Badanie dopęcherzowej Qapzola (Apaziquone) jako chirurgicznego środka wspomagającego u uczestników poddawanych przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)

Oprócz innych ocen przesiewowych, uczestnicy przeszli ocenę raka urotelialnego pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii pod kątem klinicznie widocznego guza histologicznego Ta, w tym PUNLMP, chociaż uczestnicy z silnie podejrzewanym PUNLMP podczas badania przesiewowego lub przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) nie byli zapisać się na studia. Cystoskopia kwalifikacyjna mogła być wykonana do 45 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do:

• Ramię 1: Jedna dawka 8 miligramów (mg) Qapzola
• Ramię 2: Jedna dawka placebo

Po zatwierdzeniu do randomizacji uczestnicy przeszli TURBT w dniu 1, a wkroplenie badanego leku nastąpiło 60 ± 30 minut po TURBT i zostało zatrzymane przez 60 minut (± 5 minut) w pęcherzu. Wszystkie próbki histologiczne zostały zweryfikowane przez lokalne laboratorium patologiczne, a wszystkie decyzje dotyczące leczenia klinicznego były oparte na lokalnym przeglądzie patologicznym. Potwierdzono chorobę docelową uczestnika i przeprowadzono analizy skuteczności na podstawie wyników patologii. Docelową populacją badaną byli uczestnicy z grupy niskiego do średniego ryzyka, którzy mieli histologię Ta, w tym PUNLMP, co zostało potwierdzone przez laboratorium patologiczne. Uczestnicy z silnym podejrzeniem PUNLMP podczas badań przesiewowych lub TURBT nie powinni być włączani do badania. Uczestnicy, których histologia nowotworu nie spełniała kryteriów kwalifikacji, co potwierdzono patologią (populacja niebędąca grupą docelową), mieli zostać poddani obserwacji pod kątem bezpieczeństwa w dniu 35 (±5 dni) (wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa) i zostali wycofani z udziału w badaniu. badanie. Jeśli wyniki patologii były opóźnione o ponad 35 dni, wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa miała zostać przeprowadzona, gdy wyniki były dostępne dla tych uczestników.

Uczestnicy, u których docelowa histologia została potwierdzona patologicznie, nie otrzymywali dodatkowych leków w celu leczenia NMIBC podczas obserwacji podczas badania. Wszyscy uczestnicy choroby docelowej mieli być obserwowani aż do potwierdzonego nawrotu guza, dodatkowego leczenia raka pęcherza moczowego lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Analizę pierwotną przeprowadzono po zaobserwowaniu wymaganej liczby nawrotów. Nawrót zdefiniowano jako każdą patologicznie potwierdzoną chorobę o histologii ≥Ta lub raka in situ (CIS) po leczeniu. Liczbę zdarzeń potrzebnych do przeprowadzenia ostatecznej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego oszacowano na podstawie odsetka nawrotów po 24 miesiącach z poprzednich badań. Harmonogram dalszych działań znajduje się poniżej:

• Badanie cystoskopowe (wszyscy uczestnicy) i cytologia moczu (tylko uczestnicy z wyjściową diagnozą NMIBC pośredniego ryzyka) co 3 miesiące (±30 dni) (liczone od daty TURBT) przez 2 lata w przypadku nawrotu i progresji guza, a następnie co 6 miesięcy (±60 dni) do potwierdzonego nawrotu guza lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Jeśli w jakimkolwiek momencie badania nastąpił histologicznie potwierdzony nawrót guza, uczestnicy przerywali badanie w tym czasie i mogli być następnie leczeni zgodnie ze standardem opieki badacza.

Badanie miało się zakończyć (koniec badania), gdy zgromadzona zostanie wymagana liczba zdarzeń do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.

Czas trwania badania: Czas trwania badania dla każdego uczestnika był następujący:

• Okres przesiewowy: do 30 dni
• Leczenie: Dzień 1
• Kontrola bezpieczeństwa: Dzień 35 (±5 dni) po leczeniu
• Okres obserwacji: Brak obserwacji w populacji innej niż docelowa. Do czasu potwierdzonego nawrotu guza lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w populacji docelowej.