Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av medicinsk marijuana på neurokognition och upptrappning av användning (MMNE)

8 februari 2023 uppdaterad av: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Den här studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad design för att testa om patienter som använder medicinsk marijuana, jämfört med en kontrollgrupp på väntelistan, upplever en förändring i hälsoresultat (lindring av symtom eller negativa hälsoresultat som nyuppkomna symtom på störningar av cannabisanvändning, neurokognitiva funktionsnedsättningar) eller hjärnbaserade förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, longitudinell studie av medicinsk marijuana (MM) som kommer att: (1) karakterisera effekten av MM på missbruksindex, såsom CUD, eskalering av användning, tolerans och abstinens bland dem som slutar använda, (2 ) bedöma, via doseringsdagböcker, effekten av MM-användningsmönster på användning av andra mediciner och uppfattning om underliggande sjukdomssymptomatologi, (3) karakterisera effekten av MM på neurokognitiv prestation, inklusive verkställande funktion, minne, uppmärksamhet och beslutsfattande och (4) undersöka bevis för påverkan av MM på hjärnans struktur och funktion. Denna studie kommer att registrera 200 vuxna utan tidigare historia av CUD eller kraftig marijuanaanvändning, som uttrycker intresse för att använda MM för att behandla smärta, sömnlöshet, ångest och/eller depression. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen en aktiv MM-arm (n = 100) eller till en väntelista kontrollarm (WLC) (n = 100). Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, regelbundet under 3 månader, och vid en 6-månaders och 12-månaders uppföljning för MM-användningsbeteenden, utveckling av CUD, uppfattning om sjukdomssymptomatologi och neurokognitiv prestation. Urin som samlas in vid varje besök kommer att bedömas med kvantitativa analyser. MRT-skanningar kommer att samlas in för att longitudinellt undersöka möjliga hjärnförändringar associerade med MM-användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65 år, inklusive;
  2. Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke;
  3. Önskan att använda medicinsk marijuana för självrapporterad smärta, sömn eller affektiva (humör och/eller ångest inklusive PTSD) symtom.
  4. Inte i besittning av ett medicinskt marijuanakort, men uttrycker avsikt att skaffa ett.
  5. Kunna kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell daglig användning av marijuana (före registrering)
  2. Aktuella missbruksstörningar (t.ex. kokain, opiat, stimulerande). Lätt till måttlig alkoholanvändning är tillåten (definierad som 16 eller mindre på AUDIT), och nikotinberoende är tillåtet på grund av det höga sambruket av nikotin och marijuana. Deltagarna kan inte uppfylla gällande SCID-kriterier för en användningsstörning på någon annan olaglig substans än nikotin.
  3. Gravid (verifierad genom ett urintest).
  4. Enligt utredarens uppfattning, inte kunna delta på ett säkert sätt i denna studie på grund av några medicinska eller psykologiska problem (t. psykos) som kan äventyra deras säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk marijuanaarm
Denna grupp kan börja använda medicinsk marijuana omedelbart.
Läkemedel: Medicinsk marijuana
Patienter i denna grupp kan välja när, var och hur mycket medicinsk marijuana de ska använda.
Andra namn:
  • Cannabis
Inget ingripande: Väntelista kontrollarm
Denna grupp går med på att vänta 3 månader innan de använder medicinsk marijuana.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i antal symtom på cannabisanvändning i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
DSM-5-checklistan för störning av cannabisanvändning (CUD) kommer att utvärdera symtom på CUD (antal symptom). Skalan sträcker sig från 0-11, med en högre poäng som indikerar ett större antal symtom på cannabismissbruk. En utbildad medlem av studiepersonalen bedömde antalet CUD-symtom genom en strukturerad intervju. Varje objekt fick poängen som "1" om deltagaren godkände symtomet och fick poängen som "0" om de inte godkände symtomet. Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i depressionssubskalepoäng från HADS i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
För de med depressionssymtom kommer depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) att användas för att bedöma symtom. Subskalan sträcker sig från 0-21, med en högre poäng som indikerar sämre depressionsutfall. Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i ångestsubskalepoäng från HADS i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
För de med ångestsymtom kommer ångestsubskalan från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) att användas för att bedöma symtom. Denna underskala sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre ångestutfall. Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i poäng för smärta på BPI-genomsnittet över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
För dem med smärta användes Brief Pain Inventory (BPI) svårighetsgradssubskalan för att bedöma smärtsymtom. Denna skala sträcker sig från 0-10, med en högre poäng som indikerar större smärta. Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnresultat på AIS i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
För personer med sömnlöshet kommer Athens Insomnia Scale (AIS) att användas för att bedöma sömnlöshetssymptom. Denna skala sträcker sig från 0-24, med högre poäng som indikerar sämre sömnresultat. Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i fysiska hälsoresultat på SF-12 i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale användes för att bedöma självrapportering av fysisk hälsa. SF-12-poäng är baserade på en Item Response Theory-modell, där de är z-poäng omskalade till att ha ett medelvärde på 50 (SD=10) i vilken typisk population som helst. Det finns inga intervallgränser för denna åtgärd. Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsofunktion. Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i poäng för mental hälsa på SF-12 i genomsnitt över 2, 4 och 12 veckor
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale användes för att bedöma självrapportering av mental hälsa. SF-12-poäng är baserade på en Item Response Theory-modell, där de är z-poäng omskalade till att ha ett medelvärde på 50 (SD=10) i vilken typisk population som helst. Denna åtgärd har inga intervallgränser. Högre poäng tyder på bättre mental hälsa. Rapporterade resultat är ett genomsnitt som tagits över veckorna 2, 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
2 veckor, 4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i uppmärksamhetsväxlingsuppgift: Kongruenskostnadsresultat på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Överensstämmelsekostnaden utvärderades med Attention Switching Task (AST), som bedömer uppmärksamhetsförskjutning och exekutiva funktioner via en enkel uppgift som bedömer riktningen (pekar åt vänster eller höger) och position (på vänster eller höger sida) av en pil, och är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Omfånget för denna åtgärd är -1900 till 1900 ms. Den beräknas som skillnaden i medianlatensen för inkongruenta försök (d.v.s. försök där pilens riktning skiljer sig från sidan den visas) minus medianlatensen för kongruenta försök (d.v.s. försök där pilens riktning matchar sidan) det verkar som). Positiva värden indikerar snabbare svar på kongruenta försök. Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i uppmärksamhetsbyte: Byte av kostnadsresultat på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Bytekostnaden utvärderades med Attention Switching Task (AST), som bedömer uppmärksamhetsförskjutning och verkställande funktion via en enkel uppgift som bedömer riktningen (pekar åt vänster eller höger) och position (på vänster eller höger sida) av en pil, och är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området för denna åtgärd är -1900 till 1900 ms. Den beräknas som skillnaden i medianlatensen för block av växlingsförsök (d.v.s. försöksblock där svarsregeln växlar mellan att indikera pilens riktning eller pilens position) minus medianlatensen för block av icke-växling försök (d.v.s. försöksblock där svarsregeln alltid är att antingen ange pilens riktning eller pilens position över alla försök). Positiva poäng indikerar snabbare svar på försök som inte byts. Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i Rapid Visual Information Processing (RVP) Uppgift: Diskriminerbarhetspoäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Diskriminerbarhet bedömdes med Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, som bedömer ihållande uppmärksamhet och är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Diskriminerbarhetspoäng baseras på en transformation av svarstider och noggrannhet med hjälp av EZ-Diffusion-modellen. Det finns inga gränser för denna åtgärd. Högre poäng indikerar att försökspersoner bättre kan skilja mellan mål och distraktorer. Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i PAL-uppgift (Pired Associates Learning): Totala felpoäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Totalt antal fel bedömdes med uppgiften Paired Associates Learning (PAL), som bedömer visuellt minne och är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området för detta mått är 0 till 70 fel. Högre poäng indikerar att försökspersonen begick fler fel (sämre prestation). Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i spatialt arbetsminne (SWM) Uppgift: Upprepningsfel Poäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Upprepningsfel bedömdes med uppgiften Spatial Working Memory (SWM), som bedömer rumsligt arbetsminne och exekutiv funktion. Det är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Området för detta mått är 0 till 63 fel. Högre poäng indikerar att fler upprepningsfel begicks (sämre prestanda). Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i Verbal Recognition Memory (VRM) Uppgift: d' Poäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Diskriminerbarhet bedömdes med uppgiften Verbal Recognition Memory (VRM), som bedömer verbalt minne. Det är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Diskriminerbarhetspoäng baseras på en transformation av träff- och falsklarmfrekvenser med hjälp av en modell för signaldetekteringsteori (SDT). Det finns inga gränser för detta mått. Högre poäng indikerar att en försöksperson bättre kunde skilja mellan tidigare studerade och nya ord. Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
4 veckor och 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i Verbal Recognition Memory (VRM) Uppgift: Free Recall Memory Poäng på CANTAB i genomsnitt över 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Free Recall Memory utvärderades med uppgiften Verbal Recognition Memory (VRM), som utvärderar verbalt minne. Det är en del av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Intervallet för detta mått är 0 till 18 ord som återkallas. Högre poäng indikerar att försökspersonerna korrekt kunde komma ihåg fler tidigare studerade ord. Rapporterade resultat är ett genomsnitt taget över veckorna 4 och 12 för att överensstämma med regressionsmodellens uppskattningar.
4 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001600

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera