健康な日本人参加者におけるBMS-986177の安全性と薬物動態を評価する
2018年5月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な日本人参加者におけるBMS-986177の安全性と薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
複数回投与後の健康な日本人参加者における BMS-986177 の安全性、忍容性、および薬物動態にアクセスします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は日系一世であること（日本で生まれ、日本国外に10年以上住んでいないこと、両親ともに日本人であること）
- 体格指数 18.0 ～ 25.0 kg/m2
- 女性は非出産の可能性があってはなりません（妊娠することはできません）
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -BMS-986177または他の第Xia因子阻害剤および/または製剤賦形剤に対するアレルギーの病歴、または重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）
- 異常出血または凝固障害の病歴または証拠
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A
50 mg BMS-986177 を 1 日 1 回またはプラセボを受け取る
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経口懸濁液
経口懸濁液
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実験的：治療B
200 mg BMS-986177 を 1 日 1 回またはプラセボを受け取る
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経口懸濁液
経口懸濁液
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実験的：治療C
500 mg BMS-986177 を 1 日 1 回またはプラセボを摂取する
|
経口懸濁液
経口懸濁液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡の発生
時間枠：最終投与から30日後
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治験責任医師による評価
|
最終投与から30日後
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最終投与から30日後
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治験責任医師による評価
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最終投与から30日後
|
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研究療法の中止につながる有害事象（AE）の発生率
時間枠：17日
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治験責任医師による評価
|
17日
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臨床的に重大な出血をもたらす有害事象（AE）の発生率
時間枠：17日
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治験責任医師による評価
|
17日
|
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バイタルサインの変化（心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数、体温）
時間枠：17日
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治験責任医師による評価
|
17日
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心電図所見 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：17日
|
治験責任医師による評価
|
17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2017年11月7日
研究の完了 (実際)
2017年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986177の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb完了
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