Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki BMS-986177 u zdrowych japońskich uczestników

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki BMS-986177 u zdrowych japońskich uczestników

Uzyskaj dostęp do bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986177 u zdrowych japońskich uczestników po podaniu wielu dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Japonii i nie mieszkający poza Japonią przez > 10 lat; oboje rodzice muszą być etnicznie Japończykami)
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 25,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (nie mogą zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia alergii na BMS-986177 lub inne inhibitory czynnika Xia i/lub substancje pomocnicze preparatu lub historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
  • Historia lub dowody nieprawidłowego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Otrzymuj 50 mg BMS-986177 raz dziennie lub placebo
Lek: BMS-986177
Zawiesina doustna
Inny: Dopasowane placebo
Zawiesina doustna
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Otrzymuj 200 mg BMS-986177 raz dziennie lub placebo
Lek: BMS-986177
Zawiesina doustna
Inny: Dopasowane placebo
Zawiesina doustna
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Otrzymuj 500 mg BMS-986177 raz dziennie lub placebo
Lek: BMS-986177
Zawiesina doustna
Inny: Dopasowane placebo
Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Mierzone na podstawie oceny badacza
30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Mierzone na podstawie oceny badacza
30 dni po ostatniej dawce
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania badanej terapii
Ramy czasowe: 17 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
17 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) skutkujących klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: 17 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
17 dni
Zmiany parametrów życiowych (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura)
Ramy czasowe: 17 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
17 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 17 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV010-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj