- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03224195
Patienterfaring med akut genoptræning efter hoftebrud
Formålet med denne undersøgelse er at udforske patientens oplevelse af akut genoptræning efter hoftebrudsoperation. Vi sigter også mod at identificere patientopfattede barrierer for rehabilitering og restitution efter hoftebrudsoperation. Mere specifikt er formålet med denne undersøgelse at:
- beskrive rehabiliteringsoplevelsen hos patienter, der har gennemgået en hoftefrakturoperation med hensyn til hyppighed, intensitet, type og tidspunkt for genoptræning og
- identificere patientopfattede barrierer for rehabilitering og bedring relateret til patienten, deres skade og deres sundhedspleje.
Resultaterne af denne kvalitative undersøgelse vil informere et fremtidigt feasibility cluster randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at optimere akut rehabilitering efter hoftebrudsoperation. Resultaterne vil bidrage til at styrke den patient- og plejer-centrerede tilgang, når interventionen udvikles for at optimere rehabilitering og potentielt forbedre resultater efter hoftebrudsoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år indlægger britiske hospitaler 75.000 ældre mænd og kvinder med hoftebrud. Skaden er blevet døbt "hofteanfaldet" på grund af dens kliniske sværhedsgrad og negative konsekvenser. Faktisk er hoftebrud en af de mest skadelige begivenheder i en ældre voksens liv. Selv med behandling dør 30 % af patienterne inden for et år. Blandt de overlevende går 25 % aldrig igen, og 22 % går fra uafhængig tilværelse til langtidspleje. Yderligere udvikler op til en tredjedel af patienterne nyopståede depressive symptomer efter fraktur. Mange frygter indlæggelse på et plejehjem, faktisk bemærkede en nylig undersøgelse, at 80% hellere ville være døde.
De fleste hoftebrud behandles kirurgisk med det mål at reducere smerte og genetablere mobilitet. Allierede sundhedsprofessionelle udvikler rehabiliteringsinterventioner rettet mod hyppigheden, intensiteten, typen og timingen af rehabilitering for at forbedre overlevelse, restitution og livskvalitet efter hoftebrudsoperation. Evaluering af disse interventioner giver sjældent indsigt i patientens og pårørendes oplevelse. Denne indsigt er afgørende for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet og i sidste ende overholdelse af en ny rehabiliteringsintervention.
Som et eksempel foreslår klinikere og forskere, at tidspunktet for mobilisering vil reducere komplikationer og forbedre restitutionen efter hoftebrudskirurgi, især blandt ældre patienter. Beviserne til støtte for disse påstande er inkonsekvente. Yderligere er der begrænset forståelse for patientens oplevelse af tidlig mobilisering efter hoftebrudsoperation. For nogle patienter kan oplevelsen faktisk blive forbedret med en forsinkelse til første mobilisering.
For at maksimere adhærens er det vigtigt også at måle patientens opfattelse af opfattede barrierer for rehabilitering og restitution efter hoftebrudsoperation. Disse barrierer kan præsenteres i form af patientkarakteristika såsom motivation. Alternativt kan de vise sig i form af skadekarakteristika såsom opfattet skades sværhedsgrad. Endelig kan patienterne opfatte sundhedsmæssige barrierer for rehabilitering, såsom oplevet fordel.
DESIGN OG METODER Design Kvalitativ undersøgelse. Semistruktureret interview Forskningsassistenten vil først indsamle deltagerdemografi - alder, køn, tidligere funktionsstatus, tidligere bopæl - hjem eller langtidspleje.
Deltagerne vil derefter gennemføre et semistruktureret ansigt-til-ansigt interview leveret af en forskningsassistent. Interviewet vil være på en interviewemneguide bestående af 3 kerneemner relateret til vores mål. Spørgsmålene er fleksible, åbne og brede, mens de fokuserer på emnet for at fremkalde rige svar fra deltagerne. Interviewene vil udforske erfaringerne fra patienter, der har gennemgået genoptræning efter en hoftebrudsoperation. Hvert semistruktureret interview vil vare 30-45 minutter og vil blive optaget med en lydoptager. Forskningsassistenten vil tage reflekterende feltnotater for at hjælpe fortolkningen af interviewdataene.
Dataforberedelse Deltagerdemografi (alder, køn, tidligere funktionel status, tidligere bopæl - hjemme eller langtidspleje) og feltnoter vil blive indtastet i et Microsoft Excel-regneark på en sikker kontrolleret adgangsserver på Kings College London på samme tid. dag som interview af forskningsassistenten. Denne server er kun tilgængelig for personale på Kings College London. Dataene vil være adgangskodebeskyttede og kun tilgængelige for forskerholdet.
Optagelse af semistrukturerede interviews vil blive downloadet til den sikre server samme dag som interviewet af forskningsassistenten. Optagelser slettes derefter permanent fra stemmeoptageren. Interviews vil blive transskriberet ordret til Microsoft Word-dokumenter på serveren af forskningsassistenten. Transskriptioner vil derefter blive kontrolleret af en Kings College London-vejleder, afidentificeret (ved at fjerne navne/placeringer) og uploadet til NVivo-softwaren. Når transskriptionen er gennemført, slettes lydoptagelserne permanent fra serveren.
Regnearket og transskriptionerne vil blive arkiveret på den sikre kontrollerede adgangsserver i 3 år for at muliggøre analyse, journalindsendelse, svar på anmelderens kommentarer og offentliggørelse.
Analyse De resulterende data vil blive åbnet kodet og tematisk analyseret ved hjælp af en konstant komparativ tilgang med softwarepakken NVivo. Analyse vil foregå iterativt gennem hele projektet med løbende kodning gennemført for at identificere temaer og undertemaer, efterhånden som de dukker op. Dette vil indebære identifikation af fælles temaer i dataene gennem læsning og genlæsning af transskriptioner først til en beskrivende og derefter en analytisk redegørelse. Matricer vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af temaer på tværs af deltagere.
Ved skrivning af materiale til offentliggørelse vil anonymiserede citater fra datasættet blive brugt til at understøtte og illustrere de opståede temaer.
Indstilling George Perkins Ward (trauma ortopædi), St Thomas's Hospital. Samtalen vil finde sted i et fortroligt, privat rum på afdelingen.
Stikprøvestørrelse Vi rekrutterer 20 deltagere. Vi baserede stikprøvestørrelsen på anbefalinger af kvalitativ analyseprøvestørrelse. Yderligere nåede en nylig canadisk kvalitativ undersøgelse om patientperspektiv til at guide recovery datamætning, uden at der dukkede nye temaer op efter 19 interviews.
Prøveteknik Vi vil bruge målrettet kriteriestikprøve til at rekruttere deltagere. De første 20 patienter/plejere indlagt på George Perkins Ward, St Thomas's Hospital, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver informeret samtykke til at deltage, vil blive inkluderet. Vi valgte kriteriestikprøve, da vi har et forudbestemt kriterium af vigtighed (dvs. voksne (og deres pårørende), som har fået hoftebrud).
Identifikation af potentielle deltagere Et medlem af det kliniske team vil identificere potentielle deltagere ved den daglige multidisciplinære teamoverdragelse på George Perkins afdeling, Guy's og St. Thomas' NHS Foundation Trust. Under overdragelsen diskuteres hver patienttilfælde, herunder indlæggelsesdiagnose, operation, forkortet mental testscore (AMTS), funktionel status, involvering af omsorgsperson og eventuelle kommunikationsvanskeligheder.
Et medlem af forskerteamet, der ikke er involveret i direkte klinisk pleje, vil blive underrettet af det kliniske team af potentielle deltagere ved deltagelse på George Perkins Ward. Medlemmet af forskerteamet, der ikke er involveret i direkte klinisk pleje, vil derefter fuldføre rekrutterings- og samtykkeprocessen.
Rekruttering og samtykke Vi vil vedtage en tidligere offentliggjort rekrutteringsstrategi udviklet af Warwick Hip Trauma Evaluation. Som en del af den sædvanlige pleje vurderes patienterne for samtykkeevne ved brug af 10-element AMTS præoperativt. En score under 8 tyder på kognitiv svækkelse.
Dem med en score på 8 eller mere vil blive kontaktet på hospitalet efter deres hoftebrudsoperation. De (og deres pårørende) får udleveret et informationsark og får mulighed for at stille spørgsmål. Mindst 24 timer senere vil de få mulighed for at stille yderligere spørgsmål og give skriftligt samtykke, hvis de ønsker at deltage. Pårørende, der deltager, underskriver også en samtykkeerklæring.
Ved henvendelse vil potentielle deltagere og deres pårørende blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De får udleveret et informationsark og får mulighed for at stille spørgsmål. Mindst 24 timer senere vil de få mulighed for at stille yderligere spørgsmål, og hvis de ønsker at deltage, vil de underskrive en aftaleformular, og vi vil tilstræbe at interviewe en pårørende såvel som patienten (patient/plejer-dyade). Pårørende, der deltager, underskriver også en samtykkeerklæring.
Hvis deltageren afslår at deltage, registrerer vi den tilbudte årsag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksen, der blev opereret efter indlæggelse på St. Thomas Hospital med hoftebrud.
- Optagelse i løbet af de 9 uger fra den 2. juli 2017.
- Mobil (med/uden hjælpemiddel) før brud.
- Informeret samtykke.
- Engelsktalende.
- Alder ≥ 60.
- Forkortet Mental Test Score ≥ 8/10.
Ekskluderingskriterier:
• Voksne, der ikke bliver opereret efter indlæggelse på St. Thomas Hospital med hoftebrud.
- Optagelse uden for de 9 uger begyndende 2. juli 2017.
- Ikke mobil før fraktur.
- Alder < 60.
- Ikke engelsktalende.
- AMTS < 8/10.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientperspektiv på akut genoptræning efter hoftebrud
Tidsramme: samtaler over 8 uger
|
nul resultatmål- semistruktureret interview
|
samtaler over 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213682
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark