- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03224195
Patienterfarenhet av akut rehabilitering efter höftfraktur
Syftet med denna studie är att utforska patientens upplevelse av akut rehabilitering efter höftfrakturkirurgi. Vi strävar också efter att identifiera patientupplevda hinder för rehabilitering och återhämtning efter höftfrakturoperation. Mer specifikt är syftet med denna studie att:
- beskriv rehabiliteringsupplevelsen hos patienter som genomgick en höftfrakturoperation med avseende på frekvens, intensitet, typ och tidpunkt för rehabilitering och
- identifiera patientupplevda hinder för rehabilitering och återhämtning relaterade till patienten, deras skada och deras hälsovård.
Resultaten av denna kvalitativa studie kommer att informera om en framtida genomförbarhetskluster randomiserad kontrollerad studie som syftar till att optimera akut rehabilitering efter höftfrakturkirurgi. Fynden kommer att bidra till att stärka det patient- och vårdgivarecentrerade tillvägagångssättet när man utvecklar interventionen för att optimera rehabilitering och potentiellt förbättra resultaten efter höftfrakturkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje år tar brittiska sjukhus emot 75 000 äldre män och kvinnor med höftfraktur. Skadan har kallats "höftattacken", på grund av dess kliniska svårighetsgrad och negativa konsekvenser. Faktum är att höftfraktur är en av de mest skadliga händelserna i en äldre vuxens liv. Även med behandling dör 30 % av patienterna inom ett år. Bland överlevande går 25 % aldrig igen och 22 % går över från självständigt boende till långtidsvård. Vidare utvecklar upp till en tredjedel av patienterna nya depressiva symtom efter fraktur. Många är rädda för att komma in på ett äldreboende, i själva verket konstaterade en ny studie att 80 % hellre skulle dö.
De flesta höftfrakturer behandlas kirurgiskt med målet att minska smärta och återupprätta rörligheten. Allierad sjukvårdspersonal utvecklar rehabiliteringsinsatser inriktade på frekvens, intensitet, typ och tidpunkt för rehabilitering för att förbättra överlevnad, återhämtning och livskvalitet efter höftfrakturoperation. Utvärdering av dessa insatser ger sällan insikt i patientens och vårdgivarens upplevelse. Denna insikt är väsentlig för att fastställa genomförbarhet, acceptans och slutligen efterlevnad av en ny rehabiliteringsinsats.
Som ett exempel föreslår läkare och forskare att tidpunkten för mobilisering kommer att minska komplikationer och förbättra återhämtningen efter höftfrakturkirurgi, särskilt bland äldre patienter. Bevisen för att stödja dessa påståenden är inkonsekventa. Vidare finns det begränsad förståelse för patientens erfarenhet av tidig mobilisering efter höftfrakturkirurgi. För vissa patienter kan upplevelsen faktiskt förbättras med en fördröjning till första mobilisering.
För att maximera följsamheten är det viktigt att även mäta patientens uppfattning om upplevda hinder för rehabilitering och återhämtning efter höftfrakturoperation. Dessa barriärer kan uppträda i form av patientegenskaper som motivation. Alternativt kan de förekomma i form av skadeegenskaper såsom upplevd skadas svårighetsgrad. Slutligen kan patienten uppfatta hälsovårdshinder för rehabilitering såsom upplevd nytta.
DESIGN OCH METODER Design Kvalitativ studie. Semistrukturerad intervju Forskningsassistenten kommer först att samla in deltagarnas demografi - ålder, kön, tidigare funktionsstatus, tidigare bostadsort - hem eller långtidsvård.
Deltagarna kommer sedan att slutföra en semistrukturerad ansikte mot ansikte-intervju levererad av en forskningsassistent. Intervjun kommer att vara på en intervjuämnesguide som består av 3 kärnämnen relaterade till våra mål. Frågorna är flexibla, öppna och breda, samtidigt som de fokuserar på ämnet för att få fram rika svar från deltagarna. Intervjuerna kommer att utforska erfarenheterna av patienter som genomgått rehabilitering efter en höftfrakturoperation. Varje semistrukturerad intervju tar 30-45 minuter och kommer att spelas in med en ljudinspelare. Forskningsassistenten kommer att ta reflekterande fältanteckningar för att underlätta tolkningen av intervjudata.
Dataförberedelse Deltagares demografi (ålder, kön, tidigare funktionell status, tidigare bostadsort - hem eller långtidsvård) och fältanteckningar kommer att föras in i ett Microsoft Excel-kalkylblad på en säker kontrollerad åtkomstserver vid Kings College London på samma sätt dag som intervju av forskningsassistenten. Denna server är endast tillgänglig för personal på Kings College London. Uppgifterna kommer att vara lösenordsskyddade och endast tillgängliga för forskargruppen.
Inspelning av semistrukturerade intervjuer kommer att laddas ner till den säkra servern samma dag som intervjun av forskningsassistenten. Inspelningar kommer då att raderas permanent från röstinspelaren. Intervjuer kommer att transkriberas ordagrant till Microsoft Word-dokument på servern av forskningsassistenten. Transkriptioner kommer sedan att kontrolleras av en handledare från Kings College London, avidentifieras (genom att namn/platser tas bort) och laddas upp till NVivo-mjukvaran. När transkriptionen är klar kommer ljudinspelningarna att raderas permanent från servern.
Kalkylarket och transkriptionerna kommer att arkiveras på den säkra kontrollerade åtkomstservern i 3 år för att möjliggöra analys, journalinlämning, svar på granskarens kommentarer och publicering.
Analys Den resulterande datan kommer att vara öppen kodad och tematiskt analyserad med en konstant jämförande metod med mjukvarupaketet NVivo. Analys kommer att ske iterativt under hela projektet med pågående kodning slutförd för att identifiera teman och underteman när de dyker upp. Detta kommer att innebära identifiering av gemensamma teman i data genom läsning och omläsning av transkriptioner först för en beskrivande och sedan en analytisk redogörelse. Matriser kommer att användas för att jämföra förekomsten av teman mellan deltagare.
När material för publicering skrivits kommer anonymiserade citat från datamängden att användas för att stödja och illustrera de framväxande teman.
Inställning George Perkins Ward (trauma ortopedi), St Thomas's Hospital. Intervjun kommer att äga rum i ett konfidentiellt, privat rum på avdelningen.
Provstorlek Vi kommer att rekrytera 20 deltagare. Vi baserade urvalsstorleken på rekommendationer för kvalitativ analys av urvalsstorlek. Vidare nådde en färsk kanadensisk kvalitativ studie om patientperspektiv för att vägleda återhämtning datamättnad utan att några nya teman dyker upp efter 19 intervjuer.
Provteknik Vi kommer att använda målmedvetna kriteriesamplingar för att rekrytera deltagare. De första 20 patienterna/vårdgivarna som tas in på George Perkins Ward, St Thomas's Hospital och som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och ger informerat samtycke till att delta kommer att inkluderas. Vi valde kriteriumsurval eftersom vi har ett förutbestämt kriterium av betydelse (dvs. vuxna (och deras vårdgivare) som fick höftfrakturer).
Identifiering av potentiella deltagare En medlem av det kliniska teamet kommer att identifiera potentiella deltagare vid den dagliga multidisciplinära teamöverlämningen på George Perkins avdelning, Guy's och St. Thomas' NHS Foundation Trust. Under överlämningen diskuteras varje patientfall inklusive erkännande av diagnos, operation, förkortat mentalt testresultat (AMTS), funktionsstatus, vårdgivarens engagemang och eventuella kommunikationssvårigheter.
En medlem av forskargruppen som inte är involverad i direkt klinisk vård kommer att meddelas av det kliniska teamet av potentiella deltagare vid närvaro vid George Perkins Ward. Medlemmen av forskargruppen som inte är involverad i direkt klinisk vård kommer sedan att slutföra rekryterings- och samtyckesprocessen.
Rekrytering och samtycke Vi kommer att anta en tidigare publicerad rekryteringsstrategi utvecklad av Warwick Hip Trauma Evaluation. Som en del av den vanliga vården bedöms patienter med avseende på samtyckesförmåga med 10-post AMTS preoperativt. En poäng under 8 tyder på kognitiv funktionsnedsättning.
De med en poäng på 8 eller mer kommer att kontaktas på sjukhus efter sin höftfrakturoperation. De (och deras vårdgivare) kommer att förses med ett informationsblad och ges möjlighet att ställa frågor. Minst 24 timmar senare kommer de att ges möjlighet att ställa eventuella ytterligare frågor, och om de vill delta, ge skriftligt samtycke. Vårdgivare som deltar kommer också att skriva under en samtyckesblankett.
Vid närmande kommer potentiella deltagare och deras vårdgivare att bjudas in att delta i studien. De kommer att förses med ett informationsblad och ges möjlighet att ställa frågor. Minst 24 timmar senare kommer de att ges möjlighet att ställa eventuella ytterligare frågor, och om de vill delta kommer de att underteckna ett avtalsformulär och vi kommer att sträva efter att intervjua en vårdgivare såväl som patienten (patient/vårdare). Vårdgivare som deltar kommer också att skriva under en samtyckesblankett.
Om deltagaren avböjer att delta kommer vi att registrera anledningen som erbjuds.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxen som opererades efter inläggning på St Thomas Hospital med höftfraktur.
- Antagning under de 9 veckorna med början 2 juli 2017.
- Mobil (med/utan hjälpmedel) före fraktur.
- Informerat samtycke.
- Engelsktalande.
- Ålder ≥ 60.
- Förkortat Mental Test Score ≥ 8/10.
Exklusions kriterier:
• Vuxna som inte opereras efter inläggning på St Thomas Hospital med höftfraktur.
- Antagning utanför 9 veckor med början 2 juli 2017.
- Inte rörlig före fraktur.
- Ålder < 60.
- Inte engelsktalande.
- AMTS < 8/10.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientperspektiv på akut rehabilitering efter höftfraktur
Tidsram: intervjuer under 8 veckor
|
noll utfallsmått- semistrukturerad intervju
|
intervjuer under 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213682
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada