- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224195
A csípőtáji törés utáni akut rehabilitáció páciensei
A tanulmány célja a csípőtáji műtét utáni akut rehabilitáció során szerzett betegek tapasztalatainak feltárása. Célunk továbbá, hogy azonosítsuk a betegek által észlelt akadályokat a rehabilitáció és a gyógyulás előtt a csípőtáji törés műtét után. Pontosabban, ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- írja le a csípőtáji törés műtéten átesett betegek rehabilitációs tapasztalatait a rehabilitáció gyakorisága, intenzitása, típusa és időpontja tekintetében,
- azonosítsa a páciens által a rehabilitáció és felépülés útjában álló akadályokat a beteggel, sérülésével és egészségügyi ellátásával kapcsolatban.
Ennek a kvalitatív vizsgálatnak az eredményei egy jövőbeni megvalósíthatósági klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban fognak szolgálni, amelynek célja a csípőtörési műtét utáni akut rehabilitáció optimalizálása. Az eredmények segítenek megerősíteni a beteg- és gondozóközpontú megközelítést a beavatkozás kidolgozásakor, hogy optimalizálják a rehabilitációt és potenciálisan javítsák a csípőtáji törés műtét utáni eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Királyság kórházai évente 75 000 csípőtöréses idősebb férfit és nőt vesznek fel. A sérülést klinikai súlyossága és káros következményei miatt "csípőrohamnak" nevezték el. Valójában a csípőtörés az egyik legkárosabb esemény egy idősebb felnőtt életében. A betegek 30%-a még kezelés mellett is meghal egy éven belül. A túlélők 25%-a soha többé nem jár, és 22%-uk vált át az önálló életről a tartós gondozásra. Ezenkívül a betegek egyharmadánál újonnan fellépő depressziós tünetek jelentkeznek a törés után. Sokan attól tartanak, hogy bekerülnek egy idősek otthonába, valójában egy nemrégiben készült tanulmány megállapította, hogy 80%-uk szívesebben halna meg.
A legtöbb csípőtáji törést műtéti úton kezelik a fájdalom csökkentése és a mobilitás helyreállítása céljából. A szövetséges egészségügyi szakemberek rehabilitációs beavatkozásokat dolgoznak ki, amelyek a rehabilitáció gyakoriságát, intenzitását, típusát és időzítését célozzák, hogy javítsák a túlélést, a felépülést és az életminőséget a csípőtáji törés műtét után. Ezen beavatkozások értékelése ritkán nyújt betekintést a beteg és a gondozó tapasztalatába. Ez a betekintés elengedhetetlen egy új rehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és végső soron a betartásának meghatározásához.
Például a klinikusok és a kutatók azt sugallják, hogy a mobilizáció időzítése csökkenti a szövődményeket és javítja a csípőtáji műtét utáni felépülést, különösen az idősebb betegeknél. Az ezen állításokat alátámasztó bizonyítékok ellentmondásosak. Továbbá korlátozott ismereteink vannak a csípőtáji műtét utáni korai mobilizációval kapcsolatos betegek tapasztalatairól. Valójában egyes betegeknél az élmény javulhat az első mobilizáció késleltetésével.
Az adherencia maximalizálása érdekében fontos felmérni azt is, hogy a páciens hogyan érzékeli a rehabilitáció és a felépülés akadályait a csípőtáji törés műtét után. Ezek az akadályok megjelenhetnek a páciens jellemzőiben, például a motivációban. Alternatív megoldásként megjelenhetnek sérülési jellemzők, például a sérülés észlelt súlyossága formájában. Végül a páciens érzékelheti a rehabilitáció egészségügyi akadályait, például az észlelt előnyöket.
TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK Tervezés Kvalitatív vizsgálat. Félig strukturált interjú A kutatási asszisztens először összegyűjti a résztvevők demográfiai adatait – életkor, nem, korábbi funkcionális állapot, korábbi lakóhely – otthoni vagy tartós gondozás.
A résztvevők ezután félig strukturált személyes interjút készítenek, amelyet egy kutatási asszisztens készít. Az interjú egy interjútéma-kalauzon fog zajlani, amely 3 fő témát tartalmaz a céljainkhoz kapcsolódóan. A kérdések rugalmasak, nyitottak és tágak, miközben a témára összpontosítanak, hogy gazdag válaszokat kapjanak a résztvevőktől. Az interjúk a csípőtáji műtét utáni rehabilitáción átesett betegek tapasztalatait tárják fel. Minden félig strukturált interjú 30-45 percig tart, és hangrögzítővel rögzítjük. A kutatási asszisztens reflektív helyszíni jegyzeteket készít, hogy segítse az interjú adatainak értelmezését.
Az adatok előkészítése A résztvevők demográfiai adatai (életkor, nem, korábbi funkcionális állapot, korábbi lakóhely - otthon vagy tartós gondozás) és a helyszíni megjegyzések egy Microsoft Excel táblázatba kerülnek a Kings College London biztonságos, ellenőrzött hozzáférésű szerverére. napon a kutatási asszisztens interjújaként. Ehhez a szerverhez csak a Kings College London munkatársai férhetnek hozzá. Az adatok jelszóval védettek, és csak a kutatócsoport számára hozzáférhetők.
A félig strukturált interjúk felvételét a kutatási asszisztens az interjúval egy napon tölti le a biztonságos szerverre. A felvételek ezután véglegesen törlődnek a hangrögzítőből. Az interjúkat a kutatóasszisztens szó szerint átírja Microsoft Word dokumentumokba a szerveren. Az átiratokat ezután a Kings College London felügyelője ellenőrzi, azonosítja (a nevek/helyek eltávolításával), és feltölti az NVivo szoftverébe. Az átírás befejeztével a hangfelvételek véglegesen törlődnek a szerverről.
A táblázatot és az átiratokat a biztonságos, ellenőrzött hozzáférésű szerveren 3 évig archiváljuk, lehetővé téve az elemzést, a naplóbenyújtást, a lektori megjegyzésekre adott választ és a publikálást.
Elemzés Az eredményül kapott adatok nyílt kódolásúak és tematikusan elemzik az NVivo szoftvercsomaggal végzett állandó összehasonlító megközelítést alkalmazva. Az elemzés a projekt során iteratív módon zajlik majd, folyamatos kódolással, hogy azonosítsák a témákat és altémákat, amint megjelennek. Ez magában foglalja a közös témák azonosítását az adatokban az átiratok felolvasása és újraolvasása révén, először egy leíró, majd egy elemző beszámoló céljából. Mátrixok segítségével összehasonlítják a témák előfordulását a résztvevők között.
A publikálásra szánt anyagok megírásakor az adatállományból anonimizált idézeteket használunk a felmerülő témák alátámasztására és illusztrálására.
A St Thomas's Kórház George Perkins osztályának (traumaortopédia) felállítása. Az interjúra az Egyházközség egy bizalmas, zárt helyiségében kerül sor.
Mintanagyság 20 résztvevőt veszünk fel. A minta méretét a kvalitatív elemzés mintanagyságra vonatkozó ajánlásokra alapoztuk. Ezenkívül egy közelmúltban végzett kanadai kvalitatív tanulmány a betegek perspektívájáról a felépülés irányában elérte az adatok telítettségét, és 19 interjú után nem merültek fel új témák.
Mintavételi technika A résztvevők toborzásához célirányos mintavételezést alkalmazunk. Az első 20 beteg/gondozó bekerül a George Perkins Wardba, a St Thomas's Hospitalba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozottan beleegyeznek a részvételbe. A kritérium szerinti mintavételt választottuk, mivel van egy előre meghatározott fontossági kritériumunk (pl. felnőttek (és gondozóik), akik csípőtáji törést szenvedtek).
A potenciális résztvevők azonosítása A klinikai csapat tagja azonosítja a potenciális résztvevőket a napi multidiszciplináris csapatátadáson a George Perkins osztályon, a Guy's and St. Thomas's NHS Foundation Trustban. Az átadás során minden egyes betegeset megvitatásra kerül, beleértve a diagnózis felvételét, a műtétet, a rövidített mentális teszt pontszámot (AMTS), a funkcionális állapotot, a gondozó bevonását és az esetleges kommunikációs nehézségeket.
A kutatócsoport azon tagját, aki nem vesz részt a közvetlen klinikai ellátásban, a klinikai csapat értesíti a George Perkins Wardban való részvételről. A kutatócsoport azon tagja, aki nem vesz részt a közvetlen klinikai ellátásban, ezt követően befejezi a toborzási és beleegyezési folyamatot.
Toborzás és beleegyezés Elfogadjuk a Warwick Hip Trauma Evaluation által kidolgozott, korábban közzétett toborzási stratégiát. A szokásos ellátás részeként a betegek beleegyezési képességét a 10 tételből álló AMTS használatával preoperatívan értékelik. A 8 alatti pontszám kognitív károsodásra utal.
A 8-as vagy annál magasabb pontszámmal rendelkezőket a csípőtáji törési műtét után a kórházban keresik fel. Ők (és gondozójuk) tájékoztató lapot kapnak, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. Legalább 24 órával később lehetőséget kapnak további kérdések feltevésére, illetve részvételi szándékuk esetén írásbeli hozzájárulás megadására. A részt vevő gondozók beleegyező nyilatkozatot is aláírnak.
Közeledéskor a potenciális résztvevők és gondozóik meghívást kapnak, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Tájékoztatót kapnak, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. Legkésőbb 24 órával később lehetőséget kapnak további kérdések feltevésére, illetve részvételi szándékuk esetén megállapodási lapot írnak alá, és célul tűzzük ki a gondozó és a beteg (beteg/gondozó diád) meghallgatását. A részt vevő gondozók beleegyező nyilatkozatot is aláírnak.
Ha a résztvevő visszautasítja a részvételt, rögzítjük a felajánlott okot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt, akit csípőtöréssel a St. Thomas's Kórházba történő felvétel után műtéten estek át.
- Belépő a 2017. július 2-tól kezdődő 9 hét alatt.
- Mobil (segélynyújtással/segély nélkül) törés előtt.
- Tájékozott beleegyezés.
- Angol nyelvű.
- ≥ 60 éves kor.
- Rövidített mentális teszt pontszám ≥ 8/10.
Kizárási kritériumok:
• Felnőttek, akiket nem végeznek műtéten a csípőtöréssel a St. Thomas Kórházba történt felvétel után.
- Felvétel a 2017. július 2-tól kezdődő 9 héten kívül.
- Nem mozgékony törés előtt.
- 60 év alatti.
- Nem angolul beszélő.
- AMTS < 8/10.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a csípőtáji törést követő akut rehabilitáció páciensi perspektívája
Időkeret: interjúk 8 héten keresztül
|
nulla eredménymérő – félig strukturált interjú
|
interjúk 8 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213682
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok