- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03224195
Pasienterfaring med akutt rehabilitering etter hoftebrudd
Målet med denne studien er å utforske pasientens opplevelse av akutt rehabilitering etter hoftebruddkirurgi. Vi tar også sikte på å identifisere pasientoppfattede barrierer for rehabilitering og restitusjon etter hoftebruddkirurgi. Mer spesifikt er målene med denne studien å:
- beskrive rehabiliteringsopplevelsen til pasienter som gjennomgikk hoftebruddsoperasjon med hensyn til frekvens, intensitet, type og tidspunkt for rehabilitering og
- identifisere pasientoppfattede barrierer for rehabilitering og bedring knyttet til pasienten, deres skade og deres helsehjelp.
Resultatene av denne kvalitative studien vil informere om en fremtidig mulighetsklynge, randomisert kontrollert studie med sikte på å optimalisere akutt rehabilitering etter hoftebruddkirurgi. Funnene vil bidra til å styrke den pasient- og pleiersentrerte tilnærmingen når man utvikler intervensjonen for å optimere rehabilitering og potensielt forbedre resultatene etter hoftebruddkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert år tar britiske sykehus inn 75 000 eldre menn og kvinner med hoftebrudd. Skaden har blitt kalt "hofteangrepet", på grunn av dens kliniske alvorlighetsgrad og uheldige konsekvenser. Faktisk er hoftebrudd en av de mest skadelige hendelsene i en eldre voksens liv. Selv med behandling dør 30 % av pasientene i løpet av et år. Blant overlevende går 25 % aldri igjen, og 22 % går fra selvstendig liv til langtidspleie. Videre utvikler opptil en tredjedel av pasientene nye depressive symptomer etter brudd. Mange frykter innleggelse på sykehjem, faktisk bemerket en fersk studie at 80 % heller ville være døde.
De fleste hoftebrudd behandles kirurgisk med mål om å redusere smerte og reetablere bevegelighet. Alliert helsepersonell utvikler rehabiliteringsintervensjoner rettet mot frekvens, intensitet, type og tidspunkt for rehabilitering for å forbedre overlevelse, utvinning og livskvalitet etter hoftebruddkirurgi. Evaluering av disse intervensjonene gir sjelden innsikt i pasientens og omsorgspersonens opplevelse. Denne innsikten er avgjørende for å bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet og til slutt overholdelse av en ny rehabiliteringsintervensjon.
Som et eksempel foreslår klinikere og forskere at tidspunktet for mobilisering vil redusere komplikasjoner og forbedre utvinningen etter hoftebruddkirurgi, spesielt blant eldre pasienter. Bevisene for å støtte disse påstandene er inkonsekvente. Videre er det begrenset forståelse for pasientens opplevelse av tidlig mobilisering etter hoftebruddkirurgi. For noen pasienter kan opplevelsen faktisk bli bedre med en forsinkelse til første mobilisering.
For å maksimere etterlevelsen er det viktig å også måle pasientens oppfatning av opplevde barrierer for rehabilitering og restitusjon etter hoftebruddkirurgi. Disse barrierene kan presenteres i form av pasientkarakteristikker som motivasjon. Alternativt kan de presentere seg i form av skadekarakteristikker som opplevd alvorlighetsgrad. Til slutt kan pasienter oppfatte helsebarrierer for rehabilitering, for eksempel opplevd nytte.
DESIGN OG METODER Design Kvalitativ studie. Semistrukturert intervju Forskningsassistenten vil først samle deltakerdemografi - alder, kjønn, tidligere funksjonsstatus, tidligere bosted - hjem eller langtidspleie.
Deltakerne vil deretter fullføre et semistrukturert ansikt-til-ansikt-intervju levert av en forskningsassistent. Intervjuet vil være på en intervjutemaguide bestående av 3 kjerneemner relatert til våre mål. Spørsmålene er fleksible, åpne og brede, samtidig som de fokuserer på temaet for å få rike svar fra deltakerne. Intervjuene skal utforske erfaringene til pasienter som gjennomgikk rehabilitering etter en hoftebruddoperasjon. Hvert semistrukturert intervju vil vare i 30-45 minutter og vil bli tatt opp med lydopptaker. Forskningsassistenten vil ta reflekterende feltnotater for å hjelpe til med tolkningen av intervjudataene.
Dataforberedelse Deltakerdemografi (alder, kjønn, tidligere funksjonsstatus, tidligere bosted - hjemme eller langtidspleie) og feltnotater vil bli lagt inn i et Microsoft Excel-regneark på en sikker kontrollert tilgangsserver ved Kings College London på samme måte dag som intervju av forskningsassistenten. Denne serveren er kun tilgjengelig for ansatte ved Kings College London. Dataene vil være passordbeskyttet og kun tilgjengelig for forskerteamet.
Opptak av semistrukturerte intervjuer vil bli lastet ned til sikker server samme dag som intervjuet av forskningsassistenten. Opptak vil da bli permanent slettet fra taleopptakeren. Intervjuer vil bli transkribert ordrett til Microsoft Word-dokumenter på serveren av forskningsassistenten. Transkripsjoner vil deretter bli sjekket av en Kings College London-veileder, avidentifisert (ved fjerning av navn/plasseringer) og lastet opp til NVivo-programvaren. Når transkripsjonen er fullført, vil lydopptakene bli slettet permanent fra serveren.
Regnearket og transkripsjonene vil bli arkivert på den sikre kontrollerte tilgangsserveren i 3 år for å tillate analyse, journalinnsending, svar på anmelders kommentarer og publisering.
Analyse De resulterende dataene vil bli åpnet kodet og tematisk analysert ved å bruke en konstant komparativ tilnærming med programvarepakken NVivo. Analyse vil foregå iterativt gjennom hele prosjektet med pågående koding fullført for å identifisere temaer og undertemaer etter hvert som de dukker opp. Dette vil innebære identifisering av vanlige temaer i dataene gjennom lesing og re-lesing av transkripsjoner først for en beskrivende og deretter en analytisk redegjørelse. Matriser vil bli brukt for å sammenligne forekomsten av temaer på tvers av deltakerne.
Ved å skrive materiell for publisering vil anonymiserte sitater fra datasettet bli brukt for å støtte og illustrere de fremvoksende temaene.
Setting George Perkins Ward (trauma ortopedi), St Thomas's Hospital. Intervjuet vil finne sted i et konfidensielt, privat rom på avdelingen.
Prøvestørrelse Vi rekrutterer 20 deltakere. Vi baserte prøvestørrelsen på anbefalingene for prøvestørrelser for kvalitative analyser. Videre nådde en fersk kanadisk kvalitativ studie om pasientperspektiv for å veilede utvinning datametning uten at noen nye temaer dukket opp etter 19 intervjuer.
Prøveteknikk Vi vil bruke målrettet kriterieutvalg for å rekruttere deltakere. De første 20 pasientene/omsorgspersonene innlagt på George Perkins Ward, St Thomas's Hospital som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier og gir informert samtykke til å delta, vil bli inkludert. Vi valgte kriterieutvalg da vi har et forhåndsbestemt viktighetskriterium (dvs. voksne (og deres omsorgspersoner) som fikk hoftebrudd).
Identifikasjon av potensielle deltakere Et medlem av det kliniske teamet vil identifisere potensielle deltakere ved den daglige flerfaglige teamoverdragelsen på George Perkins avdeling, Guy's og St. Thomas' NHS Foundation Trust. Under overlevering diskuteres hvert pasienttilfelle inkludert innrømmelse av diagnose, kirurgi, forkortet mental testscore (AMTS), funksjonsstatus, involvering av omsorgspersoner og eventuelle kommunikasjonsvansker.
Et medlem av forskningsteamet som ikke er involvert i direkte klinisk behandling vil bli varslet av det kliniske teamet med potensielle deltakere ved oppmøte ved George Perkins Ward. Medlemmet av forskerteamet som ikke er involvert i direkte klinisk behandling vil da fullføre rekrutterings- og samtykkeprosessen.
Rekruttering og samtykke Vi vil ta i bruk en tidligere publisert rekrutteringsstrategi utviklet av Warwick Hip Trauma Evaluation. Som en del av vanlig omsorg vurderes pasienter for samtykkeevne ved bruk av 10-element AMTS preoperativt. En skåre under 8 antyder kognitiv svikt.
De med en score på 8 eller mer vil bli kontaktet på sykehus etter hoftebruddsoperasjonen. De (og omsorgspersonen deres) vil få et informasjonsark og gis mulighet til å stille spørsmål. Minst 24 timer senere vil de få muligheten til å stille ytterligere spørsmål, og dersom de ønsker å delta, gi skriftlig samtykke. Omsorgspersoner som deltar vil også signere et samtykkeskjema.
Ved tilnærming vil potensielle deltakere og deres omsorgsperson bli invitert til å delta i studien. De vil få utlevert et informasjonsark og mulighet til å stille spørsmål. Minst 24 timer senere vil de få mulighet til å stille eventuelle tilleggsspørsmål, og dersom de ønsker å delta, vil de signere et avtaleskjema og vi vil ta sikte på å intervjue en omsorgsperson i tillegg til pasienten (pasient/omsorgsdyade). Omsorgspersoner som deltar vil også signere et samtykkeskjema.
Hvis deltakeren nekter å delta, vil vi registrere årsaken som tilbys.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksen som ble operert etter innleggelse på St. Thomas Hospital med hoftebrudd.
- Opptak i løpet av de 9 ukene som begynner 2. juli 2017.
- Mobil (med/uten hjelpemiddel) før brudd.
- Informert samtykke.
- Engelsktalende.
- Alder ≥ 60 år.
- Forkortet mental testscore ≥ 8/10.
Ekskluderingskriterier:
• Voksne som ikke blir operert etter innleggelse på St. Thomas Hospital med hoftebrudd.
- Opptak utenom de 9 ukene som begynner 2. juli 2017.
- Ikke mobil før brudd.
- alderen <60.
- Ikke engelsktalende.
- AMTS < 8/10.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientperspektiv på akutt rehabilitering etter hoftebrudd
Tidsramme: intervjuer over 8 uker
|
null utfallsmål- semistrukturert intervju
|
intervjuer over 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213682
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .