Dolutegravir Plus 2 NRTI:t, aiemmin hoitamattomilla HIV-2-tartunnan saaneilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö on kelvollinen tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, jotka on vahvistettu antamalla vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  2. Mies tai nainen sukupuoli.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  4. HIV-2-positiivinen vastaavan määrityksen positiivisen tuloksen perusteella.
  5. CD4-määrä ≤500 solua/mm3 (jos HIV-2-viruskuormitusta ei voida havaita); ja/tai luokiteltu B- tai C-vaiheeksi taudinvalvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) HIV-taudin luokitus- ja luokitusjärjestelmässä; ja/tai niillä on havaittavissa oleva viruskuorma CD4-määrästä riippumatta; ja/tai sinulla on muita lääketieteellisiä sairauksia/yhteissairauksia, joissa hoitoa harkitaan European AIDS Clinical Societyn (EACS) ja kansallisten ohjeiden mukaisesti;
  6. Aiemmin antiretroviraaliset aineet mukaan lukien.
  7. Kliinisesti stabiilina ilman aktiivisen infektion merkkejä tai oireita tutkimukseen aloitettaessa (eli kliinisen tilan ja kaikkien kroonisten lääkkeiden tulee olla muuttumattomina vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa) tutkijan mielipide.

  8. Jos nainen tai mies, jolla on lisääntymiskyky, suostuu käyttämään yhtä seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:

     1. Todellinen raittius, jos tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa [Ajanjakson raittius (esim. raittius vain tiettyinä kalenteripäivinä, raittius vain ovulaation aikana, oireenmukaisen menetelmän käyttö, ovulaation jälkeisten menetelmien käyttö) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä].
     2. Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan (joko koehenkilön tai tutkittavan kumppanin mukaan). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), pallea spermisidillä, ehkäisysieni, kondomi, vasektomia. Kaikki hormonaaliset ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä. Tutkijan tulee kuitenkin tutustua paikallisiin lääkemääräystietoihin saadakseen ohjeita hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytöstä taustalla ART, koska joillakin antiretroviraalisilla lääkkeillä on kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia näiden tuotteiden kanssa.

HUOMAA: Koehenkilö, joka ei ole lisääntymiskykyinen, ei ole seksuaalisesti aktiivinen, jonka nykyinen kumppani(t) ei ole lisääntymiskykyinen tai jonka seksuaalinen toiminta on yksinomaan homoseksuaalista, on kelvollinen ilman ehkäisyn käyttöä. Esteehkäisymenetelmien käyttöä rohkaistaan ​​kuitenkin voimakkaasti vähentämään HIV-2-tartunnan riskiä seksuaalisen kontaktin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Aiemmat tai esiintyneet allergiat tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.
  2. HIV-1-infektio tai HIV-1/HIV-2-kaksoisinfektio.
  3. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua.
  4. Dokumentoitu tai tunnettu resistenssi DTG- ja/tai NRTI-lääkkeitä kohtaan.

  5. Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla tai immuunimodulaattoreilla 30 päivän sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa tai sen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimuksen aikana.

     HUOMAA: Kortikosteroidien "lyhyet kurssit" (esim. astman pahenemisvaiheessa) sallitaan. "Lyhyt kurssit" tarkoittaa kortikosteroidien käyttöä alle 7 päivää.

  6. Vaaditaan tai odotetaan vaativan mitä tahansa kielletyistä lääkkeistä tutkimuksen aikana (dofetilidi, CYP3A4:n indusoijat, mukaan lukien fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja rifampisiini).

     HUOMAUTUS: Tutkittavien on lopetettava fenobarbitaalin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja rifampisiinin käyttö vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen hoitovaihetta.

  7. Nykyinen (aktiivinen) tuberkuloosin diagnoosi.
  8. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista).
  9. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai suurempi) Child-Pugh-luokituksen mukaan.
  10. Jos henkilö on oikeutettu Tivicay®-hoitoon: Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivet).
  11. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min seulontahetkellä Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella.
  12. Akuutin hepatiitin nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joilla on krooninen hepatiitti B ja C, voivat osallistua tutkimukseen, kunhan he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, heillä on vakaat maksan toimintakokeet ja heillä ei ole merkittävää maksan synteettisen toiminnan heikkenemistä (merkittävä maksan synteettisen toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin albumiiniksi <2,8 g/dl, ellei muuta selitystä poikkeavalle laboratorioarvolle ole) ilmoittautumishetkellä.
  13. Hoidossa muun virusinfektion kuin HIV-2:n, kuten hepatiitti B:n, vuoksi aineella, joka voi olla aktiivinen HIV-2:ta vastaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta 3TC, TDF tai entekaviiri, ellei hoitoa näillä aineilla ole tapahtunut ennen HIV:n diagnoosi.
  14. Hepatiitti C -viruksen (HCV) interferonin ja/tai ribaviriinin hoidon odotettu tarve tutkimuksen aikana.
  15. Positiivinen HLA-B*5701-alleeliseulontaarvio, eikä se ole myöskään kelvollinen hoitoon muilla hyväksyttävillä NRTI-lääkkeillä (TDF/FTC).
  16. Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvion mukaan. HUOMAA: Viimeaikaista itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia voidaan pitää todisteena vakavasta itsemurhariskistä.
  17. Osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä/laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai olettaa osallistuvan tällaiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava yhdiste/laite tämän tutkimuksen aikana.
  18. Jos nainen, hän on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  19. Jos nainen, hän odottaa luovuttavansa munasoluja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  20. Jos mies, joka odottaa luovuttavansa siittiöitä milloin tahansa tutkimuksen aikana.