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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BMS-986177 bei gesunden japanischen Teilnehmern

30. Mai 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BMS-986177 bei gesunden japanischen Teilnehmern

Informieren Sie sich über die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986177 bei gesunden japanischen Teilnehmern nach Verabreichung mehrerer Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Japaner der ersten Generation sein (in Japan geboren und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans leben; beide Elternteile müssen ethnischer Japaner sein)
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 25,0 kg/m2, einschließlich
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (können nicht schwanger werden)

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-986177 oder andere Faktor-Xia-Inhibitoren und/oder Formulierungshilfsstoffe oder Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf abnormale Blutungen oder Gerinnungsstörungen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Erhalten Sie 50 mg BMS-986177 einmal täglich oder Placebo
Arzneimittel: BMS-986177
Mündliche Suspendierung
Sonstiges: Abgestimmtes Placebo
Mündliche Suspendierung
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Erhalten Sie 200 mg BMS-986177 einmal täglich oder Placebo
Arzneimittel: BMS-986177
Mündliche Suspendierung
Sonstiges: Abgestimmtes Placebo
Mündliche Suspendierung
EXPERIMENTAL: Behandlung C
Erhalten Sie 500 mg BMS-986177 einmal täglich oder Placebo
Arzneimittel: BMS-986177
Mündliche Suspendierung
Sonstiges: Abgestimmtes Placebo
Mündliche Suspendierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintritt des Todes
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Gemessen durch Ermittlerbewertung
30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Gemessen durch Ermittlerbewertung
30 Tage nach der letzten Dosis
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Studientherapie führen
Zeitfenster: 17 Tage
Gemessen durch Ermittlerbewertung
17 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu klinisch signifikanten Blutungen führen
Zeitfenster: 17 Tage
Gemessen durch Ermittlerbewertung
17 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur)
Zeitfenster: 17 Tage
Gemessen durch Ermittlerbewertung
17 Tage
Veränderung der Elektrokardiogrammbefunde (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 17 Tage
Gemessen durch Ermittlerbewertung
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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