Dolutegravir Plus 2 NRTI, hos behandlingsnaiva HIV-2-infekterade försökspersoner

Inklusionskriterier:

• En försöksperson är berättigad till studien om han/hon uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och villig att uppfylla alla krav i studien, vilket bekräftas genom att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande.
  2. Manligt eller kvinnligt kön.
  3. Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
  4. HIV-2-positiv som bestäms av ett positivt resultat i respektive analys.
  5. CD4-antal ≤500 celler/mm3 (vid odetekterbar baslinje HIV-2 viral belastning); och/eller klassificeras som B- eller C-stadium, av HIV-sjukdomsstadie- och klassificeringssystemet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); och/eller har detekterbar virusmängd oavsett CD4-antal; och/eller har andra medicinska tillstånd/komorbiditeter där behandling övervägs, enligt European AIDS Clinical Society (EACS) och nationella riktlinjer;
  6. Naiv för ART inklusive antiretrovirala prövningsmedel.
  7. Anses vara kliniskt stabila utan tecken eller symtom på aktiv infektion, vid tidpunkten för inträde i studien (dvs. klinisk status och alla kroniska mediciner bör vara oförändrade i minst 2 veckor innan behandlingsstart i denna studie), i utredarens åsikt.

  8. Om kvinna eller man med reproduktionspotential, samtycker till att använda en av följande effektiva preventivmetoder under hela studien:

     1. Sann abstinens, om detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil [periodabstinens (t.ex. abstinens endast vissa kalenderdagar, abstinens endast under ägglossningsperioden, användning av symtotermisk metod, användning av metoder efter ägglossning) och abstinens inte är acceptabla preventivmedel].
     2. Användning av en acceptabel preventivmetod under hela studien (antingen av försöksperson eller försökspersons partner). Acceptabla metoder för preventivmedel är: orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondom, vasektomi. Alla former av hormonella preventivmedel är acceptabla. Utredaren bör dock konsultera lokal förskrivningsinformation för vägledning om användning av hormonella preventivmedel med bakgrunds-ART eftersom vissa antiretrovirala läkemedel har kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med dessa produkter.

OBS: En försöksperson som inte är av reproduktionspotential, inte är sexuellt aktiv, vars nuvarande partner(ar) inte har reproduktionspotential eller vars sexuella aktivitet uteslutande är homosexuell är kvalificerad utan att behöva använda preventivmedel. Användning av barriärmetoder för preventivmedel uppmuntras dock starkt för att minska risken för HIV-2-överföring vid sexuell kontakt.

Exklusions kriterier:

• En försöksperson är inte kvalificerad för prövningen om han/hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  1. Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlen eller deras komponenter.
  2. HIV-1-infektion eller HIV-1/HIV-2 dubbelinfektion.
  3. Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i försökspersonens bästa intresse. att delta.
  4. Dokumenterad eller känd resistens mot DTG och/eller NRTI.

  5. Behandling med systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer inom 30 dagar före behandling i denna studie eller förväntas behöva dem under studiens gång.

     OBS: "Korta kurer" med kortikosteroider (t.ex. som för astmaexacerbation) kommer att tillåtas. "Korta kurser" betyder användning av kortikosteroider under mindre än 7 dagar.

  6. Kräver eller förväntas kräva någon av de förbjudna medicinerna under studien (dofetilid, inducerare av CYP3A4, inklusive fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och rifampicin).

     OBS: Försökspersoner måste avbryta behandlingen med fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och rifampicin minst 14 dagar före studiens behandlingsfas.

  7. Aktuell (aktiv) diagnos av tuberkulos.
  8. Alaninaminotransferas (ALT) ≥5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ALT ≥3xULN och bilirubin ≥1,5xULN (med >35 % direkt bilirubin).
  9. Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (klass B eller högre) enligt Child-Pugh-klassificeringen.
  10. Om patienten är berättigad att få Tivicay®: Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer, eller ihållande gulsot), skrumplever, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska syndrom). gallsten).
  11. Uppskattad kreatininclearance <50 ml/min vid tidpunkten för screening, baserat på Cockcroft-Gaults ekvation.
  12. Aktuell (aktiv) diagnos av akut hepatit på grund av vilken orsak som helst. OBS: Försökspersoner med kronisk hepatit B och C kan delta i studien så länge de uppfyller alla inträdeskriterier, har stabila leverfunktionstester och inte har någon signifikant försämring av den syntetiska leverfunktionen (signifikant försämring av den syntetiska leverfunktionen definieras som ett serumalbumin <2,8 g/dL i avsaknad av annan förklaring till det onormala laboratorievärdet) vid tidpunkten för inskrivningen.
  13. Under behandling för en annan virusinfektion än HIV-2, såsom hepatit B, med ett medel som kan vara aktivt mot HIV-2, inklusive men inte begränsat till 3TC, TDF eller entecavir, såvida inte behandlingen med dessa medel inträffade före diagnos av HIV.
  14. Förväntat behov av Hepatit C-virus (HCV)-behandling med interferon och/eller ribavirin under studien.
  15. Positiv HLA-B*5701-allelscreeningsbedömning och är inte heller kvalificerad för behandling med andra acceptabla NRTI (TDF/FTC).
  16. Betydande suicidalitetsrisk, enligt utredarens bedömning. OBS: Senare historia av självmordsbeteende och/eller självmordstankar kan betraktas som bevis på allvarlig självmordsrisk.
  17. Deltagande i en studie med en undersökningssubstans/-enhet inom 30 dagar efter undertecknande av informerat samtycke eller förväntar sig att delta i en sådan undersökning som involverar en prövningssubstans/-enhet under studiens gång.
  18. Om kvinnan är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid när som helst under studien.
  19. Om kvinnan, förväntar hon sig att donera ägg när som helst under studien.
  20. Om man, förväntar sig att donera spermier när som helst under studien.