Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BMS-986177 en participantes japoneses sanos

30 de mayo de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BMS-986177 en participantes japoneses sanos

Acceda a la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986177 en participantes japoneses sanos después de administrar múltiples dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser japoneses de primera generación (nacidos en Japón y que no hayan vivido fuera de Japón durante más de 10 años; ambos padres deben ser de etnia japonesa)
  • Índice de masa corporal 18,0 a 25,0 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil (no pueden quedar embarazadas)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Antecedentes de alergia a BMS-986177 u otros inhibidores del factor Xia y/o excipientes de formulación o antecedentes de cualquier alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
  • Antecedentes o evidencia de sangrado anormal o trastorno de la coagulación

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
Recibir 50 mg de BMS-986177 una vez al día o placebo
Droga: BMS-986177
Suspensión oral
Otro: Placebo emparejado
Suspensión oral
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
Recibir 200 mg de BMS-986177 una vez al día o placebo
Droga: BMS-986177
Suspensión oral
Otro: Placebo emparejado
Suspensión oral
EXPERIMENTAL: Tratamiento C
Recibir 500 mg de BMS-986177 una vez al día o placebo
Droga: BMS-986177
Suspensión oral
Otro: Placebo emparejado
Suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de la muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
Medido por la evaluación del investigador
30 días después de la última dosis
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
Medido por la evaluación del investigador
30 días después de la última dosis
Incidencia de eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: 17 días
Medido por la evaluación del investigador
17 días
Incidencia de eventos adversos (AE) que resultan en sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 17 días
Medido por la evaluación del investigador
17 días
Cambios en los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia respiratoria y temperatura)
Periodo de tiempo: 17 días
Medido por la evaluación del investigador
17 días
Cambio desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 17 días
Medido por la evaluación del investigador
17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV010-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986177

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir