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Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du BMS-986177 chez des participants japonais en bonne santé

30 mai 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du BMS-986177 chez des participants japonais en bonne santé

Accédez à l'innocuité, à la tolérabilité et à la pharmacocinétique du BMS-986177 chez des participants japonais en bonne santé après l'administration de doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être japonais de première génération (nés au Japon et ne vivant pas en dehors du Japon depuis plus de 10 ans ; les deux parents doivent être d'origine japonaise)
  • Indice de masse corporelle 18,0 à 25,0 kg/m2, inclus
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer (ne peuvent pas tomber enceintes)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Antécédents d'allergie au BMS-986177 ou à d'autres inhibiteurs du facteur Xia et/ou excipients de formulation ou antécédents d'allergie médicamenteuse significative (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
  • Antécédents ou signes de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Recevez 50 mg de BMS-986177 une fois par jour ou un placebo
Médicament: BMS-986177
Suspension orale
Autre: Placebo apparié
Suspension orale
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
Recevez 200 mg de BMS-986177 une fois par jour ou un placebo
Médicament: BMS-986177
Suspension orale
Autre: Placebo apparié
Suspension orale
EXPÉRIMENTAL: Traitement C
Recevez 500 mg de BMS-986177 une fois par jour ou un placebo
Médicament: BMS-986177
Suspension orale
Autre: Placebo apparié
Suspension orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du décès
Délai: 30 jours après la dernière dose
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
30 jours après la dernière dose
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours après la dernière dose
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
30 jours après la dernière dose
Incidence des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: 17 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
17 jours
Incidence des événements indésirables (EI) entraînant des saignements cliniquement significatifs
Délai: 17 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
17 jours
Modifications des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence respiratoire et température)
Délai: 17 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
17 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 17 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV010-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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