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Per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BMS-986177 in partecipanti giapponesi sani

30 maggio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BMS-986177 in partecipanti giapponesi sani

Accedi alla sicurezza, alla tollerabilità e alla farmacocinetica di BMS-986177 in partecipanti giapponesi sani dopo la somministrazione di dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone e non residenti fuori dal Giappone da > 10 anni; entrambi i genitori devono essere di etnia giapponese)
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 25,0 kg/m2, inclusi
  • Le donne non devono essere in età fertile (non possono rimanere incinte)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Anamnesi di allergia al BMS-986177 o ad altri inibitori del fattore Xia e/o eccipienti della formulazione o anamnesi di allergia significativa al farmaco (come anafilassi o epatotossicità)
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento anomalo o disturbo della coagulazione

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A
Ricevi 50 mg di BMS-986177 una volta al giorno o placebo
Droga: BMS-986177
Sospensione orale
Altro: Placebo abbinato
Sospensione orale
SPERIMENTALE: Trattamento B
Ricevi 200 mg di BMS-986177 una volta al giorno o placebo
Droga: BMS-986177
Sospensione orale
Altro: Placebo abbinato
Sospensione orale
SPERIMENTALE: Trattamento c
Ricevi 500 mg di BMS-986177 una volta al giorno o placebo
Droga: BMS-986177
Sospensione orale
Altro: Placebo abbinato
Sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento della morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi (EA) che portano all'interruzione della terapia in studio
Lasso di tempo: 17 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
17 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA) con conseguente sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 17 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
17 giorni
Cambiamenti nei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza respiratoria e temperatura)
Lasso di tempo: 17 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
17 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 17 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV010-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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