- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03224195
Doświadczenia pacjentów z ostrej rehabilitacji po złamaniu stawu biodrowego
Celem tego badania jest zbadanie doświadczeń pacjentów w zakresie ostrej rehabilitacji po operacji złamania szyjki kości udowej. Naszym celem jest również zidentyfikowanie postrzeganych przez pacjentów barier w rehabilitacji i powrocie do zdrowia po operacji złamania szyjki kości udowej. Dokładniej, cele tego badania to:
- opisują doświadczenia rehabilitacyjne pacjentów, którzy przeszli operację złamania szyjki kości udowej w odniesieniu do częstotliwości, intensywności, rodzaju i czasu rehabilitacji oraz
- identyfikować postrzegane przez pacjenta bariery w rehabilitacji i powrocie do zdrowia związane z pacjentem, jego urazem i opieką zdrowotną.
Wyniki tego badania jakościowego zostaną wykorzystane w przyszłych randomizowanych, kontrolowanych badaniach klastra wykonalności, których celem będzie optymalizacja ostrej rehabilitacji po operacji złamania szyjki kości udowej. Odkrycia pomogą wzmocnić podejście skoncentrowane na pacjencie i opiekunie podczas opracowywania interwencji w celu optymalizacji rehabilitacji i potencjalnej poprawy wyników po operacji złamania szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku brytyjskie szpitale przyjmują 75 000 starszych mężczyzn i kobiet ze złamaniem biodra. Uraz został nazwany „atakiem stawu biodrowego” ze względu na jego ciężkość kliniczną i niekorzystne konsekwencje. W rzeczywistości złamanie biodra jest jednym z najbardziej szkodliwych zdarzeń w życiu starszej osoby dorosłej. Nawet po leczeniu 30% pacjentów umiera w ciągu roku. Wśród osób, które przeżyły, 25% już nigdy nie chodzi, a 22% przechodzi z samodzielnego życia do opieki długoterminowej. Co więcej, u jednej trzeciej pacjentów po złamaniu pojawiają się nowe objawy depresyjne. Wielu obawia się przyjęcia do domu opieki, w rzeczywistości ostatnie badanie wykazało, że 80% wolałoby umrzeć.
Większość złamań szyjki kości udowej leczy się chirurgicznie w celu zmniejszenia bólu i przywrócenia mobilności. Sprzymierzeni pracownicy służby zdrowia opracowują interwencje rehabilitacyjne ukierunkowane na częstotliwość, intensywność, rodzaj i czas rehabilitacji w celu poprawy przeżycia, powrotu do zdrowia i jakości życia po operacji złamania szyjki kości udowej. Ocena tych interwencji rzadko daje wgląd w doświadczenia pacjenta i opiekuna. Ten wgląd jest niezbędny do określenia wykonalności, akceptacji i ostatecznie przestrzegania nowej interwencji rehabilitacyjnej.
Na przykład klinicyści i badacze sugerują, że czas mobilizacji zmniejszy powikłania i poprawi powrót do zdrowia po operacji złamania szyjki kości udowej, szczególnie wśród starszych pacjentów. Dowody na poparcie tych twierdzeń są niespójne. Co więcej, istnieje ograniczone zrozumienie doświadczeń pacjentów związanych z wczesną mobilizacją po operacji złamania szyjki kości udowej. Rzeczywiście, w przypadku niektórych pacjentów doświadczenie może ulec poprawie z opóźnieniem do pierwszej mobilizacji.
Aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń, ważne jest również zbadanie postrzegania przez pacjentów postrzeganych barier w rehabilitacji i rekonwalescencji po operacji złamania szyjki kości udowej. Bariery te mogą przejawiać się w postaci cech pacjenta, takich jak motywacja. Alternatywnie, mogą one przedstawiać się w postaci charakterystyki urazu, takiej jak postrzegana ciężkość urazu. Wreszcie, pacjenci mogą postrzegać bariery zdrowotne dla rehabilitacji, takie jak postrzegane korzyści.
PROJEKT I METODY Projektowanie Badanie jakościowe. Wywiad częściowo ustrukturyzowany Asystent badawczy najpierw zbierze dane demograficzne uczestników – wiek, płeć, poprzedni stan funkcjonalny, poprzednie miejsce zamieszkania – dom lub opieka długoterminowa.
Następnie uczestnicy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad bezpośredni, prowadzony przez asystenta badawczego. Wywiad odbędzie się w przewodniku po tematach rozmów, składającym się z 3 głównych tematów związanych z naszymi celami. Pytania są elastyczne, otwarte i szerokie, a jednocześnie koncentrują się na temacie, aby uzyskać bogate odpowiedzi od uczestników. Wywiady będą dotyczyć doświadczeń pacjentów, którzy przeszli rehabilitację po operacji złamania szyjki kości udowej. Każdy częściowo ustrukturyzowany wywiad będzie trwał 30-45 minut i zostanie nagrany za pomocą dyktafonu. Asystent badawczy sporządzi refleksyjne notatki terenowe, aby pomóc w interpretacji danych z wywiadu.
Przygotowanie danych Dane demograficzne uczestników (wiek, płeć, poprzedni stan funkcjonalny, poprzednie miejsce zamieszkania – dom lub opieka długoterminowa) oraz notatki terenowe zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel na bezpiecznym serwerze z kontrolowanym dostępem w Kings College London w tym samym dniu dzień jako wywiad asystenta badawczego. Ten serwer jest dostępny tylko dla pracowników Kings College London. Dane będą chronione hasłem i dostępne tylko dla zespołu badawczego.
Nagranie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie pobrane na bezpieczny serwer tego samego dnia co wywiad prowadzony przez asystenta badawczego. Nagrania zostaną wówczas trwale usunięte z dyktafonu. Wywiady zostaną dosłownie przepisane do dokumentów programu Microsoft Word na serwerze przez asystenta ds. badań. Transkrypcje zostaną następnie sprawdzone przez przełożonego Kings College London, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (poprzez usunięcie nazwisk/lokalizacji) i przesłane do oprogramowania NVivo. Po zakończeniu transkrypcji nagrania dźwiękowe zostaną trwale usunięte z serwera.
Arkusz kalkulacyjny i transkrypcje będą archiwizowane na bezpiecznym serwerze z kontrolowanym dostępem przez 3 lata, aby umożliwić analizę, przesłanie czasopisma, odpowiedź na komentarze recenzenta i publikację.
Analiza Otrzymane dane będą otwarte i analizowane tematycznie przy użyciu stałego podejścia porównawczego z pakietem oprogramowania NVivo. Analiza będzie odbywać się iteracyjnie w trakcie całego projektu z ciągłym kodowaniem zakończonym w celu zidentyfikowania tematów i podtematów w miarę ich pojawiania się. Pociągnie to za sobą identyfikację wspólnych tematów w danych poprzez odczytywanie i ponowne odczytywanie transkrypcji, najpierw w celu opisu, a następnie analizy. Macierze zostaną użyte do porównania występowania tematów wśród uczestników.
Podczas pisania materiałów do publikacji anonimowe cytaty ze zbioru danych zostaną wykorzystane w celu wsparcia i zilustrowania pojawiających się tematów.
Ustawienie oddziału George'a Perkinsa (ortopedia urazowa), szpital św. Tomasza. Rozmowa odbędzie się w poufnym, prywatnym pokoju na Oddziale.
Wielkość próby Zrekrutujemy 20 uczestników. Wielkość próby oparliśmy na zaleceniach dotyczących wielkości próby analizy jakościowej. Co więcej, niedawne kanadyjskie badanie jakościowe na temat perspektywy pacjenta w celu ukierunkowania powrotu do zdrowia osiągnęło nasycenie danymi i po 19 wywiadach nie pojawiły się żadne nowe tematy.
Technika doboru próby Do rekrutacji uczestników użyjemy celowego doboru próby. Uwzględnionych zostanie pierwszych 20 pacjentów/opiekunów przyjętych na oddział George Perkins w szpitalu St Thomas's Hospital, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażą świadomą zgodę na udział. Wybraliśmy próbkowanie kryterium, ponieważ mamy z góry określone kryterium ważności (tj. dorosłych (i ich opiekunów), którzy doznali złamania szyjki kości udowej).
Identyfikacja potencjalnych uczestników Członek zespołu klinicznego zidentyfikuje potencjalnych uczestników podczas codziennego przekazania zespołu multidyscyplinarnego na oddziale George'a Perkinsa, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Podczas przekazania omawiany jest każdy przypadek pacjenta, w tym przyjęcie do szpitala, diagnoza, operacja, wynik skróconego testu psychicznego (AMTS), stan funkcjonalny, zaangażowanie opiekuna i wszelkie trudności w komunikacji.
Członek zespołu badawczego niezaangażowany w bezpośrednią opiekę kliniczną zostanie powiadomiony przez zespół kliniczny potencjalnych uczestników o obecności na oddziale George'a Perkinsa. Członek zespołu badawczego niezaangażowany w bezpośrednią opiekę kliniczną dokończy wówczas proces rekrutacji i zgody.
Rekrutacja i zgoda Przyjmiemy wcześniej opublikowaną strategię rekrutacji opracowaną przez Warwick Hip Trauma Evaluation. W ramach zwykłej opieki pacjenci są oceniani pod kątem zdolności do wyrażenia zgody za pomocą 10-punktowej AMTS przed operacją. Wynik poniżej 8 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
Osoby z wynikiem 8 lub wyższym zostaną przyjęte do szpitala po operacji złamania szyjki kości udowej. Oni (i ich opiekunowie) otrzymają arkusz informacyjny i będą mieli możliwość zadawania pytań. Co najmniej 24 godziny później będą mieli możliwość zadania dodatkowych pytań, a jeśli chcą wziąć udział, będą mieli pisemną zgodę. Opiekunowie, którzy wezmą udział, również podpiszą formularz zgody.
W miarę zbliżania się, potencjalni uczestnicy i ich opiekunowie zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu. Otrzymają ulotkę informacyjną i będą mieli możliwość zadawania pytań. Co najmniej 24 godziny później będą mieli możliwość zadania dodatkowych pytań, a jeśli zechcą wziąć udział, podpiszą formularz zgody, a my postaramy się przeprowadzić wywiad zarówno z opiekunem, jak i pacjentem (diada pacjent/opiekun). Opiekunowie, którzy wezmą udział, również podpiszą formularz zgody.
Jeśli uczestnik odmówi udziału, odnotujemy podany powód.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoba dorosła, która przeszła operację po przyjęciu do szpitala św. Tomasza ze złamaniem szyjki kości udowej.
- Wstęp w ciągu 9 tygodni rozpoczynających się 2 lipca 2017 r.
- Ruchomy (z/bez pomocy) przed złamaniem.
- Świadoma zgoda.
- Mówiący po angielsku.
- Wiek ≥ 60 lat.
- Wynik skróconego testu psychicznego ≥ 8/10.
Kryteria wyłączenia:
• Dorośli, którzy nie przechodzą operacji po przyjęciu do szpitala św. Tomasza ze złamaniem szyjki kości udowej.
- Przyjęcia poza 9 tygodniami rozpoczynającymi się 2 lipca 2017 r.
- Brak ruchu przed złamaniem.
- Wiek < 60 lat.
- Nie mówiący po angielsku.
- AMTS < 8/10.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perspektywa pacjenta ostrej rehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej
Ramy czasowe: rozmowy przez 8 tygodni
|
zerowy wynik – wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
rozmowy przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213682
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada