Dolutegravir Plus 2 NRTIs，用于未接受过治疗的 HIV-2 感染受试者

纳入标准：

• 如果受试者满足以下所有纳入标准，则受试者有资格参加研究：

  1. 能够理解并愿意遵守研究的所有要求，并通过自愿书面知情同意书确认参与。
  2. 男性或女性性别。
  3. 签署知情同意书之日年龄≥18岁。
  4. HIV-2 阳性，由相应测定中的阳性结果确定。
  5. CD4计数≤500个细胞/mm3（在检测不到基线HIV-2病毒载量的情况下）；和/或根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的 HIV 疾病分期和分类系统分类为 B 期或 C 期；和/或具有可检测的病毒载量，与 CD4 计数无关；和/或根据欧洲艾滋病临床协会 (EACS) 和国家指南，有其他需要考虑治疗的医疗条件/合并症；
  6. 未接受 ART 治疗，包括研究性抗逆转录病毒药物。
  7. 被认为临床稳定，没有活动性感染的迹象或症状，在进入研究时（即临床状态和所有慢性药物在本研究开始治疗前至少 2 周内应保持不变），在调查员的意见。

  8. 如果具有生殖潜能的女性或男性，同意在整个研究过程中采用以下有效避孕方法之一：

     1. 真正的禁欲，如果这符合受试者的首选和通常的生活方式[期间禁欲（例如，仅在某些日历日禁欲，仅在排卵期禁欲，使用症状热法，使用排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。
     2. 在整个研究过程中使用可接受的节育方法（通过受试者或受试者的伴侣）。 可接受的节育方法有：口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、杀精子隔膜、避孕海绵、避孕套、输精管结扎术。 所有形式的激素避孕都是可以接受的。 然而，研究者应参考当地的处方信息，以指导在 ART 背景下使用激素避孕药，因为一些抗逆转录病毒药物与这些产品具有临床上显着的药物相互作用。

注意：不具有生殖潜能、性不活跃、当前伴侣不具有生殖潜能或性活动完全是同性恋的受试者符合资格，无需使用避孕措施。 但是，强烈鼓励使用屏障避孕方法以降低性接触期间传播 HIV-2 的风险。

排除标准：

• 如果受试者满足以下任何排除标准，则他/她不符合试验资格：

  1. 对研究药物或其成分有过敏史或存在过敏史。
  2. HIV-1 感染或 HIV-1/HIV-2 双重感染。
  3. 任何条件、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能会混淆研究结果，或干扰受试者在整个研究期间的参与，从而不符合受试者的最佳利益参加。
  4. 已记录或已知对 DTG 和/或 NRTI 具有耐药性。

  5. 在本研究治疗前 30 天内接受全身免疫抑制治疗或免疫调节剂治疗，或预计在研究过程中需要它们。

     注意：皮质类固醇的“短期课程”（例如，对于哮喘恶化）将被允许。 “短期疗程”是指使用皮质类固醇少于 7 天。

  6. 在研究期间需要或预计需要任何违禁药物（多非利特、CYP3A4 诱导剂，包括苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和利福平）。

     注意：受试者必须在研究治疗阶段前至少 14 天停用苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和利福平。

  7. 当前（主动）结核病诊断。
  8. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 5 倍，或 ALT ≥ 3xULN 和胆红素 ≥1.5xULN（直接胆红素 >35%）。
  9. 根据 Child-Pugh 分类确定的中度至重度肝功能损害（B 级或更高级别）。
  10. 如果受试者有资格接受 Tivicay®：不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状除外）胆结石）。
  11. 根据 Cockcroft-Gault 方程，在筛选时估计的肌酐清除率 <50 mL/min。
  12. 当前（主动）诊断为任何原因引起的急性肝炎。 注：患有慢性乙肝和丙肝的受试者只要符合所有入组标准，肝功能检测稳定，肝合成功能无显着损害（肝合成功能显着损害定义为血清白蛋白<2.8 g/dL，在没有对异常实验室值的另一种解释的情况下）在入组时。
  13. 正在使用可能对 HIV-2 具有活性的药物（包括但不限于 3TC、TDF 或恩替卡韦）治疗 HIV-2 以外的病毒感染，例如乙型肝炎，除非这些药物的治疗发生在艾滋病病毒的诊断。
  14. 在研究期间预期需要使用干扰素和/或利巴韦林进行丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗。
  15. HLA-B*5701 等位基因筛查评估呈阳性，也不符合使用其他可接受的 NRTIs (TDF/FTC) 进行治疗的条件。
  16. 根据调查人员的判断，存在显着的自杀风险。 注意：近期自杀行为和/或自杀意念的历史可被视为严重自杀风险的证据。
  17. 在签署知情同意书后 30 天内参与研究化合物/设备的研究，或预期在本研究过程中参与涉及研究化合物/设备的此类研究。
  18. 如果是女性，她在研究期间的任何时间怀孕、哺乳或预期怀孕。
  19. 如果是女性，她希望在研究期间随时捐献卵子。
  20. 如果是男性，希望在研究期间随时捐献精子。