医用大麻对神经认知和使用升级的影响 (MMNE)
2023年2月8日 更新者：Jodi Gilman、Massachusetts General Hospital
本研究将使用随机对照设计来测试与候补名单对照组相比，使用医用大麻的患者是否会经历健康结果的变化（症状缓解或不良健康结果，例如大麻使用障碍的新发症状，神经认知障碍）或基于大脑的变化。
研究概览
详细说明
该试验是一项针对医用大麻 (MM) 的随机纵向研究，将：(1) 描述 MM 对成瘾指数的影响，例如 CUD、使用升级、耐受性和停止使用者的戒断，(2 ) 通过给药日记评估 MM 使用模式对其他药物使用的影响，以及对潜在疾病症状的认识，(3) 描述 MM 对神经认知表现的影响，包括执行功能、记忆力、注意力和决策制定(4) 检查 MM 对大脑结构和功能影响的证据。
这项研究将招募 200 名没有 CUD 或重度吸食大麻史的成年人，他们表示有兴趣使用 MM 治疗疼痛、失眠、焦虑和/或抑郁。
参与者将被随机分配到活跃的 MM 臂 (n = 100) 或候补名单控制臂 (WLC) (n = 100)。
参与者将在基线时定期评估 3 个月，并在 6 个月和 12 个月的随访中评估 MM 使用行为、CUD 的发展、疾病症状学的感知和神经认知表现。
每次就诊时收集的尿液将通过定量分析进行评估。
将收集 MRI 扫描以纵向研究与 MM 使用相关的可能的大脑变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁（含）的男女；
- 有能力并愿意提供书面知情同意书；
- 想要使用医用大麻来缓解自我报告的疼痛、睡眠或情感（情绪和/或焦虑，包括 PTSD）症状。
- 没有医用大麻卡，但表示有意获得一张。
- 能够用英语进行交流。
排除标准：
- 目前每天吸食大麻（入学前）
- 目前的物质使用障碍（例如 可卡因、鸦片剂、兴奋剂）。 允许轻度至中度饮酒（在 AUDIT 中定义为 16 或以下），并且允许尼古丁依赖，因为尼古丁和大麻的共同使用率很高。 参与者不能满足除尼古丁以外的任何非法物质使用障碍的现行 SCID 标准。
- 怀孕（通过尿检证实）。
- 研究者认为，由于任何医学或心理问题（例如， 精神病），可能危及他们的安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：医用大麻手臂
该群体可以立即开始使用医用大麻。
|
该组患者可以选择何时、何地以及使用多少医用大麻。
其他名称：
|
|
无干预：候补控制臂
该小组同意等待 3 个月后再使用医用大麻。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2、4 和 12 周内大麻使用障碍症状数量的平均差异
大体时间：2周、4周、12周
|
DSM-5 大麻使用障碍 (CUD) 检查表将评估 CUD 症状（症状数量）。
评分范围为 0-11，分数越高表明大麻使用障碍症状越多。
训练有素的研究人员通过结构化访谈评估了 CUD 症状的数量。
如果参与者认可该症状，则每个项目得分为“1”；如果参与者不认可该症状，则得分为“0”。
报告的结果是第 2、4 和 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
2周、4周、12周
|
|
2、4 和 12 周内 HADS 平均抑郁分量表得分的平均差异
大体时间：2周、4周、12周
|
对于有抑郁症状的患者，将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）的抑郁子量表来评估症状。
分量表范围为 0-21，分数越高表明抑郁症结果越差。
报告的结果是第 2、4 和 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
2周、4周、12周
|
|
2、4 和 12 周内 HADS 焦虑分量表得分的平均差异
大体时间：2周、4周和12周
|
对于有焦虑症状的患者，将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 中的焦虑分量表来评估症状。
该分量表的范围为 0-21，分数越高表明焦虑结果越差。
报告的结果是第 2、4 和 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
2周、4周和12周
|
|
2、4 和 12 周内 BPI 平均疼痛严重程度评分的平均差异
大体时间：2周、4周、12周
|
对于那些有疼痛的人，使用简短疼痛量表（BPI）严重程度子量表来评估疼痛症状。
该量表的范围为 0-10，分数越高表明疼痛越严重。
报告的结果是第 2、4 和 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
2周、4周、12周
|
|
2、4 和 12 周内 AIS 睡眠评分的平均差异
大体时间：2周、4周、12周
|
对于失眠患者，将使用雅典失眠量表（AIS）来评估失眠症状。
该量表范围为 0-24，分数越高表示睡眠结果越差。
报告的结果是第 2、4 和 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
2周、4周、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-12 2、4 和 12 周平均身体健康得分的平均差异
大体时间：2周、4周、12周
|
简表 12 健康调查 (SF-12) 身体健康概要量表用于评估自我报告的身体健康状况。
SF-12 分数基于项目反应理论模型，其中它们是在任何典型人群中重新调整为平均值 50 (SD=10) 的 z 分数。
该措施没有范围限制。
分数越高表明身体健康功能越好。
报告的结果是第 2、4 和 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
2周、4周、12周
|
|
SF-12 2、4 和 12 周平均心理健康得分的平均差异
大体时间：2周、4周、12周
|
简短表格 12 健康调查 (SF-12) 心理健康总结量表用于评估心理健康的自我报告。
SF-12 分数基于项目反应理论模型，其中它们是在任何典型人群中重新调整为平均值 50 (SD=10) 的 z 分数。
该措施没有范围限制。
分数越高表明心理健康功能越好。
报告的结果是第 2、4 和 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
2周、4周、12周
|
|
注意力转换任务的平均差异：CANTAB 上 4 周和 12 周平均的一致性成本分数
大体时间：4周和12周
|
一致性成本通过注意力转换任务（AST）进行评估，该任务通过评估箭头的方向（指向左或右）和位置（左侧或右侧）的简单任务来评估注意力转移和执行功能，并且是该任务的一部分剑桥神经心理学测试自动组（CANTAB）的成员。
该测量的范围是-1900 到1900 毫秒。
它的计算方式为不一致试验（即箭头方向与其出现的一侧不同的试验）的中位潜伏期的差值减去一致试验（即箭头方向与其出现的一侧相匹配的试验）的中位潜伏期。它出现）。
正值表示对一致性试验的响应更快。
报告的结果是第 4 周和第 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
4周和12周
|
|
注意力转换任务的平均差异：CANTAB 上 4 周和 12 周平均的转换成本分数
大体时间：4周和12周
|
切换成本通过注意力切换任务（AST）进行评估，该任务通过评估箭头的方向（指向左侧或右侧）和位置（左侧或右侧）的简单任务来评估注意力转移和执行功能，并且是其中的一部分剑桥神经心理测试自动组（CANTAB）的成员。
此测量的范围是 -1900 到 1900 毫秒。
它的计算方式为切换试验块（即响应规则在指示箭头方向或箭头位置之间切换的试验块）的中值延迟减去非切换块的中值延迟试验（即试验块，其中响应规则始终指示箭头的方向或箭头在所有试验中的位置）。
正分数表明对非转换试验的反应更快。
报告的结果是第 4 周和第 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
4周和12周
|
|
快速视觉信息处理 (RVP) 任务的平均差异：CANTAB 上 4 周和 12 周的平均辨别性分数
大体时间：4周和12周
|
可辨别性通过快速视觉信息处理（RVP）任务进行评估，该任务评估持续注意力，是剑桥神经心理学测试自动电池（CANTAB）的一部分。
可辨别性分数基于使用 EZ-Diffusion 模型的响应时间和准确性的转换。
这项措施没有限制。
分数越高表明受试者可以更好地区分目标和干扰物。
报告的结果是第 4 周和第 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
4周和12周
|
|
配对同事学习 (PAL) 任务的平均差异：4 周和 12 周内 CANTAB 平均总错误分数
大体时间：4周和12周
|
总错误通过配对学习（PAL）任务进行评估，该任务评估视觉记忆，并且是剑桥神经心理学测试自动电池（CANTAB）的一部分。
此测量的范围是 0 到 70 个错误。
分数越高表明受试者犯下的错误越多（表现越差）。
报告的结果是第 4 周和第 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
4周和12周
|
|
空间工作记忆 (SWM) 任务的平均差异：CANTAB 上 4 周和 12 周的平均重复错误分数
大体时间：4周和12周
|
重复错误通过空间工作记忆（SWM）任务进行评估，该任务评估空间工作记忆和执行功能。
它是剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的一部分。
此测量的范围是 0 到 63 个错误。
分数越高表明犯下的重复错误越多（表现越差）。
报告的结果是第 4 周和第 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
4周和12周
|
|
言语识别记忆 (VRM) 任务的平均差异：4 周和 12 周内 CANTAB 的平均得分
大体时间：4周和12周
|
可辨别性通过言语识别记忆任务（VRM）进行评估，该任务评估言语记忆。
它是剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的一部分。
可辨别性分数基于使用信号检测理论 (SDT) 模型对命中率和误报率进行的转换。此度量没有限制。
分数越高表明受试者能够更好地区分以前学过的单词和新单词。
报告的结果是第 4 周和第 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
4周和12周
|
|
言语识别记忆 (VRM) 任务的平均差异：CANTAB 上 4 周和 12 周的平均自由回忆记忆分数
大体时间：4周和12周
|
自由回忆记忆通过言语识别记忆任务 (VRM) 进行评估，该任务评估言语记忆。
它是剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的一部分。
此测量的范围是回忆 0 到 18 个单词。
分数越高表明受试者能够正确回忆起更多以前学过的单词。
报告的结果是第 4 周和第 12 周的平均值，以与回归模型估计值一致。
|
4周和12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jodi M Gilman, PhD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.