- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03224195
Patiëntervaring van acute revalidatie na heupfractuur
Het doel van deze studie is om de patiëntervaring van acute revalidatie na een heupfractuuroperatie te verkennen. We streven er ook naar om door de patiënt ervaren belemmeringen voor revalidatie en herstel na een heupfractuuroperatie te identificeren. Meer specifiek zijn de doelstellingen van deze studie:
- beschrijven de revalidatie-ervaring van patiënten die een heupfractuuroperatie ondergingen met betrekking tot de frequentie, intensiteit, type en timing van revalidatie en
- identificeren van door de patiënt waargenomen belemmeringen voor revalidatie en herstel met betrekking tot de patiënt, zijn letsel en zijn gezondheidszorg.
De resultaten van deze kwalitatieve studie zullen een toekomstige haalbaarheidscluster gerandomiseerde gecontroleerde studie vormen gericht op het optimaliseren van acute revalidatie na heupfractuuroperaties. De bevindingen zullen helpen om de patiënt- en zorgverlenergerichte benadering te versterken bij het ontwikkelen van de interventie om de revalidatie te optimaliseren en mogelijk de resultaten na een heupfractuuroperatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar nemen Britse ziekenhuizen 75.000 oudere mannen en vrouwen op met een heupfractuur. De blessure wordt de "heupaanval" genoemd vanwege de klinische ernst en nadelige gevolgen. In feite is een heupfractuur een van de meest schadelijke gebeurtenissen in het leven van een oudere volwassene. Zelfs met behandeling overlijdt 30% van de patiënten binnen een jaar. Van de overlevenden loopt 25% nooit meer en gaat 22% over van zelfstandig wonen naar langdurige zorg. Verder ontwikkelt tot een derde van de patiënten nieuwe depressieve symptomen na een fractuur. Velen zijn bang voor opname in een verpleeghuis, sterker nog, een recent onderzoek wees uit dat 80% liever dood zou zijn.
De meeste heupfracturen worden chirurgisch behandeld met als doel pijn te verminderen en de mobiliteit te herstellen. Geallieerde gezondheidswerkers ontwikkelen revalidatie-interventies gericht op de frequentie, intensiteit, type en timing van revalidatie om de overleving, het herstel en de kwaliteit van leven na een heupfractuuroperatie te verbeteren. Evaluatie van deze interventies biedt zelden inzicht in de ervaring van patiënt en zorgverlener. Dit inzicht is essentieel om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en uiteindelijk therapietrouw van een nieuwe revalidatie-interventie te bepalen.
Artsen en onderzoekers suggereren bijvoorbeeld dat de timing van mobilisatie complicaties zal verminderen en het herstel na een heupfractuuroperatie zal verbeteren, vooral bij oudere patiënten. Het bewijs om deze beweringen te ondersteunen is inconsistent. Verder is er beperkt inzicht in de ervaring van de patiënt met vroege mobilisatie na een heupfractuuroperatie. Voor sommige patiënten kan de ervaring inderdaad worden verbeterd met een vertraging van de eerste mobilisatie.
Om de therapietrouw te maximaliseren, is het belangrijk om ook de perceptie van de patiënt te meten van de waargenomen belemmeringen voor revalidatie en herstel na een heupfractuuroperatie. Deze barrières kunnen zich voordoen in de vorm van patiëntkenmerken zoals motivatie. Als alternatief kunnen ze zich voordoen in de vorm van letselkenmerken zoals de waargenomen ernst van het letsel. Ten slotte kunnen patiënten belemmeringen voor revalidatie in de gezondheidszorg waarnemen, zoals waargenomen voordelen.
ONTWERP EN WERKWIJZE Ontwerp Kwalitatief onderzoek. Semi-gestructureerd interview De onderzoeksassistent verzamelt eerst demografische gegevens van de deelnemers - leeftijd, geslacht, eerdere functionele status, vorige verblijfplaats - thuis of langdurige zorg.
Deelnemers zullen vervolgens een semi-gestructureerd face-to-face interview invullen dat wordt gegeven door een onderzoeksassistent. Het interview vindt plaats in een gids met interviewonderwerpen die bestaat uit 3 kernonderwerpen die verband houden met onze doelstellingen. De vragen zijn flexibel, open en breed, terwijl ze op het onderwerp zijn gericht om rijke reacties van deelnemers te ontlokken. In de interviews wordt ingegaan op de ervaringen van patiënten die revalidatie ondergingen na een heupfractuuroperatie. Elk semigestructureerd interview duurt 30-45 minuten en wordt opgenomen met een audiorecorder. De onderzoeksassistent maakt reflectieve veldnotities om de interpretatie van de interviewgegevens te vergemakkelijken.
Gegevensvoorbereiding Demografische gegevens van deelnemers (leeftijd, geslacht, vorige functionele status, vorige verblijfplaats - thuis of langdurige zorg) en aantekeningen in het veld worden ingevoerd in een Microsoft Excel-spreadsheet op een beveiligde server met gecontroleerde toegang in Kings College London op dezelfde dag als het interview door de onderzoeksassistent. Deze server is alleen toegankelijk voor medewerkers van Kings College London. De gegevens zijn beveiligd met een wachtwoord en alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam.
Opname van semi-gestructureerde interviews wordt op dezelfde dag als het interview door de onderzoeksassistent naar de beveiligde server gedownload. Opnames worden dan permanent verwijderd van de voicerecorder. Interviews worden door de onderzoeksassistent woordelijk getranscribeerd in Microsoft Word-documenten op de server. Afschriften worden vervolgens gecontroleerd door een supervisor van Kings College London, geanonimiseerd (door namen/locaties te verwijderen) en geüpload naar de NVivo-software. Na voltooiing van de transcriptie worden de audio-opnamen permanent van de server verwijderd.
De spreadsheet en transcripties worden gedurende 3 jaar gearchiveerd op de beveiligde server met gecontroleerde toegang om analyse, indiening van het tijdschrift, reactie op opmerkingen van de recensent en publicatie mogelijk te maken.
Analyse De resulterende gegevens worden open gecodeerd en thematisch geanalyseerd met behulp van een constante vergelijkende aanpak met het softwarepakket NVivo. De analyse vindt gedurende het hele project iteratief plaats, waarbij de doorlopende codering wordt voltooid om thema's en subthema's te identificeren wanneer deze naar voren komen. Dit houdt in dat gemeenschappelijke thema's in de gegevens worden geïdentificeerd door het lezen en herlezen van transcripties, eerst voor een beschrijvend en vervolgens voor een analytisch verslag. Matrices zullen worden gebruikt om het voorkomen van thema's tussen deelnemers te vergelijken.
Bij het schrijven van materiaal voor publicatie zullen geanonimiseerde citaten uit de dataset worden gebruikt om de opkomende thema's te ondersteunen en te illustreren.
Omgeving George Perkins Ward (trauma orthopedie), St Thomas's Hospital. Het interview vindt plaats in een vertrouwelijke, besloten kamer op de afdeling.
Steekproefomvang We werven 20 deelnemers. We hebben de steekproefomvang gebaseerd op aanbevelingen voor de steekproefomvang van kwalitatieve analyse. Verder bereikte een recent Canadees kwalitatief onderzoek naar het perspectief van de patiënt om herstel te begeleiden de gegevensverzadiging zonder dat er na 19 interviews nieuwe thema's naar voren kwamen.
Steekproeftechniek We zullen doelgerichte criteriumsteekproeven gebruiken om deelnemers te werven. De eerste 20 patiënten/verzorgers die zijn opgenomen in George Perkins Ward, St Thomas's Hospital, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven voor deelname, zullen worden opgenomen. We kozen voor criteriumsteekproef omdat we een vooraf bepaald belangrijk criterium hebben (d.w.z. volwassenen (en hun verzorgers) die heupfracturen hebben opgelopen).
Identificatie van potentiële deelnemers Een lid van het klinische team zal potentiële deelnemers identificeren bij de dagelijkse overdracht van het multidisciplinaire team op de afdeling George Perkins, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Tijdens de overdracht wordt elke patiëntcasus besproken, inclusief de opname van de diagnose, de operatie, de verkorte mentale testscore (AMTS), de functionele status, de betrokkenheid van de zorgverlener en eventuele communicatieproblemen.
Een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij directe klinische zorg zal door het klinische team op de hoogte worden gebracht van potentiële deelnemers die aanwezig zijn op George Perkins Ward. Het lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij de directe klinische zorg voltooit vervolgens het wervings- en toestemmingsproces.
Werving en toestemming We zullen een eerder gepubliceerde wervingsstrategie toepassen die is ontwikkeld door de Warwick Hip Trauma Evaluation. Als onderdeel van de gebruikelijke zorg worden patiënten preoperatief beoordeeld op toestemmingsvermogen met behulp van de AMTS met 10 items. Een score onder de 8 duidt op cognitieve stoornissen.
Degenen met een score van 8 of hoger worden na hun heupfractuuroperatie in het ziekenhuis benaderd. Zij (en hun mantelzorger) krijgen een informatieblad en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Uiterlijk 24 uur later krijgen zij de gelegenheid om eventuele aanvullende vragen te stellen en, indien zij wensen deel te nemen, schriftelijke toestemming te geven. Ook mantelzorgers die meedoen, ondertekenen een toestemmingsformulier.
Bij benadering worden potentiële deelnemers en hun verzorger uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zij krijgen een informatieblad en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Minstens 24 uur later krijgen ze de gelegenheid om eventuele aanvullende vragen te stellen, en als ze willen deelnemen, tekenen ze een overeenkomst en streven we ernaar zowel een zorgverlener als de patiënt te interviewen (patiënt/verzorger-duo). Ook mantelzorgers die meedoen, ondertekenen een toestemmingsformulier.
Als de deelnemer weigert deel te nemen, leggen we de opgegeven reden vast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassene die een operatie onderging na opname in het St. Thomas's Hospital met een heupfractuur.
- Toelating gedurende de 9 weken vanaf 2 juli 2017.
- Mobiel (met/zonder hulpmiddel) voor fractuur.
- Geïnformeerde toestemming.
- Engels sprekende.
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
- Verkorte mentale testscore ≥ 8/10.
Uitsluitingscriteria:
• Volwassenen die na opname in het St. Thomas Ziekenhuis met een heupfractuur niet geopereerd worden.
- Opnames buiten de 9 weken vanaf 2 juli 2017.
- Niet mobiel voor breuk.
- Leeftijd < 60 jaar.
- Niet Engels sprekend.
- AMTS < 8/10.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntenperspectief van acute revalidatie na heupfractuur
Tijdsspanne: gesprekken gedurende 8 weken
|
nul uitkomstmaat - semigestructureerd interview
|
gesprekken gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213682
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .