- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03224195
Potilaskokemus lonkkamurtuman jälkeisestä akuutista kuntoutuksesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää potilaiden kokemuksia akuutista kuntoutuksesta lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Pyrimme myös tunnistamaan potilaan kokemia esteitä kuntoutukselle ja toipumiselle lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- kuvaile lonkkamurtumaleikkauksen saaneiden potilaiden kuntoutuskokemusta kuntoutuksen tiheyden, intensiteetin, tyypin ja ajoituksen sekä
- tunnistaa potilaan havaitsemat potilaaseen, hänen vammaansa ja terveydenhuoltoonsa liittyvät kuntoutuksen ja toipumisen esteet.
Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tulokset tulevat olemaan hyödyllisiä tulevassa toteutettavuusklusterin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka tavoitteena on optimoida akuutti kuntoutus lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Löydökset auttavat vahvistamaan potilas- ja hoitajakeskeistä lähestymistapaa kehitettäessä interventiota optimoimaan kuntoutusta ja mahdollisesti parantamaan tuloksia lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloihin otetaan joka vuosi 75 000 ikääntynyttä miestä ja naista, joilla on lonkkamurtuma. Vamma on kutsuttu "lonkkakohtaukseksi" sen kliinisen vakavuuden ja haitallisten seurausten vuoksi. Itse asiassa lonkkamurtuma on yksi haitallisimmista tapahtumista vanhemman aikuisen elämässä. Hoidollakin 30 % potilaista kuolee vuoden sisällä. Selviytyneistä 25 % ei kävele enää koskaan ja 22 % siirtyy itsenäisestä elämästä pitkäaikaishoitoon. Lisäksi jopa kolmasosa potilaista kehittää uusia masennusoireita murtuman jälkeen. Monet pelkäävät pääsyä vanhainkotiin, itse asiassa tuoreessa tutkimuksessa todettiin, että 80 % olisi mieluummin kuollut.
Useimpia lonkkamurtumia hoidetaan kirurgisesti tavoitteena vähentää kipua ja palauttaa liikkuvuus. Liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaiset kehittävät kuntoutustoimenpiteitä, jotka kohdistuvat kuntoutuksen tiheyteen, intensiteettiin, tyyppiin ja ajoitukseen parantaakseen eloonjäämistä, toipumista ja elämänlaatua lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Näiden interventioiden arviointi tarjoaa harvoin käsitystä potilaan ja hoitajan kokemuksista. Tämä näkemys on olennainen uuden kuntoutustoimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja viime kädessä sitoutumisen määrittämiseksi.
Esimerkiksi kliinikot ja tutkijat ehdottavat, että mobilisoinnin ajoitus vähentää komplikaatioita ja parantaa toipumista lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Todisteet näiden väitteiden tueksi ovat ristiriitaisia. Lisäksi on vain vähän ymmärrystä potilaiden kokemuksista varhaisesta mobilisaatiosta lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Joidenkin potilaiden käyttökokemus voi todellakin parantua, kun ensimmäinen mobilisaatio viivästyy.
Kiinnittymisen maksimoimiseksi on tärkeää myös mitata potilaan käsitystä lonkkamurtumaleikkauksen jälkeisistä kuntoutuksen ja toipumisen esteistä. Nämä esteet voivat ilmetä potilaan ominaisuuksien, kuten motivaation, muodossa. Vaihtoehtoisesti ne voivat esiintyä vamman ominaisuuksien muodossa, kuten havaittu vamman vakavuus. Lopuksi potilas voi havaita terveydenhuollon esteitä kuntoutukselle, kuten koettu hyöty.
SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Suunnittelu Laadullinen tutkimus. Puolistrukturoitu haastattelu Tutkimusassistentti kerää ensin osallistujan demografiset tiedot - ikä, sukupuoli, aikaisempi toimintatila, aikaisempi asuinpaikka - koti- tai pitkäaikaishoito.
Osallistujat suorittavat sitten puolistrukturoidun kasvokkain haastattelun, jonka toimittaa tutkimusassistentti. Haastattelu tapahtuu haastatteluaiheoppaassa, joka koostuu kolmesta tavoitteisiimme liittyvästä ydinaiheesta. Kysymykset ovat joustavia, avoimia ja laajoja, mutta keskittyvät aiheeseen saadakseen osallistujilta monipuolisia vastauksia. Haastatteluissa tarkastellaan lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen kuntoutuneiden potilaiden kokemuksia. Kukin puolistrukturoitu haastattelu kestää 30-45 minuuttia ja se tallennetaan äänitallentimella. Tutkimusassistentti tekee heijastavia muistiinpanoja haastattelutietojen tulkinnan avuksi.
Tietojen valmistelu Osallistujien demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, aikaisempi toimintatila, edellinen asuinpaikka - koti tai pitkäaikaishoito) ja kenttähuomautukset syötetään Microsoft Excel -laskentataulukkoon Kings Collegen Lontoon suojatulle valvotulle palvelimelle samalla paikalla. päivänä tutkimusassistentin haastatteluna. Tämä palvelin on vain Kings College Londonin henkilökunnan käytettävissä. Tiedot suojataan salasanalla ja ne ovat vain tutkimusryhmän käytettävissä.
Puolistrukturoitujen haastattelujen tallenteet ladataan suojatulle palvelimelle tutkimusassistentin suorittaman haastattelun kanssa samana päivänä. Nauhoitukset poistetaan sitten pysyvästi äänitallentimesta. Tutkimusassistentti kirjoittaa haastattelut sanatarkasti Microsoft Word -asiakirjoiksi palvelimella. Sen jälkeen Kings College London -ohjaaja tarkistaa tekstit, tunnistaa ne (poistamalla nimet/paikat) ja lataa ne NVivo-ohjelmistoon. Kun transkriptio on valmis, äänitallenteet poistetaan pysyvästi palvelimelta.
Laskentataulukko ja transkriptiot arkistoidaan suojatulle valvotun pääsyn palvelimelle 3 vuodeksi analysointia, lehtien lähettämistä, vastaamista arvioijan kommentteihin ja julkaisemista varten.
Analyysi Tuloksena saadut tiedot koodataan avoimesti ja analysoidaan temaattisesti käyttämällä jatkuvaa vertailevaa lähestymistapaa ohjelmistopaketin NVivo kanssa. Analyysi tapahtuu iteratiivisesti koko projektin ajan, ja jatkuva koodaus suoritetaan teemojen ja alateemien tunnistamiseksi niiden ilmaantuessa. Tämä edellyttää yhteisten teemojen tunnistamista tiedoista lukemalla ja uudelleenlukutekstit ensin kuvailevaa ja sitten analyyttistä tiliä varten. Matriiseja käytetään vertaamaan teemojen esiintymistä osallistujien kesken.
Julkaisumateriaalia kirjoitettaessa käytetään aineiston anonymisoituja lainauksia tukemaan ja havainnollistamaan esiin nousevia teemoja.
Perustetaan George Perkins Ward (traumaortopedia), St Thomasin sairaala. Haastattelu tapahtuu osaston luottamuksellisessa, yksityisessä huoneessa.
Otoskoko Rekrytoimme 20 osallistujaa. Perustimme otoskoon kvalitatiivisen analyysin otoskokosuosituksiin. Lisäksi äskettäinen kanadalainen kvalitatiivinen tutkimus potilaan näkökulmasta toipumisen ohjaamiseksi saavutti tiedon kyllästymisen, eikä uusia teemoja tullut esiin 19 haastattelun jälkeen.
Otostekniikka Käytämme tarkoituksenmukaista kriteeriotantaa osallistujien rekrytointiin. Ensimmäiset 20 potilasta/hoitajaa, jotka on otettu George Perkins Wardin St Thomasin sairaalaan ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen osallistua, otetaan mukaan. Valitsimme kriteeriotantamisen, koska meillä on ennalta määrätty tärkeyskriteeri (esim. aikuiset (ja heidän omaishoitajansa), jotka saivat lonkkamurtumia).
Mahdollisten osallistujien tunnistaminen Kliinisen tiimin jäsen tunnistaa mahdolliset osallistujat päivittäisessä monitieteisessä tiimin luovutuksessa George Perkinsin osastolla, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trustissa. Luovutuksen aikana keskustellaan jokaisesta potilastapauksesta, mukaan lukien diagnoosin myöntäminen, leikkaus, lyhennetyt mielentestipisteet (AMTS), toimintatila, hoitajan osallistuminen ja mahdolliset viestintävaikeudet.
Tutkimusryhmän jäsen, joka ei osallistu suoraan kliiniseen hoitoon, saa kliinisen tiimin tiedon mahdollisista osallistujista George Perkins Wardissa. Tutkimusryhmän jäsen, joka ei osallistu suoraan kliiniseen hoitoon, suorittaa sitten rekrytointi- ja suostumusprosessin.
Rekrytointi ja suostumus Otamme käyttöön aiemmin julkaistun Warwick Hip Trauma Evaluationin kehittämän rekrytointistrategian. Tavanomaisen hoidon osana potilaiden suostumuskykyä arvioidaan käyttämällä 10-kohteen AMTS:ää ennen leikkausta. Alle 8 pistemäärä viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
Niitä, joiden pistemäärä on 8 tai enemmän, lähestytään sairaalassa lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Heille (ja heidän hoitajalleen) annetaan tietolomake ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Vähintään 24 tuntia myöhemmin heille annetaan mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä, ja jos he haluavat osallistua, antaa kirjallinen suostumus. Osallistuvat omaishoitajat allekirjoittavat myös suostumuslomakkeen.
Lähestyessä mahdolliset osallistujat ja heidän huoltajansa kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Heille toimitetaan tietolomake ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Vähintään 24 tuntia myöhemmin heille annetaan mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä, ja jos he haluavat osallistua, he allekirjoittavat sopimuslomakkeen ja pyrimme haastattelemaan hoitajaa ja potilasta (potilas/hoitajadyadi). Osallistuvat omaishoitajat allekirjoittavat myös suostumuslomakkeen.
Jos osallistuja kieltäytyy osallistumasta, kirjaamme tarjotun syyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuinen, jolle tehtiin leikkaus lonkkamurtuman jälkeen St. Thomasin sairaalaan ottamisen jälkeen.
- Sisäänpääsy 9 viikon aikana 2.7.2017 alkaen.
- Liikkuva (avun kanssa/ilman) ennen murtumaa.
- Tietoinen suostumus.
- Englantia puhuva.
- Ikä ≥ 60 vuotta.
- Lyhennetty henkisen testin tulos ≥ 8/10.
Poissulkemiskriteerit:
• Aikuiset, joille ei tehdä leikkausta St. Thomasin sairaalaan ottamisen jälkeen lonkkamurtuman vuoksi.
- Sisäänpääsy 2.7.2017 alkaen 9 viikon ulkopuolella.
- Ei liikkuva ennen murtumaa.
- Ikä < 60.
- Ei englantia puhuva.
- AMTS < 8/10.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan näkökulma lonkkamurtuman jälkeiseen akuuttiin kuntoutukseen
Aikaikkuna: haastatteluja yli 8 viikon ajan
|
nollatulosmitta - puolistrukturoitu haastattelu
|
haastatteluja yli 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213682
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat