Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и фармакокинетику BMS-986177 у здоровых участников из Японии.

30 мая 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и фармакокинетики BMS-986177 у здоровых участников из Японии

Узнайте о безопасности, переносимости и фармакокинетике BMS-986177 у здоровых участников из Японии после введения нескольких доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть японцами в первом поколении (родившимися в Японии и не проживающими за пределами Японии более 10 лет; оба родителя должны быть этническими японцами)
  • Индекс массы тела от 18,0 до 25,0 кг/м2 включительно
  • Женщины не должны иметь детородного потенциала (не могут забеременеть)

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Аллергия в анамнезе на BMS-986177 или другие ингибиторы фактора Xia и/или вспомогательные вещества препарата или в анамнезе любая серьезная лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность)
  • История или признаки аномального кровотечения или нарушения свертывания крови

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
Принимайте 50 мг BMS-986177 один раз в день или плацебо.
Лекарство: БМС-986177
Пероральная суспензия
Другой: Соответствующее плацебо
Пероральная суспензия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
Принимайте 200 мг BMS-986177 один раз в день или плацебо.
Лекарство: БМС-986177
Пероральная суспензия
Другой: Соответствующее плацебо
Пероральная суспензия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение С
Принимайте 500 мг BMS-986177 один раз в день или плацебо
Лекарство: БМС-986177
Пероральная суспензия
Другой: Соответствующее плацебо
Пероральная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение смерти
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
Измерено по оценке следователя
30 дней после последней дозы
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
Измерено по оценке следователя
30 дней после последней дозы
Частота нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению исследуемой терапии
Временное ограничение: 17 дней
Измерено по оценке следователя
17 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ), приводящих к клинически значимым кровотечениям
Временное ограничение: 17 дней
Измерено по оценке следователя
17 дней
Изменения показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота дыхания и температура)
Временное ограничение: 17 дней
Измерено по оценке следователя
17 дней
Изменение результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 17 дней
Измерено по оценке следователя
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV010-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986177

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться