- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03224195
Zkušenosti pacientů s akutní rehabilitací po zlomenině kyčle
Cílem této studie je prozkoumat zkušenosti pacientů s akutní rehabilitací po operaci zlomeniny kyčle. Naším cílem je také identifikovat pacienty vnímané bariéry rehabilitace a zotavení po operaci zlomeniny kyčle. Přesněji řečeno, cíle této studie jsou:
- popisují rehabilitační zkušenosti pacientů, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle, s ohledem na frekvenci, intenzitu, typ a načasování rehabilitace a
- identifikovat pacientem vnímané bariéry rehabilitace a zotavení související s pacientem, jeho zraněním a zdravotní péčí.
Výsledky této kvalitativní studie budou informovat o budoucí randomizované kontrolované studii seskupením proveditelnosti zaměřené na optimalizaci akutní rehabilitace po operaci zlomeniny kyčle. Zjištění pomohou posílit přístup zaměřený na pacienta a pečovatele při vývoji intervence s cílem optimalizovat rehabilitaci a potenciálně zlepšit výsledky po operaci zlomeniny kyčle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každoročně přijímají britské nemocnice 75 000 starších mužů a žen se zlomeninou kyčle. Zranění bylo kvůli své klinické závažnosti a nepříznivým následkům nazváno „útok kyčle“. Ve skutečnosti je zlomenina kyčle jednou z nejškodlivějších událostí v životě staršího dospělého. I po léčbě zemře 30 % pacientů do jednoho roku. Mezi přeživšími 25 % už nikdy nebude chodit a 22 % přechází z nezávislého života do dlouhodobé péče. Dále se až u jedné třetiny pacientů po zlomenině rozvinou nově vzniklé depresivní symptomy. Mnozí se bojí přijetí do pečovatelského domu, ve skutečnosti nedávná studie poznamenala, že 80 % by raději zemřelo.
Většina zlomenin kyčle je léčena chirurgicky s cílem snížit bolest a obnovit pohyblivost. Spojenečtí zdravotníci vyvíjejí rehabilitační intervence zaměřené na frekvenci, intenzitu, typ a načasování rehabilitace s cílem zlepšit přežití, zotavení a kvalitu života po operaci zlomeniny kyčle. Hodnocení těchto intervencí jen zřídka nabízí pohled na zkušenosti pacienta a pečovatele. Tento náhled je nezbytný pro stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a nakonec dodržování nové rehabilitační intervence.
Klinici a výzkumníci například naznačují, že načasování mobilizace sníží komplikace a zlepší zotavení po operaci zlomeniny kyčle, zejména u starších pacientů. Důkazy na podporu těchto tvrzení jsou nekonzistentní. Kromě toho existuje omezené chápání zkušeností pacientů s časnou mobilizací po operaci zlomeniny kyčle. U některých pacientů se může zkušenost zlepšit se zpožděním do první mobilizace.
Pro maximalizaci adherence je důležité také změřit pacientovo vnímání vnímaných překážek rehabilitace a zotavení po operaci zlomeniny kyčle. Tyto překážky se mohou vyskytovat ve formě charakteristik pacienta, jako je motivace. Alternativně se mohou vyskytovat ve formě charakteristik zranění, jako je vnímaná závažnost zranění. A konečně, pacienti mohou vnímat zdravotní bariéry bránící rehabilitaci, jako je vnímaný přínos.
NÁVRH A METODY Návrh Kvalitativní studie. Polostrukturovaný rozhovor Výzkumný asistent nejprve shromáždí demografické údaje účastníků – věk, pohlaví, předchozí funkční stav, předchozí místo bydliště – domácí nebo dlouhodobá péče.
Účastníci poté absolvují polostrukturovaný osobní rozhovor, který poskytne výzkumný asistent. Rozhovor bude probíhat na základě průvodce tématem rozhovoru, který se bude skládat ze 3 hlavních témat souvisejících s našimi cíli. Otázky jsou flexibilní, otevřené a široké, přičemž se zaměřují na téma, aby od účastníků vyvolaly bohaté odpovědi. Rozhovory budou zkoumat zkušenosti pacientů, kteří podstoupili rehabilitaci po operaci zlomeniny kyčle. Každý polostrukturovaný rozhovor bude trvat 30–45 minut a bude nahráván na audiorekordér. Výzkumný asistent si udělá reflexní terénní poznámky, aby pomohl interpretaci dat rozhovoru.
Příprava dat Demografické údaje účastníků (věk, pohlaví, předchozí funkční stav, předchozí místo bydliště – domácí nebo dlouhodobá péče) a terénní poznámky budou vloženy do tabulky Microsoft Excel na zabezpečeném serveru s kontrolovaným přístupem na Kings College London na stejném místě. den jako rozhovor s výzkumným asistentem. Tento server je přístupný pouze zaměstnancům Kings College London. Data budou chráněna heslem a přístupná pouze výzkumnému týmu.
Záznam polostrukturovaných rozhovorů bude stažen na zabezpečený server ve stejný den jako rozhovor výzkumným asistentem. Nahrávky pak budou z diktafonu trvale odstraněny. Rozhovory bude asistent výzkumu doslovně přepisovat do dokumentů Microsoft Word na serveru. Přepisy pak zkontroluje supervizor Kings College London, budou de-identifikovány (odstraněním jmen/míst) a nahrány do softwaru NVivo. Po dokončení přepisu budou zvukové záznamy trvale smazány ze serveru.
Tabulkový procesor a přepisy budou archivovány na zabezpečeném serveru s řízeným přístupem po dobu 3 let, aby bylo možné provést analýzu, odeslání do časopisu, odpověď na komentáře recenzenta a publikaci.
Analýza Výsledná data budou otevřeně kódována a tematicky analyzována pomocí konstantního srovnávacího přístupu se softwarovým balíkem NVivo. Analýza bude probíhat iterativně v průběhu projektu s průběžným dokončením kódování, aby bylo možné identifikovat témata a podtémata, jakmile se objeví. To bude vyžadovat identifikaci společných témat v datech prostřednictvím čtení a opětovného čtení přepisů nejprve pro popisný a poté analytický popis. K porovnání výskytu témat mezi účastníky budou použity matice.
Při psaní materiálů pro publikaci budou k podpoře a ilustraci vznikajících témat použity anonymizované citace ze souboru dat.
Nastavení George Perkins Ward (traumatická ortopedie), St Thomas's Hospital. Rozhovor bude probíhat v důvěrné soukromé místnosti na oddělení.
Velikost vzorku Přijmeme 20 účastníků. Velikost vzorku jsme založili na doporučeních velikosti vzorku kvalitativní analýzy. Kromě toho nedávná kanadská kvalitativní studie o perspektivě pacienta, která by měla vést k zotavení, dosáhla saturace dat a po 19 rozhovorech se neobjevila žádná nová témata.
Vzorová technika K náboru účastníků použijeme účelový výběr podle kritérií. Bude zahrnuto prvních 20 pacientů/pečovatelů přijatých do George Perkins Ward, nemocnice St Thomas's Hospital, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a dají informovaný souhlas s účastí. Zvolili jsme výběr kritérií, protože máme předem stanovené kritérium důležitosti (tj. dospělí (a jejich pečovatelé), kteří utrpěli zlomeniny kyčle).
Identifikace potenciálních účastníků Člen klinického týmu identifikuje potenciální účastníky na každodenním předání multidisciplinárního týmu na oddělení George Perkinse, Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. Během předávání je prodiskutován každý případ pacienta včetně přijetí diagnózy, operace, skóre zkráceného mentálního testu (AMTS), funkčního stavu, zapojení pečovatele a jakýchkoli komunikačních potíží.
Člen výzkumného týmu, který není zapojen do přímé klinické péče, bude informován klinickým týmem o potenciálních účastnících o účasti na oddělení George Perkins. Člen výzkumného týmu, který není zapojen do přímé klinické péče, poté dokončí proces náboru a souhlasu.
Nábor a souhlas Přijmeme předchozí publikovanou náborovou strategii vyvinutou Warwick Hip Trauma Evaluation. V rámci běžné péče jsou pacienti předoperačně hodnoceni z hlediska schopnosti souhlasit pomocí 10-položkového AMTS. Skóre pod 8 naznačuje kognitivní poruchu.
Ti, kteří mají skóre 8 nebo více, budou po operaci zlomeniny kyčle ošetřeni v nemocnici. Oni (a jejich pečovatel) dostanou informační list a budou mít příležitost klást otázky. Nejméně o 24 hodin později dostanou příležitost položit další otázky, a pokud se chtějí zúčastnit, poskytnout písemný souhlas. Pečovatelé, kteří se zúčastní, také podepíší souhlas.
Po přiblížení budou potenciální účastníci a jejich pečovatelé pozváni k účasti na studii. Dostanou informační list a budou mít možnost klást otázky. Nejméně o 24 hodin později dostanou příležitost položit jakékoli doplňující otázky, a pokud se budou chtít zúčastnit, podepíší formulář souhlasu a my se budeme snažit vyslechnout pečovatele i pacienta (pacient/pečovatelská dyáda). Pečovatelé, kteří se zúčastní, také podepíší souhlas.
Pokud účastník odmítne účast, zaznamenáme nabídnutý důvod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělý, který podstoupil operaci po přijetí do nemocnice St. Thomas's Hospital se zlomeninou kyčle.
- Vstupné během 9 týdnů od 2. července 2017.
- Mobilní (s/bez pomoci) před zlomeninou.
- Informovaný souhlas.
- Anglicky mluvící.
- Věk ≥ 60.
- Skóre zkráceného mentálního testu ≥ 8/10.
Kritéria vyloučení:
• Dospělí, kteří nepodstoupí operaci po přijetí do nemocnice sv. Tomáše se zlomeninou kyčle.
- Přijímačky mimo 9 týdnů počínaje 2. červencem 2017.
- Před zlomeninou není pohyblivý.
- Věk < 60.
- Nemluví anglicky.
- AMTS < 8/10.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientská perspektiva akutní rehabilitace po zlomenině kyčle
Časové okno: rozhovory po dobu 8 týdnů
|
měření nulového výsledku – polostrukturovaný rozhovor
|
rozhovory po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213682
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno