- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224195
Esperienza paziente di riabilitazione acuta dopo la frattura dell'anca
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'esperienza del paziente di riabilitazione acuta dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca. Miriamo anche a identificare gli ostacoli percepiti dal paziente alla riabilitazione e al recupero dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca. In particolare, gli obiettivi di questo studio sono:
- descrivere l'esperienza riabilitativa dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca rispetto alla frequenza, intensità, tipo e tempistica della riabilitazione e
- identificare le barriere percepite dal paziente alla riabilitazione e al recupero relative al paziente, al suo infortunio e alla sua assistenza sanitaria.
I risultati di questo studio qualitativo informeranno un futuro studio randomizzato controllato a grappolo di fattibilità volto a ottimizzare la riabilitazione acuta dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca. I risultati contribuiranno a rafforzare l'approccio centrato sul paziente e sul caregiver durante lo sviluppo dell'intervento per ottimizzare la riabilitazione e potenzialmente migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, gli ospedali del Regno Unito ricoverano 75.000 uomini e donne anziani con frattura dell'anca. La lesione è stata soprannominata "attacco all'anca", a causa della sua gravità clinica e delle conseguenze negative. In effetti, la frattura dell'anca è uno degli eventi più dannosi nella vita di un anziano. Anche con il trattamento, il 30% dei pazienti muore entro un anno. Tra i sopravvissuti, il 25% non cammina più e il 22% passa dalla vita indipendente all'assistenza a lungo termine. Inoltre, fino a un terzo dei pazienti sviluppa sintomi depressivi di nuova insorgenza dopo la frattura. Molti temono il ricovero in una casa di cura, infatti un recente studio ha rilevato che l'80% preferirebbe morire.
La maggior parte delle fratture dell'anca viene trattata chirurgicamente con l'obiettivo di ridurre il dolore e ristabilire la mobilità. I professionisti sanitari alleati sviluppano interventi di riabilitazione mirati alla frequenza, all'intensità, al tipo e ai tempi della riabilitazione per migliorare la sopravvivenza, il recupero e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca. La valutazione di questi interventi raramente offre informazioni sull'esperienza del paziente e del caregiver. Questa intuizione è essenziale per determinare la fattibilità, l'accettabilità e, in ultima analisi, l'adesione a un nuovo intervento riabilitativo.
Ad esempio, medici e ricercatori suggeriscono che i tempi di mobilizzazione ridurranno le complicanze e miglioreranno il recupero dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca, in particolare tra i pazienti più anziani. Le prove a sostegno di queste affermazioni sono incoerenti. Inoltre, vi è una comprensione limitata dell'esperienza del paziente riguardo alla mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca. Infatti, per alcuni pazienti l'esperienza può essere migliorata con un ritardo alla prima mobilizzazione.
Per massimizzare l'aderenza, è importante valutare anche la percezione del paziente degli ostacoli percepiti alla riabilitazione e al recupero dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca. Queste barriere possono presentarsi sotto forma di caratteristiche del paziente come la motivazione. In alternativa, possono presentarsi sotto forma di caratteristiche della lesione come la gravità della lesione percepita. Infine, i pazienti possono percepire le barriere sanitarie alla riabilitazione come il beneficio percepito.
PROGETTAZIONE E METODI Progettazione Studio qualitativo. Intervista semi-strutturata L'assistente alla ricerca raccoglierà prima i dati demografici dei partecipanti - età, sesso, stato funzionale precedente, luogo di residenza precedente - assistenza domiciliare o di lunga durata.
I partecipanti completeranno quindi un'intervista faccia a faccia semi-strutturata fornita da un assistente di ricerca. L'intervista riguarderà una guida all'argomento dell'intervista composta da 3 argomenti principali relativi ai nostri obiettivi. Le domande sono flessibili, aperte e ampie, mentre si concentrano sull'argomento per suscitare risposte ricche dai partecipanti. Le interviste esploreranno le esperienze dei pazienti sottoposti a riabilitazione dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca. Ogni colloquio semi-strutturato avrà una durata di 30-45 minuti e verrà registrato con un registratore audio. L'assistente di ricerca prenderà appunti riflessivi sul campo per aiutare l'interpretazione dei dati dell'intervista.
Preparazione dei dati I dati demografici dei partecipanti (età, sesso, stato funzionale precedente, precedente luogo di residenza - casa o assistenza a lungo termine) e le note sul campo verranno inseriti in un foglio di calcolo Microsoft Excel su un server ad accesso controllato sicuro presso il Kings College di Londra sullo stesso giorno come l'intervista dell'assistente di ricerca. Questo server è accessibile solo al personale del Kings College di Londra. I dati saranno protetti da password e accessibili solo al gruppo di ricerca.
La registrazione delle interviste semi-strutturate sarà scaricata sul server sicuro lo stesso giorno dell'intervista dall'assistente alla ricerca. Le registrazioni verranno quindi eliminate definitivamente dal registratore vocale. Le interviste saranno trascritte testualmente in documenti Microsoft Word sul server dall'assistente alla ricerca. Le trascrizioni verranno quindi controllate da un supervisore del Kings College di Londra, rese anonime (rimuovendo nomi/località) e caricate nel software NVivo. Al termine della trascrizione le registrazioni audio verranno eliminate definitivamente dal server.
Il foglio di calcolo e le trascrizioni saranno archiviati sul server ad accesso controllato sicuro per 3 anni per consentire l'analisi, l'invio della rivista, la risposta ai commenti del revisore e la pubblicazione.
Analisi I dati risultanti saranno codificati e analizzati tematicamente utilizzando un approccio comparativo costante con il pacchetto software NVivo. L'analisi si svolgerà in modo iterativo durante tutto il progetto con la codifica in corso completata per identificare temi e sottotemi man mano che emergono. Ciò comporterà l'identificazione di temi comuni nei dati attraverso la lettura e rilettura di trascrizioni prima per un resoconto descrittivo e poi analitico. Le matrici verranno utilizzate per confrontare l'occorrenza dei temi tra i partecipanti.
Dopo aver scritto i materiali per la pubblicazione, verranno utilizzate citazioni anonime dal set di dati per supportare e illustrare i temi emergenti.
Ambiente George Perkins Ward (traumatologia ortopedica), St Thomas's Hospital. Il colloquio si svolgerà in una stanza riservata e privata del Reparto.
Dimensione del campione Recluteremo 20 partecipanti. Abbiamo basato la dimensione del campione sulle raccomandazioni sulla dimensione del campione dell'analisi qualitativa. Inoltre, un recente studio qualitativo canadese sulla prospettiva del paziente per guidare il recupero ha raggiunto la saturazione dei dati senza che emergano nuovi temi dopo 19 interviste.
Tecnica del campione Useremo il campionamento con criterio mirato per reclutare i partecipanti. Saranno inclusi i primi 20 pazienti/caregiver ricoverati al George Perkins Ward, St Thomas's Hospital che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e danno il consenso informato alla partecipazione. Abbiamo scelto il campionamento per criterio poiché abbiamo un criterio di importanza predeterminato (ad es. adulti (e loro caregiver) che hanno subito fratture dell'anca).
Identificazione di potenziali partecipanti Un membro del team clinico identificherà i potenziali partecipanti alla consegna quotidiana del team multidisciplinare nel reparto George Perkins, Guy's e St. Thomas' NHS Foundation Trust. Durante il passaggio di consegne, viene discusso ogni caso del paziente, inclusa la diagnosi di ammissione, l'intervento chirurgico, il punteggio del test mentale abbreviato (AMTS), lo stato funzionale, il coinvolgimento del caregiver e qualsiasi difficoltà di comunicazione.
Un membro del gruppo di ricerca non coinvolto nell'assistenza clinica diretta sarà informato dal team clinico di potenziali partecipanti alla presenza presso George Perkins Ward. Il membro del gruppo di ricerca non coinvolto nell'assistenza clinica diretta completerà quindi il processo di reclutamento e consenso.
Reclutamento e consenso Adotteremo una strategia di reclutamento precedentemente pubblicata sviluppata dalla Warwick Hip Trauma Evaluation. Come parte delle cure abituali, i pazienti vengono valutati per la capacità di acconsentire utilizzando l'AMTS a 10 voci prima dell'intervento. Un punteggio inferiore a 8 suggerisce un deterioramento cognitivo.
Quelli con un punteggio di 8 o più saranno avvicinati in ospedale dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca. Loro (e il loro caregiver) riceveranno un foglio informativo e avranno la possibilità di porre domande. Almeno 24 ore dopo verrà data loro la possibilità di porre ulteriori domande e, se desiderano partecipare, di fornire il proprio consenso scritto. Anche gli operatori sanitari che partecipano firmeranno un modulo di consenso.
All'avvicinarsi, i potenziali partecipanti e il loro caregiver saranno invitati a prendere parte allo studio. Riceveranno un foglio informativo e avranno la possibilità di porre domande. Almeno 24 ore dopo avranno la possibilità di porre ulteriori domande e, se desiderano partecipare, firmeranno un modulo di accordo e mireremo a intervistare un caregiver oltre al paziente (diade paziente/carer). Anche gli operatori sanitari che partecipano firmeranno un modulo di consenso.
Se il partecipante rifiuta di partecipare, registreremo il motivo offerto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulto che ha subito un intervento chirurgico dopo il ricovero al St. Thomas's Hospital con frattura dell'anca.
- Ammissione durante le 9 settimane a partire dal 2 luglio 2017.
- Mobile (con/senza ausilio) prima della frattura.
- Consenso informato.
- Parlando inglese.
- Età ≥ 60 anni.
- Punteggio del test mentale abbreviato ≥ 8/10.
Criteri di esclusione:
• Adulti che non vengono sottoposti a intervento chirurgico dopo il ricovero al St. Thomas's Hospital con frattura dell'anca.
- Ammissioni al di fuori delle 9 settimane a partire dal 2 luglio 2017.
- Non mobile prima della frattura.
- Età < 60 anni.
- Non parla inglese.
- AMTS < 8/10.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prospettiva del paziente della riabilitazione acuta dopo la frattura dell'anca
Lasso di tempo: colloqui di 8 settimane
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misura dell'esito nulla - intervista semi-strutturata
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colloqui di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213682
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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