Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en farmacokinetiek van BMS-986177 bij gezonde Japanse deelnemers te evalueren

30 mei 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid en farmacokinetiek van BMS-986177 bij gezonde Japanse deelnemers te evalueren

Krijg toegang tot de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-986177 bij gezonde Japanse deelnemers nadat meerdere doses zijn toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten Japanners van de eerste generatie zijn (geboren in Japan en niet langer dan 10 jaar buiten Japan wonen; beide ouders moeten etnisch Japans zijn)
  • Body Mass Index 18,0 tot 25,0 kg/m2, inclusief
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (kunnen niet zwanger worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Voorgeschiedenis van allergie voor BMS-986177 of andere factor Xia-remmers en/of formuleringshulpstoffen of voorgeschiedenis van enige significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
  • Geschiedenis of bewijs van abnormale bloeding of stollingsstoornis

Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
Ontvang 50 mg BMS-986177 eenmaal daags of placebo
Geneesmiddel: BMS-986177
Orale suspensie
Ander: Overeenkomende Placebo
Orale suspensie
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
Ontvang 200 mg BMS-986177 eenmaal daags of placebo
Geneesmiddel: BMS-986177
Orale suspensie
Ander: Overeenkomende Placebo
Orale suspensie
EXPERIMENTEEL: Behandeling C
Ontvang 500 mg BMS-986177 eenmaal daags of placebo
Geneesmiddel: BMS-986177
Orale suspensie
Ander: Overeenkomende Placebo
Orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van de dood
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
30 dagen na de laatste dosis
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
30 dagen na de laatste dosis
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studietherapie
Tijdsspanne: 17 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
17 dagen
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) resulterend in klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: 17 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
17 dagen
Veranderingen in vitale functies (hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur)
Tijdsspanne: 17 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
17 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrambevindingen (ECG's)
Tijdsspanne: 17 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV010-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-986177

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren