A BMS-986177 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges japán résztvevőknél
2018. május 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986177 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán résztvevők körében
Hozzáférés a BMS-986177 biztonságosságához, tolerálhatóságához és farmakokinetikájához egészséges japán résztvevőknél többszöri adag beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek első generációs japánoknak kell lenniük (Japánban születtek, és több mint 10 éve nem élnek Japánon kívül; mindkét szülőnek japánnak kell lennie)
- Testtömegindex 18,0-25,0 kg/m2, beleértve
- A nők nem lehetnek nem fogamzóképesek (nem eshetnek teherbe)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Allergia a BMS-986177-re vagy más Xia faktor inhibitorokra és/vagy a készítmény segédanyagaira, vagy bármilyen jelentős gyógyszerallergia (mint például anafilaxia vagy hepatotoxicitás)
- Rendellenes vérzés vagy véralvadási zavar anamnézisében vagy bizonyítékaiban
Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés A
Kapjon naponta egyszer 50 mg BMS-986177-et vagy placebót
|
Orális szuszpenzió
Orális szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés B
Kapjon naponta egyszer 200 mg BMS-986177-et vagy placebót
|
Orális szuszpenzió
Orális szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés C
Kapjon 500 mg BMS-986177-et naponta egyszer vagy placebót
|
Orális szuszpenzió
Orális szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál előfordulása
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
A vizsgálói értékelés alapján mérve
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
|
A vizsgálói értékelés alapján mérve
|
30 nappal az utolsó adag után
|
|
A tanulmányi terápia leállításához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 17 nap
|
A vizsgálói értékelés alapján mérve
|
17 nap
|
|
Klinikailag jelentős vérzést eredményező mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: 17 nap
|
A vizsgálói értékelés alapján mérve
|
17 nap
|
|
Változások az életjelekben (pulzusszám, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, légzésszám és hőmérséklet)
Időkeret: 17 nap
|
A vizsgálói értékelés alapján mérve
|
17 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram leletekben (EKG)
Időkeret: 17 nap
|
A vizsgálói értékelés alapján mérve
|
17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV010-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .