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髋部骨折后急性康复的患者体会

2018年8月1日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

本研究的目的是探讨髋部骨折手术后患者的急性康复体验。 我们还旨在确定患者认为髋部骨折手术后康复和康复的障碍。 更具体地说,本研究的目标是:

  1. 描述接受髋部骨折手术的患者在康复频率、强度、类型和康复时间方面的康复经历,以及
  2. 确定患者感知到的与患者、他们的伤害和他们的医疗保健相关的康复和康复障碍。

这项定性研究的结果将为未来一项旨在优化髋部骨折手术后急性康复的可行性集群随机对照试验提供信息。 在开发干预措施以优化康复并可能改善髋部骨折手术后的结果时,这些发现将有助于加强以患者和护理人员为中心的方法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每年,英国医院都会收治 75,000 名患有髋部骨折的老年男性和女性。 由于其临床严重程度和不良后果,这种损伤被称为“髋关节损伤”。 事实上,髋部骨折是老年人生活中最有害的事件之一。 即使接受治疗,仍有 30% 的患者在一年内死亡。在幸存者中,25% 的人再也不会走路,22% 的人从独立生活过渡到长期护理。 此外,多达三分之一的患者在骨折后出现新发的抑郁症状。 许多人害怕进入疗养院,事实上,最近的一项研究指出,80% 的人宁愿死去。

大多数髋部骨折都通过手术治疗,目的是减轻疼痛和重建活动能力。 专职医疗人员针对康复的频率、强度、类型和时间制定康复干预措施,以改善髋部骨折手术后的生存、康复和生活质量。 对这些干预措施的评估很少能提供对患者和护理人员体验的深入了解。 这种洞察力对于确定可行性、可接受性和最终坚持新的康复干预措施至关重要。

例如,临床医生和研究人员建议活动时间将减少并发症并改善髋部骨折手术后的恢复,尤其是对于老年患者。 支持这些说法的证据是不一致的。 此外,对髋部骨折手术后早期活动的患者体验的了解有限。 事实上,对于一些患者来说,延迟首次活动可能会改善体验。

为了最大程度地坚持,重要的是还要衡量患者对髋部骨折手术后康复和恢复障碍的看法。 这些障碍可能以患者特征的形式存在,例如动机。 或者,它们可能以伤害特征的形式出现,例如感知到的伤害严重程度。 最后,患者可能会察觉到康复的医疗保健障碍,例如感知到的好处。

设计和方法 设计定性研究。 半结构化访谈 研究助理将首先收集参与者的人口统计资料——年龄、性别、以前的功能状态、以前的居住地——家庭或长期护理。

然后,参与者将完成由研究助理提供的半结构化面对面访谈。 采访将在采访主题指南上进行,该指南由与我们的目标相关的 3 个核心主题组成。 这些问题灵活、开放且广泛,同时侧重于主题以引起参与者的丰富回应。 访谈将探讨髋部骨折手术后接受康复治疗的患者的经历。 每次半结构化访谈将持续 30-45 分钟,并使用录音机进行录音。 研究助理将做反思性的现场笔记,以协助解释访谈数据。

数据准备 参与者的人口统计资料(年龄、性别、以前的功能状态、以前的居住地 - 家庭或长期护理)和现场记录将被输入到伦敦国王学院安全受控访问服务器上的 Microsoft Excel 电子表格中一天作为研究助理的采访。 该服务器仅供伦敦国王学院的工作人员访问。 数据将受密码保护,只有研究团队可以访问。

半结构化访谈的录音将在研究助理进行访谈的同一天下载到安全服务器上。 然后录音将从录音机中永久删除。 访谈将由研究助理逐字转录成服务器上的 Microsoft Word 文档。 然后,成绩单将由伦敦国王学院主管进行检查,取消识别(通过删除姓名/位置)并上传到 NVivo 软件中。 转录完成后,录音将从服务器中永久删除。

电子表格和抄本将在安全的受控访问服务器上存档 3 年,以便进行分析、期刊提交、回复审稿人的评论和出版。

分析 生成的数据将被开放编码,并使用与软件包 NVivo 的持续比较方法进行主题分析。 分析将在整个项目中反复进行,并完成持续编码以识别出现的主题和子主题。 这将需要通过阅读和重新阅读记录来识别数据中的共同主题,首先是描述性的,然后是分析性的。 矩阵将用于比较参与者之间主题的出现。

在撰写出版材料时,数据集中的匿名引述将用于支持和说明新出现的主题。

背景 George Perkins Ward(创伤骨科),圣托马斯医院。 面谈将在病房的一个保密的私人房间进行。

样本量 我们将招募 20 名参与者。 我们的样本量基于定性分析样本量的建议。 此外,加拿大最近一项关于指导康复的患者观点的定性研究达到了数据饱和,在 19 次采访后没有出现新的主题。

抽样技术 我们将使用有目的的标准抽样来招募参与者。 将包括前 20 名入住圣托马斯医院乔治珀金斯病房且符合纳入和排除标准并知情同意参与的患者/护理人员。 我们选择标准抽样是因为我们有一个预先确定的重要性标准(即 患有髋部骨折的成年人(及其照顾者))。

确定潜在参与者 临床团队的一名成员将在 George Perkins 病房、Guy 和 St. Thomas 的 NHS 基金会信托基金的日常多学科团队交接中确定潜在参与者。 在交接期间,讨论每个患者病例,包括入院诊断、手术、简略心理测试分数 (AMTS)、功能状态、护理人员参与以及任何沟通困难。

潜在参与者的临床团队将通知未参与直接临床护理的研究团队成员出席 George Perkins Ward。 不参与直接临床护理的研究团队成员将完成招募和同意过程。

招募和同意 我们将采用之前由 Warwick 髋关节创伤评估制定的招募策略。 作为常规护理的一部分,在术前使用 10 项 AMTS 评估患者的同意能力。 低于 8 分表示认知障碍。

得分为 8 分或以上的人在髋部骨折手术后将被送往医院。 他们(和他们的看护人)将收到一份信息表,并有机会提问。 至少 24 小时后,他们将有机会提出任何其他问题,如果他们希望参加,则提供书面同意。 参与的护理人员也将签署一份同意书。

在接近时,将邀请潜在参与者及其护理人员参加该研究。 他们将获得一份信息表,并有机会提问。 至少 24 小时后,他们将有机会提出任何其他问题,如果他们愿意参与,将签署一份协议,我们的目标是采访护理人员和患者(患者/护理人员二人组)。 参与的护理人员也将签署一份同意书。

如果参与者拒绝参与,我们将记录提供的原因。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

65 岁及以上入院接受髋部骨折手术治疗且骨折前可以活动且没有认知障碍的患者

描述

纳入标准:

  • • 因髋部骨折被圣托马斯医院收治后接受手术的成人。

    • 在 2017 年 7 月 2 日开始的 9 周内入学。
    • 骨折前移动(有/无帮助)。
    • 知情同意。
    • 英语会话。
    • ≥60岁。
    • 简化的心理测试分数 ≥ 8/10。

排除标准:

  • • 因髋部骨折入圣托马斯医院后未接受手术的成年人。

    • 2017 年 7 月 2 日开始的 9 周以外的招生。
    • 骨折前不能活动。
    • 年龄 < 60。
    • 不会说英语。
    • AMTS < 8/10。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对髋部骨折后急性康复的看法
大体时间:超过8周的面试
无结果测量 - 半结构化访谈
超过8周的面试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月6日

初级完成 (实际的)

2018年4月5日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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