Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida BMS-986177:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla osallistujilla

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus BMS-986177:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla osallistujilla

Tutustu BMS-986177:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan terveillä japanilaisilla osallistujilla useiden annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​(syntyneet Japanissa eivätkä asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta; molempien vanhempien on oltava etnisesti japanilaisia)
  • Painoindeksi 18,0 - 25,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Naiset eivät saa olla raskaana (ei voi tulla raskaaksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Aiempi allergia BMS-986177:lle tai muille tekijä Xia:n estäjille ja/tai valmisteen apuaineille tai historiallinen merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
  • Epänormaalin verenvuodon tai hyytymishäiriön historia tai näyttöä

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A
Saat 50 mg BMS-986177:ää kerran päivässä tai lumelääkettä
Lääke: BMS-986177
Oraalinen suspensio
Muut: Vastasi Placeboa
Oraalinen suspensio
KOKEELLISTA: Hoito B
Saat 200 mg BMS-986177:ää kerran päivässä tai lumelääkettä
Lääke: BMS-986177
Oraalinen suspensio
Muut: Vastasi Placeboa
Oraalinen suspensio
KOKEELLISTA: Hoito C
Saat 500 mg BMS-986177:ää kerran päivässä tai lumelääkettä
Lääke: BMS-986177
Oraalinen suspensio
Muut: Vastasi Placeboa
Oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Mitattu tutkijan arvioinnilla
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Mitattu tutkijan arvioinnilla
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Opintoterapian lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 17 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
17 päivää
Kliinisesti merkittävään verenvuotoon johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 17 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
17 päivää
Muutokset elintoiminnoissa (syke, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, hengitystaajuus ja lämpötila)
Aikaikkuna: 17 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
17 päivää
Muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: 17 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV010-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986177

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa