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방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 받는 참가자의 외과적 보조제로서 방광내 카프졸라(Apaziquone)에 대한 연구

2021년 8월 30일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

방광 종양의 방광 종양 절제술에 대한 화학 요법 보조제로서 방광 내 Qapzola™(Apaziquone)에 대한 무작위, 다기관, 2군, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구 -근육 침윤성 방광암(CONQUER)

이것은 2016년 미국 비뇨기과 협회(AUA)에 따라 평가된 저위험에서 중간 위험의 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 참가자를 대상으로 카프졸라에 대한 무작위, 다기관, 2군, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. ) 지침. 구체적으로, 다음과 같은 저-중-위험 종양 특성을 가진 참가자만 연구에 포함되었습니다.

2016 비근육 침습성 방광암에 대한 미국 비뇨기과 협회 계층화:

낮은 위험

  • 저등급 독방 Ta ≤3센티미터(cm)
  • 낮은 악성 가능성의 유두상 요로상피 신생물(PUNLMP)

중간 위험

  • 1년 이내 재발, 저등급 Ta
  • 독방 저급 Ta >3 cm
  • 저급 Ta, 다초점
  • 고급 Ta, ≤3cm(단독 종양)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 스크리닝 평가 외에도 참가자는 PUNLMP를 포함하여 Ta 조직학의 임상적으로 명백한 종양에 대해 방광경 검사를 통해 방광의 요로상피암 평가를 받았습니다. 연구에 등록하십시오. 적격 방광경 검사는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최대 45일 전에 수행할 수 있습니다.

적격 참가자는 다음 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

  • 1군: 카프졸라 8밀리그램(mg) 1회 복용
  • 2군: 위약 1회분

무작위 배정이 승인되면 참가자는 1일째에 TURBT를 받았고 연구 약물 점적은 TURBT 후 60 ± 30분에 발생했으며 방광에서 60분(±5분) 동안 유지되었습니다. 모든 조직학 표본은 지역 병리학 실험실에서 검토했으며 모든 임상 치료 결정은 지역 병리학 검토를 기반으로 했습니다. 참여 대상 질환을 확인하고 병리학적 결과를 바탕으로 효능 분석을 진행하였다. 대상 연구 모집단은 병리학 실험실에서 확인된 바와 같이 PUNLMP를 포함하여 Ta 조직학을 가진 저-중 위험 참가자였습니다. 스크리닝 또는 TURBT에서 PUNLMP가 강력하게 의심되는 참가자는 연구에 등록되지 않았습니다. 종양 조직학이 적격성 기준을 충족하지 못한 참가자(비표적 모집단)는 35일(±5일)에 안전성을 위해 후속 조치를 취하고(안전 추적 방문) 참여를 중단했습니다. 공부하다. 병리학 결과가 35일 이상 지연된 경우, 안전성 추적 방문은 이러한 참가자에 대한 결과가 제공되었을 때 수행되었습니다.

병리학적으로 확인된 표적 조직학을 가진 참가자는 연구 기간 동안 후속 조치 동안 NMIBC를 치료하기 위해 추가 약물을 투여받지 않았습니다. 모든 표적 질환 참가자는 확인된 종양 재발, 추가 방광암 치료 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 추적 관찰되었습니다.

1차 분석은 필요한 재발 사례 수가 관찰된 후 수행되었습니다. 재발은 치료 후 ≥Ta 조직학 또는 CIS(carcinoma in situ)의 병리학적으로 확인된 질병으로 정의되었습니다. 최종 1차 종료점 분석을 수행하는 데 필요한 이벤트 수는 이전 연구에서 24개월의 재발률을 기반으로 추정되었습니다. 후속 일정은 아래와 같습니다.

  • 종양 재발 및 진행에 대해 2년 동안 3개월마다(±30일)(TURBT 날짜로부터 계산), 이후 6개월마다 방광경 검사(모든 참가자) 및 소변 세포검사(중간 위험 NMIBC의 기본 진단을 받은 참가자만) (±60일) 확인된 종양 재발 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지.
  • 연구 중 언제든지 조직학적으로 확인된 종양 재발이 있는 경우, 참가자는 그 시간에 연구를 중단하고 조사자의 치료 표준에 따라 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 1차 종점 분석에 필요한 사건 수가 누적되었을 때 종료(연구 종료)되었습니다.

연구 기간: 각 참가자의 연구 기간은 다음과 같습니다.

  • 심사기간 : 최대 30일
  • 치료: 1일차
  • 안전성 추적: 치료 후 35일(±5일)
  • 후속 조치 기간: 비대상 집단에서는 후속 조치를 취하지 않습니다. 확인된 종양 재발 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 하나가 대상 모집단에서 먼저 발생함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 2016년 미국 비뇨기과 협회(AUA) 지침에 따라 낮은 악성 가능성의 유두상 요로상피 신생물(PUNLMP)이 강력하게 의심되는 경우를 제외하고 저위험 내지 중간 위험 비근육 침윤성 방광암의 임상 진단을 받아야 합니다.
  2. 참가자는 사전 서면 동의를 기꺼이 제공했으며 투약 및 방문 일정을 준수하고 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있었습니다.
  3. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상 90세 미만이었습니다.
  4. 참가자는 연구 시작부터 연구 치료 후 최소 35일까지 두 가지 형태의 피임법을 시행할 의향이 있었으며 그 중 하나는 차단 방법이었을 것입니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의됨) 동안 폐경 후였던 참가자는 피임이 필요하지 않았습니다.
  5. 가임기 여성은 무작위화 전 30일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았습니다. 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의됨) 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 악성 종양 또는 생명을 위협하는 전신 질환이 있거나 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 진행성 악성 종양/질병의 병력이 있었습니다. 단, 매우 낮은 위험도의 전립선암은 예외입니다.
  2. 참가자는 연구 치료 전 30일 이내에 조사 약물, 생물학적 제제(백신, 항체) 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 하나를 사용할 계획이 있었습니다.
  3. 참가자는 골반 방사선 요법(외부 빔 및/또는 근접 요법 포함)을 받았습니다.
  4. 참가자는 붉은 색 식품 염료 또는 Qapzola의 다른 구성 요소, 위약 또는 희석제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 TURBT 4주 전에 수술을 받았거나 TURBT 당시 또는 TURBT 4주 이내에 수행된 다른 수술을 받았습니다.
  6. 참가자는 6개월 이내에 이전 뇌졸중 또는 심근 경색을 포함하여 TURBT를 받는 것이 잠재적으로 안전하지 않게 만드는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태를 가졌습니다.
  7. 참가자가 연구 치료를 받거나 연구 절차를 수행하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 요로 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 기타 심각한 질병을 포함하여 통제되지 않은 활동성 감염이 있었습니다.
  8. 참가자는 출혈 장애가 있거나 선별 혈소판 수가 <100 × 10^9/리터(L)이거나 시술 중 지속적인 항응고 또는 가교 항응고가 필요했습니다.
  9. 참여자는 스크리닝 시 헤모글로빈 값이 10g/dL 미만이었습니다.
  10. 참가자는 방광외 요로상피 질환(전립선 요도를 포함한 상부 요도 및 요도)을 확인했습니다.

  11. 참가자는 이전 방광암 병력이 있습니다.

    • 2016 AUA 지침에 따라 분류된 고위험 NMIBC
    • 림프절 또는 원격 전이에 대해 근육 침습성 또는 양성인 방광암.
  12. 참가자는 지난 3년 동안 방광암 화학 요법, 면역 요법 또는 이전에 Qapzola에 노출된 방광 내 요법을 받았습니다.
  13. 참가자는 방광 게실에 종양이 있었습니다.
  14. 참여자는 간질성 방광염 병력이 있었습니다.
  15. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캅졸라
참가자들은 유치 100% 실리콘 폴리 카테터를 통해 방광 종양(TURBT)의 경요도 절제술 후 60 ± 30분에 방광 내로 카프졸라 8 mg의 단일 용량을 무작위로 받고 60일 동안 방광에 유지되었습니다. ±5분.
의약품: 캅졸라
방광 내 경로로 투여되는 Qapzola.
위약 비교기: 위약
참가자들은 유치 100% 실리콘 폴리 카테터를 통해 1일째 TURBT 후 60 ± 30분에 방광 내 투여에 의해 Qapzole과 일치하는 위약의 단일 용량을 무작위로 받고 60 ± 5분 동안 방광에 유지되었습니다.
의약품: 위약
방광내 경로에 의해 투여된 Qapzole-매칭 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 조직학적으로 확인된 방광암 재발 날짜까지(최대 2.1년)
무작위배정에서 방광암의 조직학적으로 확인된 재발 날짜까지의 시간. 재발은 치료 후 ≥Ta 종양 조직학 또는 CIS(carcinoma in situ)의 병리학적으로 확인된 질병으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 조직학적으로 확인된 방광암 재발 날짜까지(최대 2.1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 재발률
기간: 2 년
무작위배정 후 2년차 또는 그 이전에 방광 종양의 조직학적 재발이 확인된 참가자의 비율. 재발은 ≥Ta 종양 조직학 또는 CIS 치료 후 병리학적으로 확인된 질병으로 정의되었습니다.
2 년
질병 진행 시간
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 질병 진행까지(최대 2.1년)
질병 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. T2 이상의 질병의 발달은 질병 진행까지의 시간 평가에만 포함되었습니다.
무작위 배정에서 첫 번째 질병 진행까지(최대 2.1년)
치료 관련 이상 반응(TEAE), 치료 관련 이상 반응, 심각한 이상 반응(SAE), 중단으로 이어지는 TEAE, 특별 관심 대상 TEAE 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.1년
AE는 인과 관계의 가능성 없이 연구 약물을 복용한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE: 치료 용량으로부터 연구 약물 투여 후 35일까지 발생한 AE. 치료 관련 AE에는 연구 치료와 관련된 TEAE가 포함되었습니다(가능, 개연성, 확정/누락). SAE는 다음을 초래하는 AE였습니다: 사망; 초기/장기간 입원 환자 입원; 생명을 위협하는; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 특별한 관심 대상인 TEAE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 3등급 이상의 배뇨곤란 및 혈뇨의 AE였습니다. 3등급 이상의 혈뇨에는 육안적 혈뇨가 포함됩니다. 수혈, 입원 지시; 선택적 내시경, 방사선 또는 외과적 개입이 필요함; 일상 생활(ADL)의 자기 관리 활동 제한, 생명을 위협하는 사건/사망. 3등급 이상의 배뇨곤란에는 심한 통증이 포함되었습니다. 통증/진통제는 일상 생활을 심각하게 방해하고 장애를 일으킵니다.
최대 2.1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-QAP-306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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