Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BMS-986177 hos raske japanske deltagere

30. maj 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BMS-986177 hos raske japanske deltagere

Få adgang til sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986177 hos raske japanske deltagere efter flere doser er administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan og ikke boet uden for Japan i > 10 år; begge forældre skal være etnisk japanske)
  • Body Mass Index 18,0 til 25,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (kan ikke blive gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med allergi over for BMS-986177 eller andre faktor Xia-hæmmere og/eller formuleringshjælpestoffer eller historie med enhver væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet)
  • Anamnese eller tegn på unormal blødning eller koagulationsforstyrrelse

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Modtag 50 mg BMS-986177 én gang dagligt eller placebo
Medicin: BMS-986177
Oral suspension
Andet: Matchet placebo
Oral suspension
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Modtag 200 mg BMS-986177 én gang dagligt eller placebo
Medicin: BMS-986177
Oral suspension
Andet: Matchet placebo
Oral suspension
EKSPERIMENTEL: Behandling C
Modtag 500 mg BMS-986177 én gang dagligt eller placebo
Medicin: BMS-986177
Oral suspension
Andet: Matchet placebo
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødens indtræden
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Målt ved efterforskers vurdering
30 dage efter sidste dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Målt ved efterforskers vurdering
30 dage efter sidste dosis
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsesterapi
Tidsramme: 17 dage
Målt ved efterforskers vurdering
17 dage
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der resulterer i klinisk signifikant blødning
Tidsramme: 17 dage
Målt ved efterforskers vurdering
17 dage
Ændringer i vitale tegn (puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur)
Tidsramme: 17 dage
Målt ved efterforskers vurdering
17 dage
Ændring fra baseline i elektrokardiogramfund (EKG'er)
Tidsramme: 17 dage
Målt ved efterforskers vurdering
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner