치료 경험이 없는 HIV-2 감염 피험자에서 돌루테그라비르 플러스 2 NRTI

포함 기준:

• 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적격합니다.

  1. 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공함으로써 확인된 바와 같이 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 의향이 있습니다.
  2. 남성 또는 여성 성별.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 연령.
  4. 각각의 분석에서 양성 결과에 의해 결정된 HIV-2 양성.
  5. CD4 수 ≤500개 세포/mm3(검출할 수 없는 베이스라인 HIV-2 바이러스 로드의 경우); 및/또는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 HIV 질병 병기 및 분류 시스템에 의해 B- 또는 C-기로 분류됨; 및/또는 CD4 수와 상관없이 검출 가능한 바이러스 부하를 갖거나; 및/또는 유럽 AIDS 임상 학회(European AIDS Clinical Society, EACS) 및 국가 지침에 따라 치료가 고려되는 다른 의학적 상태/동반이환이 있습니다.
  6. 조사용 항레트로바이러스제를 포함한 ART에 순진함.
  7. 활동성 감염의 징후 또는 증상 없이 임상적으로 안정적인 것으로 간주되는, 연구 시작 시(즉, 임상 상태 및 모든 만성 약물은 본 연구에서 치료 시작 전 최소 2주 동안 변경되지 않아야 함), 조사관의 의견.

  8. 가임 가능성이 있는 여성 또는 남성인 경우 연구 기간 동안 다음 효과적인 피임 방법 중 하나를 채택하는 데 동의합니다.

     1. 진정한 금욕, 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 [기간 금욕 (예 : 특정 달력 일에만 금욕, 배란 기간에만 금욕, 증상 체온 방법 사용, 배란 후 방법 사용) 및 금단 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
     2. 연구 전반에 걸쳐 수용 가능한 산아제한 방법의 사용(피험자 또는 피험자의 파트너에 의해). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔, 정관 절제술. 모든 형태의 호르몬 피임법이 허용됩니다. 그러나 일부 항레트로바이러스제는 이러한 제품과 임상적으로 유의미한 약물 상호작용이 있기 때문에 연구자는 배경 ART가 있는 호르몬 피임약 사용에 대한 지침을 위해 현지 처방 정보를 참조해야 합니다.

참고: 가임 능력이 없거나, 성적으로 활발하지 않거나, 현재 파트너(들)가 가임 능력이 없거나, 성적 활동이 전적으로 동성애인 피험자는 피임 없이 사용할 수 있습니다. 그러나 성적 접촉 중 HIV-2 전파 위험을 줄이기 위해 장벽 피임법을 사용할 것을 강력히 권장합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험에 적합하지 않습니다.

  1. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 존재.
  2. HIV-1 감염 또는 HIV-1/HIV-2 이중 감염.
  3. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 참여.
  4. DTG 및/또는 NRTI에 대한 문서화되었거나 알려진 내성.

  5. 본 연구에서 치료 전 30일 이내에 전신 면역억제 요법 또는 면역 조절제를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 필요할 것으로 예상됩니다.

     참고: 코르티코스테로이드의 "단기 코스"(예: 천식 악화)는 허용됩니다. "단기 코스"는 7일 미만 동안 코르티코스테로이드를 사용하는 것을 의미합니다.

  6. 연구 중에 금지된 약물(도페틸리드, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 및 리팜피신을 포함한 CYP3A4 유도제)을 요구하거나 요구할 것으로 예상됩니다.

     참고: 피험자는 연구 치료 단계 최소 14일 전에 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 및 리팜피신을 중단해야 합니다.

  7. 결핵의 현재(활성) 진단.
  8. 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상이거나 ALT ≥3xULN 및 빌리루빈 ≥1.5xULN(직접 빌리루빈 >35%).
  9. Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도에서 중증의 간 장애(클래스 B 이상).
  10. 피험자가 Tivicay®를 받을 자격이 있는 경우: 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 제외) 담석).
  11. Cockcroft-Gault 방정식에 근거한 스크리닝 시점의 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min.
  12. 모든 원인으로 인한 급성 간염의 현재(활성) 진단. 참고: 만성 B형 및 C형 간염 환자는 모든 등록 기준을 충족하고, 안정적인 간 기능 검사를 받고, 간 합성 기능의 현저한 손상이 없는 한 연구에 참여할 수 있습니다(간 합성 기능의 현저한 손상은 혈청 알부민으로 정의됨). <2.8g/dL, 비정상 실험실 값에 대한 다른 설명이 없는 경우).
  13. HIV-2 이외의 바이러스 감염(예: B형 간염)에 대해 3TC, TDF 또는 엔테카비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV-2에 대해 활성일 수 있는 제제로 치료 중인 경우. 에이즈 진단.
  14. 연구 동안 인터페론 및/또는 리바비린을 사용한 C형 간염 바이러스(HCV) 요법의 예상되는 필요성.
  15. 양성 HLA-B*5701 대립유전자 선별 평가이며 다른 허용 가능한 NRTI(TDF/FTC)로 치료할 수 없습니다.
  16. 조사관의 판단에 따르면 상당한 자살 위험이 있습니다. 참고: 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 심각한 자살 위험의 증거로 간주될 수 있습니다.
  17. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물/기기를 사용한 연구에 참여하거나 이 연구 과정 동안 조사 화합물/장치를 포함하는 그러한 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
  18. 여성인 경우, 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 언제든지 임신할 것으로 예상됩니다.
  19. 여성의 경우 연구 기간 중 언제든지 난자를 기증할 것으로 예상됩니다.
  20. 남성의 경우 연구 기간 중 언제든지 정자를 기증할 것으로 예상됩니다.