- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224195
Patientenerfahrungen zur akuten Rehabilitation nach Hüftfraktur
Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen der Patienten mit der akuten Rehabilitation nach einer Hüftfrakturoperation zu untersuchen. Unser Ziel ist es auch, die vom Patienten wahrgenommenen Hindernisse für die Rehabilitation und Genesung nach einer Hüftfrakturoperation zu identifizieren. Konkreter sind die Ziele dieser Studie:
- Beschreiben Sie die Rehabilitationserfahrung von Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterzogen haben, in Bezug auf Häufigkeit, Intensität, Art und Zeitpunkt der Rehabilitation
- Identifizieren Sie vom Patienten wahrgenommene Hindernisse für die Rehabilitation und Genesung im Zusammenhang mit dem Patienten, seiner Verletzung und seiner Gesundheitsversorgung.
Die Ergebnisse dieser qualitativen Studie werden in eine zukünftige Machbarkeitscluster-randomisierte kontrollierte Studie einfließen, die darauf abzielt, die akute Rehabilitation nach einer Hüftfrakturoperation zu optimieren. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, den patienten- und betreuerzentrierten Ansatz bei der Entwicklung der Intervention zu stärken, um die Rehabilitation zu optimieren und möglicherweise die Ergebnisse nach einer Hüftfrakturoperation zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden in britischen Krankenhäusern 75.000 ältere Männer und Frauen mit Hüftfrakturen aufgenommen. Die Verletzung wird aufgrund ihrer klinischen Schwere und ihrer nachteiligen Folgen als „Hüftattacke“ bezeichnet. Tatsächlich ist eine Hüftfraktur eines der schädlichsten Ereignisse im Leben eines älteren Erwachsenen. Trotz Behandlung sterben 30 % der Patienten innerhalb eines Jahres. Von den Überlebenden gehen 25 % nie wieder und 22 % wechseln von einem unabhängigen Leben zur Langzeitpflege. Darüber hinaus entwickeln bis zu einem Drittel der Patienten nach einer Fraktur neu auftretende depressive Symptome. Viele fürchten sich vor der Einweisung in ein Pflegeheim. Tatsächlich ergab eine aktuelle Studie, dass 80 % der Befragten lieber tot wären.
Die meisten Hüftfrakturen werden chirurgisch behandelt, um die Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit wiederherzustellen. Alliierte Gesundheitsexperten entwickeln Rehabilitationsinterventionen, die auf Häufigkeit, Intensität, Art und Zeitpunkt der Rehabilitation abzielen, um das Überleben, die Genesung und die Lebensqualität nach einer Hüftfrakturoperation zu verbessern. Die Bewertung dieser Interventionen bietet selten Einblick in die Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften. Diese Erkenntnisse sind wichtig, um die Machbarkeit, Akzeptanz und letztendlich die Einhaltung einer neuen Rehabilitationsmaßnahme zu bestimmen.
Beispielsweise schlagen Kliniker und Forscher vor, dass der Zeitpunkt der Mobilisierung Komplikationen reduzieren und die Genesung nach einer Hüftfrakturoperation verbessern wird, insbesondere bei älteren Patienten. Die Beweise zur Stützung dieser Behauptungen sind widersprüchlich. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Kenntnisse über die Erfahrungen der Patienten mit der frühen Mobilisierung nach einer Hüftfrakturoperation. Tatsächlich kann sich die Erfahrung bei einigen Patienten durch eine Verzögerung bis zur ersten Mobilisierung verbessern.
Um die Einhaltung zu maximieren, ist es wichtig, auch die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der wahrgenommenen Hindernisse für die Rehabilitation und Genesung nach einer Hüftfrakturoperation einzuschätzen. Diese Barrieren können in Form von Patientenmerkmalen wie der Motivation auftreten. Alternativ können sie sich in Form von Verletzungsmerkmalen wie der wahrgenommenen Verletzungsschwere darstellen. Schließlich kann es sein, dass Patienten gesundheitliche Hindernisse für die Rehabilitation wahrnehmen, beispielsweise einen wahrgenommenen Nutzen.
DESIGN UND METHODEN Design Qualitative Studie. Halbstrukturiertes Interview Der wissenschaftliche Mitarbeiter sammelt zunächst demografische Daten der Teilnehmer – Alter, Geschlecht, früherer Funktionsstatus, früherer Wohnort – zu Hause oder in der Langzeitpflege.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer ein halbstrukturiertes persönliches Interview, das von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter geführt wird. Das Interview wird anhand eines Leitfadens zu Interviewthemen geführt, der drei Kernthemen im Zusammenhang mit unseren Zielen umfasst. Die Fragen sind flexibel, offen und umfassend und konzentrieren sich gleichzeitig auf das Thema, um den Teilnehmern ausführliche Antworten zu entlocken. In den Interviews werden die Erfahrungen von Patienten untersucht, die sich nach einer Hüftfrakturoperation einer Rehabilitation unterzogen haben. Jedes halbstrukturierte Interview dauert 30–45 Minuten und wird mit einem Audiorecorder aufgezeichnet. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird reflektierende Feldnotizen anfertigen, um die Interpretation der Interviewdaten zu unterstützen.
Datenvorbereitung Demografische Daten der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, früherer Funktionsstatus, früherer Wohnort – Zuhause oder Langzeitpflege) und Feldnotizen werden in eine Microsoft Excel-Tabelle auf einem sicheren Server mit kontrolliertem Zugang am Kings College London eingegeben Tag wie das Interview durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter. Dieser Server ist nur für Mitarbeiter des Kings College London zugänglich. Die Daten sind passwortgeschützt und nur dem Forschungsteam zugänglich.
Die Aufzeichnung halbstrukturierter Interviews wird am selben Tag wie das Interview durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter auf den sicheren Server heruntergeladen. Die Aufnahmen werden dann dauerhaft vom Diktiergerät gelöscht. Die Interviews werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter wörtlich in Microsoft Word-Dokumente auf dem Server transkribiert. Die Transkripte werden dann von einem Betreuer des Kings College London überprüft, anonymisiert (durch Entfernung von Namen/Standorten) und in die NVivo-Software hochgeladen. Nach Abschluss der Transkription werden die Audioaufnahmen dauerhaft vom Server gelöscht.
Die Tabelle und die Transkriptionen werden drei Jahre lang auf dem sicheren Server mit kontrolliertem Zugriff archiviert, um die Analyse, die Einreichung von Zeitschriften, die Reaktion auf Kommentare der Gutachter und die Veröffentlichung zu ermöglichen.
Analyse Die resultierenden Daten werden offen codiert und unter Verwendung eines ständig vergleichenden Ansatzes mit dem Softwarepaket NVivo thematisch analysiert. Die Analyse erfolgt iterativ während des gesamten Projekts, wobei die fortlaufende Codierung abgeschlossen wird, um Themen und Unterthemen zu identifizieren, sobald sie auftauchen. Dies erfordert die Identifizierung gemeinsamer Themen in den Daten durch das Lesen und erneute Lesen der Transkripte, zunächst für eine beschreibende und dann für eine analytische Darstellung. Mithilfe von Matrizen wird das Vorkommen von Themen bei den Teilnehmern verglichen.
Beim Schreiben von Materialien zur Veröffentlichung werden anonymisierte Zitate aus dem Datensatz verwendet, um die aufkommenden Themen zu unterstützen und zu veranschaulichen.
Setting George Perkins Ward (Unfallorthopädie), St. Thomas's Hospital. Das Interview findet in einem vertraulichen, privaten Raum auf der Station statt.
Stichprobengröße Wir werden 20 Teilnehmer rekrutieren. Wir basierten die Stichprobengröße auf Empfehlungen zur Stichprobengröße der qualitativen Analyse. Darüber hinaus erreichte eine aktuelle kanadische qualitative Studie zur Patientenperspektive als Steuerung der Genesung nach 19 Interviews eine Datensättigung, ohne dass neue Themen auftauchten.
Stichprobentechnik Zur Rekrutierung von Teilnehmern nutzen wir Stichproben nach gezielten Kriterien. Die ersten 20 Patienten/Betreuer, die in George Perkins Ward, St. Thomas's Hospital, aufgenommen wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme geben, werden eingeschlossen. Wir haben uns für die Stichprobenauswahl entschieden, da wir ein vorab festgelegtes Kriterium der Wichtigkeit haben (d. h. Erwachsene (und ihre Betreuer), die Hüftfrakturen erlitten haben).
Identifizierung potenzieller Teilnehmer Ein Mitglied des klinischen Teams identifiziert potenzielle Teilnehmer bei der täglichen Übergabe des multidisziplinären Teams auf der George-Perkins-Station des Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Bei der Übergabe wird jeder Patientenfall besprochen, einschließlich der Aufnahmediagnose, der Operation, des Abbreviated Mental Test Score (AMTS), des Funktionsstatus, der Beteiligung des Pflegepersonals und etwaiger Kommunikationsschwierigkeiten.
Ein Mitglied des Forschungsteams, das nicht an der direkten klinischen Versorgung beteiligt ist, wird vom klinischen Team über potenzielle Teilnehmer über die Anwesenheit im George Perkins Ward informiert. Das Mitglied des Forschungsteams, das nicht an der direkten klinischen Versorgung beteiligt ist, wird dann den Rekrutierungs- und Einwilligungsprozess abschließen.
Rekrutierung und Einwilligung Wir werden eine zuvor veröffentlichte Rekrutierungsstrategie übernehmen, die von Warwick Hip Trauma Evaluation entwickelt wurde. Im Rahmen der üblichen Pflege wird die Einwilligungsfähigkeit der Patienten anhand des 10-Punkte-AMTS präoperativ beurteilt. Ein Wert unter 8 deutet auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Personen mit einem Wert von 8 oder mehr werden nach ihrer Hüftfrakturoperation im Krankenhaus behandelt. Sie (und ihre Betreuungsperson) erhalten ein Informationsblatt und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Mindestens 24 Stunden später erhalten sie die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen und, falls sie teilnehmen möchten, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Betreuer, die teilnehmen, unterzeichnen ebenfalls eine Einverständniserklärung.
Bei Annäherung werden potenzielle Teilnehmer und ihre Betreuer eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Sie erhalten ein Informationsblatt und die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Mindestens 24 Stunden später erhalten sie die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen. Wenn sie teilnehmen möchten, unterzeichnen sie ein Vertragsformular und wir werden versuchen, sowohl eine Pflegekraft als auch den Patienten (Patient/Betreuer-Dyade) zu befragen. Betreuer, die teilnehmen, unterzeichnen ebenfalls eine Einverständniserklärung.
Lehnt der Teilnehmer die Teilnahme ab, protokollieren wir den dargelegten Grund.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsener, der nach seiner Einlieferung ins St. Thomas's Hospital mit einer Hüftfraktur operiert wurde.
- Eintritt während der 9 Wochen ab 2. Juli 2017.
- Beweglich (mit/ohne Hilfsmittel) vor der Fraktur.
- Einverständniserklärung.
- Englisch sprechend.
- Alter ≥ 60.
- Abgekürztes mentales Testergebnis ≥ 8/10.
Ausschlusskriterien:
• Erwachsene, die sich nach ihrer Einlieferung ins St. Thomas's Hospital wegen einer Hüftfraktur keiner Operation unterziehen.
- Zulassungen außerhalb der 9 Wochen ab dem 2. Juli 2017.
- Vor der Fraktur nicht mobil.
- Alter < 60.
- Kein Englisch sprechend.
- AMTS < 8/10.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenperspektive der Akutrehabilitation nach Hüftfraktur
Zeitfenster: Interviews über 8 Wochen
|
Keine Ergebnismessung – halbstrukturiertes Interview
|
Interviews über 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 213682
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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