT sollten nicht in die Studie aufgenommen werden. Teilnehmer, deren Tumorhistologie nicht die Eignungskriterien erfüllte, wie durch die Pathologie bestätigt (Nicht-Zielpopulation), sollten am Tag 35 (±5 Tage) (Sicherheits-Folgebesuch) aus Sicherheitsgründen nachuntersucht werden und wurden von der Studie ausgeschlossen lernen. Wenn sich die pathologischen Ergebnisse um mehr als 35 Tage verzögerten, sollte der Sicherheits-Follow-up-Besuch durchgeführt werden, wenn die Ergebnisse für diese Teilnehmer verfügbar waren.

Teilnehmer mit pathologisch bestätigter Zielhistologie erhielten während der Nachbeobachtung während der Studie keine zusätzlichen Medikamente zur Behandlung von NMIBC. Alle Teilnehmer an der Zielkrankheit sollten entweder bis zu einem bestätigten Wiederauftreten des Tumors, zusätzlichen Blasenkrebsbehandlungen oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet werden, je nachdem, was zuerst eintrat.

Die primäre Analyse wurde durchgeführt, sobald die erforderliche Anzahl von Wiederholungsereignissen beobachtet wurde. Als Rezidiv wurde jede pathologisch bestätigte Erkrankung mit ≥ Ta-Histologie oder Carcinoma in situ (CIS) nach der Behandlung definiert. Die Anzahl der Ereignisse, die zur Durchführung der endgültigen Analyse des primären Endpunkts erforderlich sind, wurde basierend auf der Rezidivrate von 24 Monaten aus früheren Studien geschätzt. Nachfolgend finden Sie den Zeitplan für die Nachbereitung:

  • Zystoskopische Untersuchung (alle Teilnehmer) und Urinzytologie (nur Teilnehmer mit einer Baseline-Diagnose von NMIBC mit mittlerem Risiko) alle 3 Monate (±30 Tage) (berechnet ab Datum der TURBT) für 2 Jahre auf Tumorrezidiv und -progression und dann alle 6 Monate (±60 Tage) bis entweder zu einem bestätigten Tumorrezidiv oder zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein histologisch bestätigtes Tumorrezidiv auftrat, brachen die Teilnehmer die Studie zu diesem Zeitpunkt ab und konnten dann gemäß dem Behandlungsstandard des Prüfarztes behandelt werden.

Die Studie sollte enden (Studienende), wenn die erforderliche Anzahl von Ereignissen für die primäre Endpunktanalyse erreicht war.

Dauer der Studie: Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer war wie folgt:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 30 Tage
  • Behandlung: Tag 1
  • Sicherheits-Follow-up: Tag 35 (±5 Tage) nach der Behandlung
  • Nachbeobachtungszeitraum: Keine Nachbeobachtung bei Nicht-Zielpopulation. Bis entweder zu einem bestätigten Tumorrezidiv oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was in der Zielpopulation zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine klinische Diagnose von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) von 2016 gehabt haben, mit Ausnahme von dringend vermuteter papillärer urothelialer Neoplasie mit geringem malignem Potenzial (PUNLMP).
  2. Der Teilnehmer war bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und konnte die Dosierungs- und Besuchspläne einhalten und alle Studienanforderungen erfüllen.
  3. Der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre und < 90 Jahre alt.
  4. Die Teilnehmerin war bereit, vom Studieneintritt bis mindestens 35 Tage nach Studienbehandlung zwei Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren, von denen eine eine Barrieremethode gewesen sein muss. Teilnehmerinnen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder die mindestens 1 Jahr postmenopausal waren (definiert als mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation), benötigten keine Empfängnisverhütung.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal waren (definiert als mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, benötigten diesen Test nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte bösartige oder lebensbedrohliche systemische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von fortgeschrittenen, schweren, lebensbedrohlichen bösartigen Erkrankungen/Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Prostatakrebs mit sehr geringem Risiko.
  2. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, Biologika (Impfstoffe, Antikörper) oder Geräte verwendet oder plante, diese im Verlauf der Studie zu verwenden.
  3. Der Teilnehmer hatte eine Beckenstrahlentherapie (einschließlich externer Strahl- und/oder Brachytherapie) erhalten.
  4. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Allergien gegen rote Lebensmittelfarbstoffe oder andere Bestandteile von Qapzola, Placebo oder deren Verdünnungsmitteln.
  5. Der Teilnehmer hatte einen chirurgischen Eingriff 4 Wochen vor der TURBT oder hatte andere chirurgische Eingriffe zum Zeitpunkt der TURBT oder innerhalb von 4 Wochen nach der TURBT.
  6. Der Teilnehmer hatte einen instabilen oder unkontrollierten medizinischen Zustand, der es potenziell unsicher machen würde, sich einer TURBT zu unterziehen, einschließlich eines früheren Schlaganfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten.
  7. Der Teilnehmer hatte eine aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich einer Harnwegsinfektion, einen zugrunde liegenden medizinischen Zustand oder eine andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Studienbehandlung zu erhalten oder sich Studienverfahren zu unterziehen.
  8. Der Teilnehmer hatte eine Blutgerinnungsstörung oder eine Screening-Thrombozytenzahl von <100 × 10^9/pro Liter (l) oder benötigte während des Eingriffs eine kontinuierliche Antikoagulation oder Überbrückungsantikoagulation.
  9. Der Teilnehmer hatte beim Screening einen Hämoglobinwert von < 10 Gramm pro Deziliter (g/dL).
  10. Der Teilnehmer hatte eine bestätigte extravesikale Urothelerkrankung (Obertrakt und Harnröhre, einschließlich Prostata-Harnröhre).

  11. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Blasenkrebs:

    • Hochrisiko-NMIBC, wie gemäß den AUA-Richtlinien von 2016 klassifiziert
    • Blasenkrebs, der muskelinvasiv oder positiv für Lymphknoten- oder Fernmetastasen war.
  12. Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Jahren eine frühere intravesikale Therapie gegen Blasenkrebs erhalten – Chemotherapie, Immuntherapie oder frühere Exposition gegenüber Qapzola.
  13. Der Teilnehmer hatte einen Tumor im Blasendivertikel.
  14. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von interstitieller Zystitis.
  15. Die Teilnehmerin war schwanger oder stillte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qapzola
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine Einzeldosis Qapzola 8 mg durch intravesikale Verabreichung in die Blase 60 ± 30 Minuten nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) an Tag 1 über einen Foley-Verweilkatheter aus 100 % Silikon und wurden 60 Minuten lang in der Blase belassen ± 5 Minuten.
Arzneimittel: Qapzola
Qapzola wird intravesikal verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 60 ± 30 Minuten nach der TURBT an Tag 1 über einen Foley-Verweilkatheter aus 100 % Silikon eine Einzeldosis eines Qapzole-passenden Placebos intravesikal in die Blase verabreicht und 60 ± 5 Minuten in der Blase belassen.
Arzneimittel: Placebo
Qapzol-passendes Placebo, intravesikal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des histologisch bestätigten Wiederauftretens von Blasenkrebs (bis zu 2,1 Jahre)
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des histologisch bestätigten Wiederauftretens von Blasenkrebs. Als Rezidiv wurde jede pathologisch bestätigte Erkrankung mit ≥ Ta-Tumorhistologie oder Carcinoma in situ (CIS) nach der Behandlung definiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des histologisch bestätigten Wiederauftretens von Blasenkrebs (bis zu 2,1 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Wiederauftreten des Blasentumors zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung und in oder vor Jahr 2. Ein Wiederauftreten wurde definiert als jede pathologisch bestätigte Krankheit mit ≥ Ta-Tumorhistologie oder CIS-Nachbehandlung.
2 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Krankheitsprogression (bis zu 2,1 Jahre)
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Krankheitsprogression definiert. Die Entwicklung einer T2- oder höheren Erkrankung wurde nur in die Beurteilung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung einbezogen.
Von der Randomisierung bis zur ersten Krankheitsprogression (bis zu 2,1 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), TEAEs, die zum Absetzen führen, TEAEs von besonderem Interesse und Tod
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs hatte. TEAEs: UEs, die von der Behandlungsdosis bis 35 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Behandlungsbedingte UEs umfassten TEAEs mit Bezug zur Studienbehandlung (möglich, wahrscheinlich, eindeutig/fehlend). SAE war AE mit folgendem Ergebnis: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs von besonderem Interesse waren UEs von Grad ≥3 Dysurie und Hämaturie gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03. Hämaturie Grad ≥ 3 umfasste Makrohämaturie; Transfusion, Krankenhausaufenthalt angezeigt; elektive Endoskopie, radiologische oder operative Intervention angezeigt; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL), lebensbedrohliche Ereignisse/Tod. Dysurie Grad ≥ 3 umfasste starke Schmerzen; Schmerzen/Analgetika, die ADL stark beeinträchtigen und zu Behinderungen führen.
Bis zu 2,1 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-QAP-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Qapzola

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren