Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske japanske deltakere

30. mai 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske japanske deltakere

Få tilgang til sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BMS-986177 hos friske japanske deltakere etter at flere doser er administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være førstegenerasjons japanere (født i Japan og ikke bosatt utenfor Japan på > 10 år; begge foreldrene må være etnisk japanske)
  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 25,0 kg/m2, inkludert
  • Kvinner må ikke være i fruktbar alder (kan ikke bli gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Anamnese med allergi mot BMS-986177 eller andre faktor Xia-hemmere og/eller formuleringshjelpestoffer eller historie med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)
  • Anamnese eller tegn på unormal blødning eller koagulasjonsforstyrrelse

Andre protokolldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A
Motta 50 mg BMS-986177 én gang daglig eller placebo
Legemiddel: BMS-986177
Oral suspensjon
Annen: Matchet placebo
Oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Behandling B
Motta 200 mg BMS-986177 én gang daglig eller placebo
Legemiddel: BMS-986177
Oral suspensjon
Annen: Matchet placebo
Oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Behandling C
Motta 500 mg BMS-986177 én gang daglig eller placebo
Legemiddel: BMS-986177
Oral suspensjon
Annen: Matchet placebo
Oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Målt ved etterforskers vurdering
30 dager etter siste dose
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Målt ved etterforskers vurdering
30 dager etter siste dose
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av studieterapi
Tidsramme: 17 dager
Målt ved etterforskers vurdering
17 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som resulterer i klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 17 dager
Målt ved etterforskers vurdering
17 dager
Endringer i vitale tegn (hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur)
Tidsramme: 17 dager
Målt ved etterforskers vurdering
17 dager
Endring fra baseline i elektrokardiogramfunn (EKG)
Tidsramme: 17 dager
Målt ved etterforskers vurdering
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV010-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-986177

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere