Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku BMS-986177 u zdravých japonských účastníků

30. května 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky BMS-986177 u zdravých japonských účastníků

Získejte přístup k bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice BMS-986177 u zdravých japonských účastníků po podání více dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být Japonci první generace (narozeni v Japonsku a nežijící mimo Japonsko déle než 10 let; oba rodiče musí být etnicky Japonci)
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 25,0 kg/m2 včetně
  • Ženy nesmějí mít potenciál otěhotnět (nemohou otěhotnět)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Alergie na BMS-986177 nebo jiné inhibitory faktoru Xia a/nebo pomocné látky přípravku v anamnéze nebo anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
  • Anamnéza nebo známky abnormálního krvácení nebo poruchy koagulace

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
Užívejte 50 mg BMS-986177 jednou denně nebo placebo
Lék: BMS-986177
Orální suspenze
Jiný: Shodné placebo
Orální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Užívejte 200 mg BMS-986177 jednou denně nebo placebo
Lék: BMS-986177
Orální suspenze
Jiný: Shodné placebo
Orální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
Užívejte 500 mg BMS-986177 jednou denně nebo placebo
Lék: BMS-986177
Orální suspenze
Jiný: Shodné placebo
Orální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
30 dní po poslední dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
30 dní po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení studijní terapie
Časové okno: 17 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
17 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vedoucích ke klinicky významnému krvácení
Časové okno: 17 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
17 dní
Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, frekvence dýchání a teplota)
Časové okno: 17 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
17 dní
Změna oproti výchozí hodnotě v nálezech na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 17 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit