未治療の HIV-2 感染患者における Dolutegravir Plus 2 NRTI

包含基準:

• 被験者が以下の選択基準をすべて満たす場合、被験者は研究に適格です。

  1. -参加のための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることによって確認されるように、研究のすべての要件を理解し、遵守する意思がある。
  2. 男性または女性の性別。
  3. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
  4. それぞれのアッセイでの陽性結果によって決定される HIV-2 陽性。
  5. CD4 数 ≤500 細胞/mm3 (検出できないベースライン HIV-2 ウイルス量の場合);および/または疾病管理予防センター (CDC) の HIV 病期分類および分類システムにより、B ステージまたは C ステージに分類されます。および/または CD4 数に関係なくウイルス量が検出可能である;および/または欧州エイズ臨床学会 (EACS) および国のガイドラインに従って、治療が考慮される他の病状/併存疾患がある;
  6. -治験中の抗レトロウイルス剤を含むART未経験。
  7. -研究への参加時に、活動性感染の兆候や症状がなく、臨床的に安定していると見なされます（つまり、臨床状態とすべての慢性薬物療法は、この研究での治療開始前の少なくとも2週間は変更されていない必要があります）、捜査官の意見。

  8. -生殖能力のある女性または男性の場合、研究を通じて次の効果的な避妊方法のいずれかを採用することに同意します。

     1. 真の禁欲、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合[期間禁欲（例えば、特定の暦日のみの禁欲、排卵期間中のみの禁欲、徴候熱法の使用、排卵後の方法の使用）および禁断容認できる避妊方法ではありません]。
     2. -研究全体を通して許容される避妊方法の使用（被験者または被験者のパートナーによる）。 許容される避妊方法は、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術です。 あらゆる形態のホルモン避妊法が受け入れられます。 ただし、一部の抗レトロウイルス薬はこれらの製品と臨床的に重要な薬物相互作用を有するため、研究者は背景ARTを伴うホルモン避妊薬の使用に関するガイダンスについて地域の処方情報を参照する必要があります。

注: 生殖の可能性がない、性的に活動的でない、現在のパートナーが生殖の可能性がない、または性的活動が同性愛のみである被験者は、避妊の使用を必要とせずに適格です。 ただし、性的接触中の HIV-2 伝染のリスクを減らすために、バリア避妊法の使用が強く推奨されます。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は試験に適格ではありません。

  1. -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在。
  2. HIV-1 感染症または HIV-1/HIV-2 二重感染症。
  3. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠、または研究の全期間中の被験者の参加を妨げる可能性があるため、被験者の最善の利益にはなりません参加する。
  4. -DTGおよび/またはNRTIに対する耐性が文書化されているか、既知である。

  5. -全身免疫抑制療法または免疫モジュレーターによる治療 この研究での治療の前30日以内、または研究の過程でそれらが必要になると予想されます。

     注: コルチコステロイドの「短期コース」(喘息の増悪など) は許可されます。 「短期コース」とは、7 日未満のコルチコステロイドの使用を意味します。

  6. -研究中に禁止されている薬物のいずれかを必要とする、または必要とすることが予想される（ドフェチリド、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシンを含むCYP3A4の誘導物質）。

     注: 被験者は、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、およびリファンピシンを、研究の治療段階の少なくとも 14 日前に中止する必要があります。

  7. 結核の現在の（アクティブな）診断。
  8. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALT≧3xULNおよびビリルビン≧1.5xULN（直接ビリルビンが35％を超える場合）。
  9. -Child-Pugh分類によって決定される中等度から重度の肝障害（クラスB以上）。
  10. -被験者がTivicay®を受ける資格がある場合：不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性を除く）胆石）。
  11. -Cockcroft-Gault式に基づく、スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<50 mL /分。
  12. -何らかの原因による急性肝炎の現在の（アクティブな）診断。 注: 慢性 B 型および C 型肝炎の被験者は、すべての参加基準を満たし、安定した肝機能検査を受け、肝合成機能に重大な障害がない限り、研究に参加できます (肝合成機能の重大な障害は血清アルブミンとして定義されます)。 -異常な検査値について別の説明がない場合）登録時に<2.8 g / dL）。
  13. -B型肝炎などのHIV-2以外のウイルス感染症の治療中、3TC、TDF、またはエンテカビルを含むがこれらに限定されないHIV-2に対して活性である可能性のある薬剤による治療中、これらの薬剤による治療が前に行われた場合を除くHIVの診断。
  14. -研究中のインターフェロンおよび/またはリバビリンによるC型肝炎ウイルス（HCV）治療の予想される必要性。
  15. HLA-B*5701 アレルスクリーニング評価が陽性であり、他の許容される NRTI (TDF/FTC) による治療にも適格ではありません。
  16. 調査官の判断によると、重大な自殺リスク。 注: 自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴は、深刻な自殺リスクの証拠と見なされる場合があります。
  17. -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物/デバイスを使用した研究に参加する、またはこの研究の過程で治験化合物/デバイスを含むそのような研究に参加する予定。
  18. 女性の場合、研究中いつでも妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している。
  19. 女性の場合、研究中いつでも卵子を提供する予定です。
  20. 男性の場合、研究中いつでも精子を提供することを期待している。