건강한 일본인 참가자에서 BMS-986177의 안전성 및 약동학 평가
2018년 5월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 일본인 참가자에서 BMS-986177의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
건강한 일본인 참가자에게 여러 번 투여한 후 BMS-986177의 안전성, 내약성 및 약동학에 액세스합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 일본인 1세대(일본에서 태어나 10년 이상 일본 밖에서 거주하지 않음, 부모 모두 일본인이어야 함)여야 합니다.
- 체질량 지수 18.0 ~ 25.0 kg/m2 포함
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(임신할 수 없음).
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- BMS-986177 또는 기타 Xia 인자 억제제 및/또는 제제 부형제에 대한 알레르기 병력 또는 중대한 약물 알레르기 병력(예: 아나필락시스 또는 간독성)
- 비정상적인 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 증거
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A
BMS-986177 50mg 1일 1회 또는 위약 투여
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경구 서스펜션
경구 서스펜션
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실험적: 트리트먼트 B
BMS-986177 200mg 1일 1회 또는 위약 투여
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경구 서스펜션
경구 서스펜션
|
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실험적: 트리트먼트 C
BMS-986177 500mg 1일 1회 또는 위약 투여
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경구 서스펜션
경구 서스펜션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음의 발생
기간: 마지막 투여 후 30일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
마지막 투여 후 30일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 30일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
마지막 투여 후 30일
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연구 요법의 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생률
기간: 17일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
17일
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임상적으로 유의한 출혈을 초래하는 부작용(AE)의 발생률
기간: 17일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
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17일
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활력 징후의 변화(심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 호흡수 및 체온)
기간: 17일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
17일
|
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심전도 결과(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 17일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
17일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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BMS-986177에 대한 임상 시험
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