股関節骨折後の急性期リハビリテーションの患者体験
この研究の目的は、股関節骨折手術後の急性期リハビリテーションの患者体験を調査することです。 また、股関節骨折手術後のリハビリテーションと回復に対する患者が認識している障壁を特定することも目的としています。 より具体的には、この研究の目的は次のとおりです。
- 股関節骨折手術を受けた患者のリハビリテーションの頻度、強度、種類、タイミングに関するリハビリテーションの経験を説明する。
- 患者、怪我、健康管理に関連して、リハビリテーションと回復に対する患者の認識している障壁を特定します。
この定性的研究の結果は、股関節骨折手術後の急性期リハビリテーションの最適化を目的とした将来の実現可能性クラスターランダム化比較試験に役立つことになる。 この研究結果は、リハビリテーションを最適化し、股関節骨折手術後の転帰を改善する可能性を高める介入を開発する際に、患者と介護者中心のアプローチを強化するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
英国の病院では毎年、股関節骨折を患う 75,000 人の高齢男女が入院しています。 この損傷は、その臨床的重症度と悪影響から「股関節発作」と呼ばれています。 実際、股関節骨折は高齢者の人生において最も有害な出来事の 1 つです。 治療を受けても患者の30%は1年以内に死亡し、生存者のうち25%は二度と歩けなくなり、22%は自立生活から長期介護に移行する。 さらに、最大 3 分の 1 の患者が骨折後に新たに発症するうつ病症状を発症します。 多くの人は老人ホームへの入所を恐れており、実際、最近の研究では80%がむしろ死んだほうが良いと指摘している。
股関節骨折のほとんどは、痛みの軽減と可動性の回復を目的として外科的に治療されます。 関連する医療専門家は、股関節骨折手術後の生存、回復、生活の質を改善するために、リハビリテーションの頻度、強度、種類、タイミングをターゲットにしたリハビリテーション介入を開発します。 これらの介入を評価しても、患者と介護者の経験についての洞察が得られることはほとんどありません。 この洞察は、新しいリハビリテーション介入の実現可能性、受容性、そして最終的には遵守を決定するために不可欠です。
一例として、臨床医や研究者は、特に高齢の患者において、動員のタイミングによって合併症が軽減され、股関節骨折手術後の回復が改善されると示唆しています。 これらの主張を裏付ける証拠には一貫性がありません。 さらに、股関節骨折手術後の早期離床に関する患者の経験についての理解は限られています。 実際、一部の患者にとっては、最初の動員が遅れることで経験が改善される可能性があります。
アドヒアランスを最大限に高めるためには、大腿骨頸部骨折手術後のリハビリテーションと回復に対する認識上の障壁に対する患者の認識を評価することも重要です。 これらの障壁は、モチベーションなどの患者の特性の形で現れる場合があります。 あるいは、知覚される傷害の重症度などの傷害の特徴の形で現れることもあります。 最後に、患者は、利益の認識など、リハビリテーションに対する医療上の障壁を認識する可能性があります。
デザインと方法 定性的研究をデザインします。 半構造化面接 研究助手はまず、参加者の人口統計(年齢、性別、以前の職務上の地位、以前の居住地(自宅または長期介護))を収集します。
その後、参加者は研究助手による半構造化された対面インタビューを完了します。 面接は、私たちの目的に関連する 3 つの主要トピックで構成される面接トピック ガイドに基づいて行われます。 質問は柔軟かつ自由回答で幅広いものですが、参加者から豊かな回答を引き出すためにトピックに焦点を当てています。 インタビューでは、股関節骨折手術後にリハビリテーションを受けた患者の経験を探ります。 各半構造化インタビューは 30 ~ 45 分間続き、オーディオ レコーダーで録音されます。 研究助手は、インタビュー データの解釈を支援するためにフィールド ノートを反映させます。
データの準備 参加者の人口統計 (年齢、性別、以前の職務上の地位、以前の居住地 - 在宅または長期介護) とフィールドノートが、同じ日にキングス カレッジ ロンドンの安全に制御されたアクセス サーバー上の Microsoft Excel スプレッドシートに入力されます。当日は研究助手による面接となります。 このサーバーには、キングス カレッジ ロンドンのスタッフのみがアクセスできます。 データはパスワードで保護され、研究チームのみがアクセスできます。
半構造化インタビューの記録は、研究助手によるインタビューと同じ日に安全なサーバーにダウンロードされます。 録音はボイス レコーダーから完全に削除されます。 インタビューは研究助手によってサーバー上の Microsoft Word 文書に逐語的に転写されます。 その後、成績証明書はキングス カレッジ ロンドンの監督者によってチェックされ、匿名化され (名前と場所が削除され)、NVivo ソフトウェアにアップロードされます。 文字起こしが完了すると、音声録音はサーバーから完全に削除されます。
スプレッドシートと転写は、分析、雑誌の投稿、査読者のコメントへの応答、出版を可能にするために、安全にアクセスが制御されたサーバーに 3 年間アーカイブされます。
分析 結果として得られるデータはオープン コード化され、ソフトウェア パッケージ NVivo を使用した一定の比較アプローチを使用してテーマ別に分析されます。 分析はプロジェクト全体で繰り返し行われ、進行中のコーディングが完了して、テーマとサブテーマが出現したときに特定されます。 これには、最初に説明的な説明、次に分析的な説明のためにトランスクリプトを読んだり再読したりすることによって、データ内の共通のテーマを特定することが必要になります。 マトリックスは、参加者間でのテーマの出現を比較するために使用されます。
出版用の資料を作成する際には、データセットからの匿名化された引用が、新たなテーマを裏付け、説明するために使用されます。
舞台はセント・トーマス病院のジョージ・パーキンス病棟(外傷整形外科)。 面接は病棟内の機密の個室で行われます。
サンプルサイズ 20名の参加者を募集します。 サンプル サイズは、定性分析のサンプル サイズの推奨事項に基づいています。 さらに、回復を導くための患者の視点に関する最近のカナダの定性的研究では、19 回のインタビューの後、新しいテーマは現れず、データが飽和状態に達しました。
サンプル手法 参加者を募集するために、目的を持った基準によるサンプリングを使用します。 セント・トーマス病院のジョージ・パーキンス病棟に入院し、包含基準と除外基準を満たし、参加にインフォームド・コンセントを与えた最初の20人の患者/介護者が含まれる。 事前に重要性の基準があるため、基準サンプリングを選択しました。 股関節骨折を負った成人(およびその介護者))。
潜在的な参加者の特定 臨床チームのメンバーは、ガイズ・アンド・セント・トーマスのNHS財団トラストのジョージ・パーキンス病棟で毎日行われる学際的なチーム引き継ぎの際に、潜在的な参加者を特定します。 引き継ぎの際、入院診断、手術、簡易精神検査スコア(AMTS)、機能状態、介護者の関与、コミュニケーション上の困難など、各患者のケースについて話し合われます。
直接の臨床ケアに関与していない研究チームのメンバーは、ジョージ・パーキンス病棟への出席について潜在的な参加者の臨床チームから通知されます。 その後、直接の臨床ケアに関与していない研究チームのメンバーが募集と同意のプロセスを完了します。
採用と同意 当社は、ワーウィック股関節外傷評価によって開発された、以前に公開された採用戦略を採用します。 通常のケアの一環として、患者は術前に 10 項目の AMTS を使用して同意能力を評価されます。 8 未満のスコアは認知障害を示唆します。
スコアが 8 以上の人は、大腿骨頸部骨折の手術後に入院することになります。 彼ら(およびその介護者)には情報シートが提供され、質問する機会が与えられます。 少なくとも 24 時間後に、追加の質問をする機会が与えられ、参加を希望する場合は書面による同意を得ることができます。 参加する介護者も同意書に署名します。
アプローチの際、潜在的な参加者とその介護者が研究に参加するよう招待されます。 彼らには情報シートが提供され、質問する機会が与えられます。 少なくとも 24 時間後に、追加の質問をする機会が与えられ、参加を希望する場合は同意書に署名し、患者だけでなく介護者 (患者/介護者の 2 人組) とも面談することを目指します。 参加する介護者も同意書に署名します。
参加者が参加を辞退した場合、その理由を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 大腿骨頸部骨折でセント・トーマス病院に入院後、手術を受けた成人。
- 2017 年 7 月 2 日から始まる 9 週間の入学。
- 骨折前の可動性(補助具あり/なし)。
- インフォームドコンセント。
- 英語を話す。
- 60歳以上の高齢者。
- 簡易精神テストのスコア ≥ 8/10。
除外基準:
• 大腿骨頸部骨折でセント・トーマス病院に入院後、手術を受けない成人。
- 2017 年 7 月 2 日から始まる 9 週間以外の入学。
- 骨折前は動かない。
- 60歳未満。
- 英語を話す人ではありません。
- AMTS < 8/10。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部骨折後の急性期リハビリテーションに対する患者の視点
時間枠:8週間にわたるインタビュー
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結果測定なし - 半構造化面接
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8週間にわたるインタビュー
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。