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Para avaliar a segurança e a farmacocinética do BMS-986177 em participantes japoneses saudáveis

30 de maio de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança e a farmacocinética do BMS-986177 em participantes japoneses saudáveis

Acesse a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-986177 em participantes japoneses saudáveis ​​após a administração de múltiplas doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser japoneses de primeira geração (nascidos no Japão e não morando fora do Japão por > 10 anos; ambos os pais devem ser etnicamente japoneses)
  • Índice de Massa Corporal 18,0 a 25,0 kg/m2, inclusive
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar (não podem engravidar)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • História de alergia a BMS-986177 ou outros inibidores do fator Xia e/ou excipientes de formulação ou história de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
  • História ou evidência de sangramento anormal ou distúrbio de coagulação

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A
Receba 50 mg de BMS-986177 uma vez ao dia ou placebo
Medicamento: BMS-986177
Suspensão oral
Outro: Placebo correspondente
Suspensão oral
EXPERIMENTAL: Tratamento B
Receba 200 mg de BMS-986177 uma vez ao dia ou placebo
Medicamento: BMS-986177
Suspensão oral
Outro: Placebo correspondente
Suspensão oral
EXPERIMENTAL: Tratamento C
Receba 500 mg de BMS-986177 uma vez ao dia ou placebo
Medicamento: BMS-986177
Suspensão oral
Outro: Placebo correspondente
Suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Morte
Prazo: 30 dias após a última dose
Medido pela avaliação do investigador
30 dias após a última dose
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 30 dias após a última dose
Medido pela avaliação do investigador
30 dias após a última dose
Incidência de Eventos Adversos (EAs) Levando à Descontinuação da Terapia do Estudo
Prazo: 17 dias
Medido pela avaliação do investigador
17 dias
Incidência de eventos adversos (EAs) resultando em sangramento clinicamente significativo
Prazo: 17 dias
Medido pela avaliação do investigador
17 dias
Alterações nos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência respiratória e temperatura)
Prazo: 17 dias
Medido pela avaliação do investigador
17 dias
Mudança da linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: 17 dias
Medido pela avaliação do investigador
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

7 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV010-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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