Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csípőtáji törés utáni akut rehabilitáció páciensei

2018. augusztus 1. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A tanulmány célja a csípőtáji műtét utáni akut rehabilitáció során szerzett betegek tapasztalatainak feltárása. Célunk továbbá, hogy azonosítsuk a betegek által észlelt akadályokat a rehabilitáció és a gyógyulás előtt a csípőtáji törés műtét után. Pontosabban, ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. írja le a csípőtáji törés műtéten átesett betegek rehabilitációs tapasztalatait a rehabilitáció gyakorisága, intenzitása, típusa és időpontja tekintetében,
  2. azonosítsa a páciens által a rehabilitáció és felépülés útjában álló akadályokat a beteggel, sérülésével és egészségügyi ellátásával kapcsolatban.

Ennek a kvalitatív vizsgálatnak az eredményei egy jövőbeni megvalósíthatósági klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban fognak szolgálni, amelynek célja a csípőtörési műtét utáni akut rehabilitáció optimalizálása. Az eredmények segítenek megerősíteni a beteg- és gondozóközpontú megközelítést a beavatkozás kidolgozásakor, hogy optimalizálják a rehabilitációt és potenciálisan javítsák a csípőtáji törés műtét utáni eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Egyesült Királyság kórházai évente 75 000 csípőtöréses idősebb férfit és nőt vesznek fel. A sérülést klinikai súlyossága és káros következményei miatt "csípőrohamnak" nevezték el. Valójában a csípőtörés az egyik legkárosabb esemény egy idősebb felnőtt életében. A betegek 30%-a még kezelés mellett is meghal egy éven belül. A túlélők 25%-a soha többé nem jár, és 22%-uk vált át az önálló életről a tartós gondozásra. Ezenkívül a betegek egyharmadánál újonnan fellépő depressziós tünetek jelentkeznek a törés után. Sokan attól tartanak, hogy bekerülnek egy idősek otthonába, valójában egy nemrégiben készült tanulmány megállapította, hogy 80%-uk szívesebben halna meg.

A legtöbb csípőtáji törést műtéti úton kezelik a fájdalom csökkentése és a mobilitás helyreállítása céljából. A szövetséges egészségügyi szakemberek rehabilitációs beavatkozásokat dolgoznak ki, amelyek a rehabilitáció gyakoriságát, intenzitását, típusát és időzítését célozzák, hogy javítsák a túlélést, a felépülést és az életminőséget a csípőtáji törés műtét után. Ezen beavatkozások értékelése ritkán nyújt betekintést a beteg és a gondozó tapasztalatába. Ez a betekintés elengedhetetlen egy új rehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és végső soron a betartásának meghatározásához.

Például a klinikusok és a kutatók azt sugallják, hogy a mobilizáció időzítése csökkenti a szövődményeket és javítja a csípőtáji műtét utáni felépülést, különösen az idősebb betegeknél. Az ezen állításokat alátámasztó bizonyítékok ellentmondásosak. Továbbá korlátozott ismereteink vannak a csípőtáji műtét utáni korai mobilizációval kapcsolatos betegek tapasztalatairól. Valójában egyes betegeknél az élmény javulhat az első mobilizáció késleltetésével.

Az adherencia maximalizálása érdekében fontos felmérni azt is, hogy a páciens hogyan érzékeli a rehabilitáció és a felépülés akadályait a csípőtáji törés műtét után. Ezek az akadályok megjelenhetnek a páciens jellemzőiben, például a motivációban. Alternatív megoldásként megjelenhetnek sérülési jellemzők, például a sérülés észlelt súlyossága formájában. Végül a páciens érzékelheti a rehabilitáció egészségügyi akadályait, például az észlelt előnyöket.

TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK Tervezés Kvalitatív vizsgálat. Félig strukturált interjú A kutatási asszisztens először összegyűjti a résztvevők demográfiai adatait – életkor, nem, korábbi funkcionális állapot, korábbi lakóhely – otthoni vagy tartós gondozás.

A résztvevők ezután félig strukturált személyes interjút készítenek, amelyet egy kutatási asszisztens készít. Az interjú egy interjútéma-kalauzon fog zajlani, amely 3 fő témát tartalmaz a céljainkhoz kapcsolódóan. A kérdések rugalmasak, nyitottak és tágak, miközben a témára összpontosítanak, hogy gazdag válaszokat kapjanak a résztvevőktől. Az interjúk a csípőtáji műtét utáni rehabilitáción átesett betegek tapasztalatait tárják fel. Minden félig strukturált interjú 30-45 percig tart, és hangrögzítővel rögzítjük. A kutatási asszisztens reflektív helyszíni jegyzeteket készít, hogy segítse az interjú adatainak értelmezését.

Az adatok előkészítése A résztvevők demográfiai adatai (életkor, nem, korábbi funkcionális állapot, korábbi lakóhely - otthon vagy tartós gondozás) és a helyszíni megjegyzések egy Microsoft Excel táblázatba kerülnek a Kings College London biztonságos, ellenőrzött hozzáférésű szerverére. napon a kutatási asszisztens interjújaként. Ehhez a szerverhez csak a Kings College London munkatársai férhetnek hozzá. Az adatok jelszóval védettek, és csak a kutatócsoport számára hozzáférhetők.

A félig strukturált interjúk felvételét a kutatási asszisztens az interjúval egy napon tölti le a biztonságos szerverre. A felvételek ezután véglegesen törlődnek a hangrögzítőből. Az interjúkat a kutatóasszisztens szó szerint átírja Microsoft Word dokumentumokba a szerveren. Az átiratokat ezután a Kings College London felügyelője ellenőrzi, azonosítja (a nevek/helyek eltávolításával), és feltölti az NVivo szoftverébe. Az átírás befejeztével a hangfelvételek véglegesen törlődnek a szerverről.

A táblázatot és az átiratokat a biztonságos, ellenőrzött hozzáférésű szerveren 3 évig archiváljuk, lehetővé téve az elemzést, a naplóbenyújtást, a lektori megjegyzésekre adott választ és a publikálást.

Elemzés Az eredményül kapott adatok nyílt kódolásúak és tematikusan elemzik az NVivo szoftvercsomaggal végzett állandó összehasonlító megközelítést alkalmazva. Az elemzés a projekt során iteratív módon zajlik majd, folyamatos kódolással, hogy azonosítsák a témákat és altémákat, amint megjelennek. Ez magában foglalja a közös témák azonosítását az adatokban az átiratok felolvasása és újraolvasása révén, először egy leíró, majd egy elemző beszámoló céljából. Mátrixok segítségével összehasonlítják a témák előfordulását a résztvevők között.

A publikálásra szánt anyagok megírásakor az adatállományból anonimizált idézeteket használunk a felmerülő témák alátámasztására és illusztrálására.

A St Thomas's Kórház George Perkins osztályának (traumaortopédia) felállítása. Az interjúra az Egyházközség egy bizalmas, zárt helyiségében kerül sor.

Mintanagyság 20 résztvevőt veszünk fel. A minta méretét a kvalitatív elemzés mintanagyságra vonatkozó ajánlásokra alapoztuk. Ezenkívül egy közelmúltban végzett kanadai kvalitatív tanulmány a betegek perspektívájáról a felépülés irányában elérte az adatok telítettségét, és 19 interjú után nem merültek fel új témák.

Mintavételi technika A résztvevők toborzásához célirányos mintavételezést alkalmazunk. Az első 20 beteg/gondozó bekerül a George Perkins Wardba, a St Thomas's Hospitalba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozottan beleegyeznek a részvételbe. A kritérium szerinti mintavételt választottuk, mivel van egy előre meghatározott fontossági kritériumunk (pl. felnőttek (és gondozóik), akik csípőtáji törést szenvedtek).

A potenciális résztvevők azonosítása A klinikai csapat tagja azonosítja a potenciális résztvevőket a napi multidiszciplináris csapatátadáson a George Perkins osztályon, a Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trustban. Az átadás során minden egyes betegeset megvitatásra kerül, beleértve a diagnózis felvételét, a műtétet, a rövidített mentális teszt pontszámot (AMTS), a funkcionális állapotot, a gondozó bevonását és az esetleges kommunikációs nehézségeket.

A kutatócsoport azon tagját, aki nem vesz részt a közvetlen klinikai ellátásban, a klinikai csapat értesíti a George Perkins Wardban való részvételről. A kutatócsoport azon tagja, aki nem vesz részt a közvetlen klinikai ellátásban, ezt követően befejezi a toborzási és beleegyezési folyamatot.

Toborzás és beleegyezés Elfogadjuk a Warwick Hip Trauma Evaluation által kidolgozott, korábban közzétett toborzási stratégiát. A szokásos ellátás részeként a betegek beleegyezési képességét a 10 tételből álló AMTS használatával preoperatívan értékelik. A 8 alatti pontszám kognitív károsodásra utal.

A 8-as vagy annál magasabb pontszámmal rendelkezőket a csípőtáji törési műtét után a kórházban keresik fel. Ők (és gondozójuk) tájékoztató lapot kapnak, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. Legalább 24 órával később lehetőséget kapnak további kérdések feltevésére, illetve részvételi szándékuk esetén írásbeli hozzájárulás megadására. A részt vevő gondozók beleegyező nyilatkozatot is aláírnak.

Közeledéskor a potenciális résztvevők és gondozóik meghívást kapnak, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Tájékoztatót kapnak, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. Legkésőbb 24 órával később lehetőséget kapnak további kérdések feltevésére, illetve részvételi szándékuk esetén megállapodási lapot írnak alá, és célul tűzzük ki a gondozó és a beteg (beteg/gondozó diád) meghallgatását. A részt vevő gondozók beleegyező nyilatkozatot is aláírnak.

Ha a résztvevő visszautasítja a részvételt, rögzítjük a felajánlott okot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan 65 éves és idősebb betegek, akiket csípőtáji törés műtéti kezelésére vettek fel, akik a törés előtt mozgékonyak voltak, és nem szenvedtek kognitív károsodást

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Felnőtt, akit csípőtöréssel a St. Thomas's Kórházba történő felvétel után műtéten estek át.

    • Belépő a 2017. július 2-tól kezdődő 9 hét alatt.
    • Mobil (segélynyújtással/segély nélkül) törés előtt.
    • Tájékozott beleegyezés.
    • Angol nyelvű.
    • ≥ 60 éves kor.
    • Rövidített mentális teszt pontszám ≥ 8/10.

Kizárási kritériumok:

  • • Felnőttek, akiket nem végeznek műtéten a csípőtöréssel a St. Thomas Kórházba történt felvétel után.

    • Felvétel a 2017. július 2-tól kezdődő 9 héten kívül.
    • Nem mozgékony törés előtt.
    • 60 év alatti.
    • Nem angolul beszélő.
    • AMTS < 8/10.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csípőtáji törést követő akut rehabilitáció páciensi perspektívája
Időkeret: interjúk 8 héten keresztül
nulla eredménymérő – félig strukturált interjú
interjúk 8 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

3
Iratkozz fel