Dolutegravir Plus 2 NRTI-k, még nem kezelt HIV-2-fertőzött alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Egy alany akkor jogosult a vizsgálatra, ha megfelel az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének:

  1. Képes megérteni és hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, amit a részvételhez való önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
  2. Férfi vagy női nem.
  3. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásának napján.
  4. HIV-2 pozitív, amelyet a megfelelő vizsgálat pozitív eredménye határoz meg.
  5. CD4-szám ≤500 sejt/mm3 (nem kimutatható kiindulási HIV-2 vírusterhelés esetén); és/vagy B- vagy C-stádiumba sorolt ​​a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-betegség stádiumbesorolási és osztályozási rendszere szerint; és/vagy kimutatható vírusterhelésük van, függetlenül a CD4 számtól; és/vagy egyéb egészségügyi állapota/társbetegsége van, amelyekben a kezelést fontolóra veszik az Európai AIDS Klinikai Társaság (EACS) és a nemzeti irányelvek szerint;
  6. ART naiv, beleértve a vizsgált antiretrovirális szereket is.
  7. Klinikailag stabilnak tekinthető, aktív fertőzés jelei vagy tünetei nélkül, a vizsgálatba való belépés időpontjában (azaz a klinikai állapotnak és az összes krónikus gyógyszernek változatlannak kell lennie legalább 2 hétig a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban), a a nyomozó véleménye.

  8. Ha reproduktív potenciállal rendelkező nő vagy férfi, beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a következő hatékony fogamzásgátló módszerek egyikét alkalmazza:

     1. Valódi absztinencia, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával [Időszakos absztinencia (pl. absztinencia csak bizonyos naptári napokon, absztinencia csak ovulációs időszakban, tüneti termikus módszer alkalmazása, ovuláció utáni módszerek alkalmazása) és megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek].
     2. Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során (akár alany, akár az alany partnere szerint). Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel ellátott rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, óvszer, vazektómia. A hormonális fogamzásgátlás minden formája elfogadható. Mindazonáltal a vizsgálónak konzultálnia kell a helyi felírási információkkal, hogy útmutatást adjon a hormonális fogamzásgátlók ART háttérben történő alkalmazására vonatkozóan, mivel egyes antiretrovirális szerek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást mutatnak ezekkel a termékekkel.

MEGJEGYZÉS: Az az alany, aki nem reproduktív képességű, nem szexuálisan aktív, akinek jelenlegi partnere(i) nem reproduktív potenciállal rendelkező(k), vagy akiknek szexuális tevékenysége kizárólag homoszexuális, alkalmas fogamzásgátlás alkalmazása nélkül. A fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazása azonban erősen javasolt a HIV-2 szexuális érintkezés során történő átvitelének kockázatának csökkentése érdekében.

Kizárási kritériumok:

• Egy alany nem jogosult a vizsgálatra, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

  1. A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőikkel szembeni allergia anamnézisében vagy jelenlétében.
  2. HIV-1 fertőzés vagy HIV-1/HIV-2 kettős fertőzés.
  3. Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, úgy, hogy ez nem szolgálja az alany legjobb érdekét résztvenni.
  4. Dokumentált vagy ismert rezisztencia DTG-vel és/vagy NRTI-kkel szemben.

  5. Szisztémás immunszuppresszív terápiával vagy immunmodulátorokkal végzett kezelés a kezelést megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban, vagy várhatóan szükség lesz rájuk a vizsgálat során.

     MEGJEGYZÉS: A kortikoszteroidok "rövid tanfolyamai" (pl. az asztma exacerbációjához hasonlóan) megengedettek. A „rövid kúrák” a kortikoszteroidok 7 napnál rövidebb ideig tartó alkalmazását jelentik.

  6. Bármely tiltott gyógyszer alkalmazása szükséges vagy várhatóan szükségessé válik a vizsgálat során (dofetilid, CYP3A4 induktorok, beleértve a fenobarbitált, fenitoint, karbamazepint és rifampicint).

     MEGJEGYZÉS: Az alanyoknak le kell állítaniuk a fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin és rifampicin adását legalább 14 nappal a vizsgálat kezelési szakasza előtt.

  7. A tuberkulózis jelenlegi (aktív) diagnózisa.
  8. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥5-szöröse a normálérték felső határának (ULN), vagy ALT ≥3xULN és bilirubin ≥1,5xULN (>35% közvetlen bilirubin mellett).
  9. A Child-Pugh osztályozás szerint mérsékelt vagy súlyos májkárosodás (B vagy magasabb osztály).
  10. Ha az alany jogosult Tivicay®-kezelésre: instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság jelenléte határoz meg), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentességet). epekő).
  11. Becsült kreatinin-clearance <50 ml/perc a szűrés időpontjában, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján.
  12. Bármilyen ok miatt kialakult akut hepatitis jelenlegi (aktív) diagnózisa. MEGJEGYZÉS: Krónikus hepatitis B-ben és C-ben szenvedő alanyok mindaddig beléphetnek a vizsgálatba, amíg teljesítik az összes felvételi kritériumot, stabilak a májfunkciós tesztjeik, és nincs szignifikáns májműködési károsodásuk (a májszintetikus funkció jelentős károsodását szérumalbuminként határozzák meg <2,8 g/dl a kóros laboratóriumi érték más magyarázata hiányában) a beiratkozáskor.
  13. A HIV-2-től eltérő vírusfertőzés, például a hepatitis B miatti kezelés alatt olyan szerrel, amely aktív lehet a HIV-2 ellen, beleértve, de nem kizárólagosan a 3TC-t, a TDF-et vagy az entekavirt, kivéve, ha ezekkel a szerekkel a kezelést megelőzően történt. HIV diagnózisa.
  14. A Hepatitis C vírus (HCV) interferonnal és/vagy ribavirinnel történő kezelésének várható szükségessége a vizsgálat során.
  15. Pozitív HLA-B*5701 allélszűrés, és nem alkalmas más elfogadható NRTI-vel (TDF/FTC) történő kezelésre sem.
  16. A nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázat. MEGJEGYZÉS: A közelmúltban előforduló öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok komoly öngyilkossági kockázat bizonyítékának tekinthetők.
  17. Részvétel egy vizsgálati vegyülettel/eszközzel végzett vizsgálatban a tájékozott beleegyezés aláírását követő 30 napon belül, vagy előreláthatólag részt vesz egy ilyen vizsgálatban, amely vizsgálati vegyületet/eszközt is magában foglal a jelen vizsgálat során.
  18. Ha nő, terhes, szoptat vagy a vizsgálat során bármikor teherbe esést vár.
  19. Ha nő, akkor a vizsgálat ideje alatt a petesejt adományozására számíthat.
  20. Ha férfi, arra számít, hogy a vizsgálat során bármikor spermát ad.