Dolutegravir Plus 2 NRTIer, hos behandlingsnaive HIV-2-infiserte personer

Inklusjonskriterier:

• Et emne er kvalifisert for studiet hvis han/hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og villig til å etterkomme alle kravene til studien, som bekreftet ved å gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse.
  2. Mannlig eller kvinnelig kjønn.
  3. Alder ≥ 18 år på dagen for signering av det informerte samtykket.
  4. HIV-2-positiv som bestemt av et positivt resultat i den respektive analysen.
  5. CD4-tall ≤500 celler/mm3 (i tilfelle av uoppdagbar HIV-2-virusbelastning ved baseline); og/eller klassifisert som B- eller C-stadium, av HIV-sykdomsstadie- og klassifiseringssystemet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC); og/eller har detekterbar viral belastning uavhengig av CD4-tall; og/eller har andre medisinske tilstander/komorbiditeter der behandling vurderes, i henhold til European AIDS Clinical Society (EACS) og nasjonale retningslinjer;
  6. Naiv for ART inkludert antiretrovirale midler til undersøkelse.
  7. Anses som klinisk stabil uten tegn eller symptomer på aktiv infeksjon, på tidspunktet for inntreden i studien (dvs. klinisk status og alle kroniske medisiner bør være uendret i minst 2 uker før oppstart av behandling i denne studien), i etterforskerens mening.

  8. Hvis kvinne eller mann med reproduksjonspotensial, godtar å ta i bruk en av følgende effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien:

     1. Ekte abstinens, hvis dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen [Periode abstinens (f.eks. abstinens kun på enkelte kalenderdager, abstinens kun under eggløsningsperioden, bruk av symptotermisk metode, bruk av post-ovulation metoder) og abstinens er ikke akseptable prevensjonsmetoder].
     2. Bruk av en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien (enten etter forsøksperson eller forsøkspersons partner). Akseptable metoder for prevensjon er: oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, kondom, vasektomi. Alle former for hormonell prevensjon er akseptable. Utforskeren bør imidlertid konsultere lokal forskrivningsinformasjon for veiledning om bruk av hormonelle prevensjonsmidler med bakgrunns-ART, da noen antiretrovirale midler har klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med disse produktene.

MERK: En person som ikke har reproduktivt potensial, ikke er seksuelt aktiv, hvis nåværende partner(e) ikke er reproduktivt potensiale, eller hvis seksuelle aktivitet utelukkende er homoseksuell, er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon. Bruk av barriereprevensjonsmetoder oppfordres imidlertid sterkt for å redusere risikoen for HIV-2-overføring under seksuell kontakt.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøksperson er ikke kvalifisert for prøven hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter.
  2. HIV-1 infeksjon eller HIV-1/HIV-2 dobbel infeksjon.
  3. Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta.
  4. Dokumentert eller kjent resistens mot DTG og/eller NRTIer.

  5. Behandling med systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer innen 30 dager før behandling i denne studien eller forventes å trenge dem i løpet av studien.

     MERK: "Korte kurer" med kortikosteroider (f.eks. som for astmaforverring) vil være tillatt. "Korte kurer" betyr bruk av kortikosteroider i mindre enn 7 dager.

  6. Krever eller forventes å kreve noen av de forbudte medisinene mens i studien (dofetilid, indusere av CYP3A4, inkludert fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og rifampicin).

     MERK: Forsøkspersonene må seponere fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og rifampicin minst 14 dager før behandlingsfasen av studien.

  7. Nåværende (aktiv) diagnose av tuberkulose.
  8. Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin).
  9. Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller høyere) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen.
  10. Hvis pasienten er kvalifisert for å motta Tivicay®: Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente biliære abnormiteter (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske syndrom). gallestein).
  11. Estimert kreatininclearance <50 ml/min ved screening, basert på Cockcroft-Gault-ligningen.
  12. Nåværende (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak. MERK: Forsøkspersoner med kronisk hepatitt B og C kan delta i studien så lenge de oppfyller alle inngangskriterier, har stabile leverfunksjonstester og ikke har noen signifikant svekkelse av leversyntetisk funksjon (signifikant svekkelse av leversyntetisk funksjon er definert som et serumalbumin <2,8 g/dL i fravær av annen forklaring på den unormale laboratorieverdien) ved registreringstidspunktet.
  13. Under behandling for en annen virusinfeksjon enn HIV-2, som hepatitt B, med et middel som kan være aktivt mot HIV-2, inkludert men ikke begrenset til 3TC, TDF eller entecavir, med mindre behandlingen med disse midlene skjedde før diagnose av HIV.
  14. Forventet behov for hepatitt C-virus (HCV)-behandling med interferon og/eller ribavirin under studien.
  15. Positiv HLA-B*5701 allelscreeningsvurdering og er heller ikke kvalifisert for behandling med de andre akseptable NRTIene (TDF/FTC).
  16. Betydelig suicidalitetsrisiko, ifølge etterforskerens vurdering. MERK: Nyere historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker kan betraktes som bevis på alvorlig selvmordsrisiko.
  17. Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse/-enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke eller forventer å delta i en slik undersøkelse som involverer en undersøkelsesforbindelse/-enhet i løpet av denne studien.
  18. Hvis kvinne, er hun gravid, ammer eller forventer å bli gravid når som helst under studien.
  19. Hvis kvinnen er kvinne, forventer hun å donere egg når som helst under studien.
  20. Hvis mann, forventer å donere sæd når som helst under studien.