Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för BMS-986177 hos friska japanska deltagare

30 maj 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för BMS-986177 hos friska japanska deltagare

Få tillgång till säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BMS-986177 hos friska japanska deltagare efter att flera doser administrerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara första generationens japaner (födda i Japan och inte bosatta utanför Japan på > 10 år; båda föräldrarna måste vara etniskt japanska)
  • Body Mass Index 18,0 till 25,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinnor får inte vara i barnafödande ålder (kan inte bli gravida)

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Historik med allergi mot BMS-986177 eller andra faktor Xia-hämmare och/eller formuleringshjälpämnen eller historia av någon signifikant läkemedelsallergi (som anafylaxi eller levertoxicitet)
  • Historik eller tecken på onormal blödning eller koagulationsstörning

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A
Få 50 mg BMS-986177 en gång dagligen eller placebo
Läkemedel: BMS-986177
Oral suspension
Övrig: Matchad placebo
Oral suspension
EXPERIMENTELL: Behandling B
Få 200 mg BMS-986177 en gång dagligen eller placebo
Läkemedel: BMS-986177
Oral suspension
Övrig: Matchad placebo
Oral suspension
EXPERIMENTELL: Behandling C
Få 500 mg BMS-986177 en gång dagligen eller placebo
Läkemedel: BMS-986177
Oral suspension
Övrig: Matchad placebo
Oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödens förekomst
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
Mätt genom utredarens bedömning
30 dagar efter sista dosen
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
Mätt genom utredarens bedömning
30 dagar efter sista dosen
Förekomst av biverkningar (AE) som leder till avbrytande av studieterapi
Tidsram: 17 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
17 dagar
Förekomst av biverkningar (AE) som resulterar i kliniskt signifikanta blödningar
Tidsram: 17 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
17 dagar
Förändringar i vitala tecken (puls, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och temperatur)
Tidsram: 17 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
17 dagar
Förändring från baslinjen i elektrokardiogramfynd (EKG)
Tidsram: 17 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV010-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-986177

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera