评估 BMS-986177 在健康日本参与者中的安全性和药代动力学
2018年5月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 BMS-986177 在健康日本参与者中的安全性和药代动力学
在多次给药后，了解 BMS-986177 在健康日本参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须是第一代日本人（在日本出生并且在日本以外居住时间不超过 10 年；父母双方必须是日本人）
- 体重指数 18.0 至 25.0 kg/m2，含
- 女性不能有生育能力（不能怀孕）
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 对 BMS-986177 或其他 Xia 因子抑制剂和/或制剂赋形剂过敏史或任何显着药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）
- 异常出血或凝血障碍的病史或证据
其他协议定义的包含和排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理A
每天一次接受 50 mg BMS-986177 或安慰剂
|
口服混悬剂
口服混悬剂
|
|
实验性的：治疗B
每天一次接受 200 毫克 BMS-986177 或安慰剂
|
口服混悬剂
口服混悬剂
|
|
实验性的：处理C
每天一次接受 500 毫克 BMS-986177 或安慰剂
|
口服混悬剂
口服混悬剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡的发生
大体时间：最后一次给药后 30 天
|
由研究者评估衡量
|
最后一次给药后 30 天
|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后 30 天
|
由研究者评估衡量
|
最后一次给药后 30 天
|
|
导致研究治疗中断的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：17天
|
由研究者评估衡量
|
17天
|
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导致临床显着出血的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：17天
|
由研究者评估衡量
|
17天
|
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生命体征的变化（心率、收缩压、舒张压、呼吸率和体温）
大体时间：17天
|
由研究者评估衡量
|
17天
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心电图结果 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：17天
|
由研究者评估衡量
|
17天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2017年11月7日
研究完成 (实际的)
2017年11月7日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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