Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van medische marihuana op neurocognitie en escalatie van gebruik (MMNE)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken om te testen of patiënten die medicinale marihuana gebruiken, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep, een verandering in gezondheidsuitkomsten ervaren (verlichting van symptomen, of ongunstige gezondheidsuitkomsten zoals nieuwe symptomen van stoornissen in het gebruik van cannabis, neurocognitieve stoornissen) of op de hersenen gebaseerde veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een gerandomiseerde, longitudinale studie van medische marihuana (MM) die: (1) de impact van MM op verslavingsindicatoren zal karakteriseren, zoals CUD, escalatie van gebruik, tolerantie en terugtrekking onder degenen die stoppen met gebruiken, (2 ) via doseringsdagboeken het effect beoordelen van MM-gebruikspatronen op het gebruik van andere medicijnen en perceptie van onderliggende ziektesymptomatologie, (3) karakteriseren de impact van MM op neurocognitieve prestaties, inclusief uitvoerende functie, geheugen, aandacht en besluitvorming en (4) bewijs onderzoeken voor de impact van MM op de hersenstructuur en -functie. Deze studie zal 200 volwassenen inschrijven zonder voorgeschiedenis van CUD of zwaar marihuanagebruik, die interesse tonen in het gebruik van MM voor de behandeling van pijn, slapeloosheid, angst en/of depressie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een actieve MM-arm (n = 100) of aan een wachtlijstcontrole-arm (WLC) (n = 100). Deelnemers worden bij baseline, regelmatig gedurende 3 maanden en bij een follow-up van 6 maanden en 12 maanden, beoordeeld op MM-gebruiksgedrag, ontwikkeling van CUD, perceptie van ziektesymptomatologie en neurocognitieve prestaties. Urine die bij elk bezoek wordt verzameld, wordt beoordeeld met kwantitatieve testen. Er zullen MRI-scans worden verzameld om mogelijke hersenveranderingen geassocieerd met MM-gebruik longitudinaal te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar;
  2. Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Verlangen om medicinale marihuana te gebruiken voor zelfgerapporteerde pijn, slaap of affectieve (stemming en/of angst inclusief PTSS) symptomen.
  4. Niet in het bezit van een medische marihuanakaart, maar de intentie om er een te krijgen.
  5. In de Engelse taal kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​dagelijks marihuanagebruik (vóór inschrijving)
  2. Huidige stoornissen in middelengebruik (bijv. cocaïne, opiaat, stimulerend middel). Licht tot matig alcoholgebruik is toegestaan ​​(gedefinieerd als 16 of minder op de AUDIT), en nicotineafhankelijkheid is toegestaan ​​vanwege het hoge co-gebruik van nicotine en marihuana. Deelnemers kunnen niet voldoen aan de huidige SCID-criteria voor een gebruiksstoornis op een andere illegale stof dan nicotine.
  3. Zwanger (gecontroleerd door een urinetest).
  4. Naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om veilig deel te nemen aan dit onderzoek vanwege medische of psychologische problemen (bijv. psychose) die hun veiligheid in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische marihuana-arm
Deze groep kan onmiddellijk medische marihuana gaan gebruiken.
Geneesmiddel: Medische marihuana
Patiënten in deze groep kunnen kiezen wanneer, waar en hoeveel medicinale marihuana ze gebruiken.
Andere namen:
  • Hennep
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolearm
Deze groep stemt ermee in om drie maanden te wachten voordat ze medische marihuana gaan gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in aantal symptomen van cannabisgebruiksstoornissen, gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
De DSM-5-checklist voor cannabisgebruiksstoornissen (CUD) evalueert de symptomen van CUD (aantal symptomen). De schaal loopt van 0 tot 11, waarbij een hogere score duidt op een groter aantal symptomen van cannabisgebruiksstoornissen. Een getraind lid van het onderzoekspersoneel beoordeelde het aantal CUD-symptomen via een gestructureerd interview. Elk item werd gescoord als "1" als de deelnemer het symptoom onderschreef, en als "0" als de deelnemer het symptoom niet onderschreef. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in depressiesubschaalscores ten opzichte van de HADS gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
Voor mensen met depressiesymptomen zal de depressiesubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden gebruikt om de symptomen te beoordelen. De subschaal loopt van 0-21, waarbij een hogere score slechtere uitkomsten van depressie aangeeft. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in subschaalscores voor angst ten opzichte van de HADS, gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
Voor mensen met angstsymptomen zal de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden gebruikt om de symptomen te beoordelen. Deze subschaal loopt van 0-21, waarbij hogere scores duiden op slechtere angstuitkomsten. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in pijnernstscores op het BPI-gemiddelde over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
Voor mensen met pijn werd de ernstsubschaal van de Brief Pain Inventory (BPI) gebruikt om pijnsymptomen te beoordelen. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere ernst van de pijn aangeeft. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in slaapscores op de AIS gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
Voor mensen met slapeloosheid zal de Athens Insomnia Scale (AIS) worden gebruikt om de symptomen van slapeloosheid te beoordelen. Deze schaal loopt van 0-24, waarbij hogere scores duiden op slechtere slaapresultaten. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in lichamelijke gezondheidsscores op de SF-12 gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
De Short Form-12 Health Survey (SF-12) Physical Health Summary Scale werd gebruikt om de zelfrapportage over de lichamelijke gezondheid te beoordelen. SF-12-scores zijn gebaseerd op een Item Response Theory-model, waarin het z-scores zijn die opnieuw zijn geschaald om een ​​gemiddelde van 50 (SD=10) te hebben in elke typische populatie. Er zijn geen bereiklimieten voor deze maatregel. Hogere scores duiden op een beter lichamelijk gezondheidsfunctioneren. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in geestelijke gezondheidsscores op de SF-12 gemiddeld over 2, 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken en 12 weken
De Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Health Summary Scale werd gebruikt om de zelfrapportage over de geestelijke gezondheid te beoordelen. SF-12-scores zijn gebaseerd op een Item Response Theory-model, waarin het z-scores zijn die opnieuw zijn geschaald om een ​​gemiddelde van 50 (SD=10) te hebben in elke typische populatie. Deze maatregel heeft geen bereiklimieten. Hogere scores duiden op een beter functioneren op het gebied van de geestelijke gezondheid. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over de weken 2, 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
2 weken, 4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in aandachtswisseltaak: congruentiekostenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De congruentiekosten werden beoordeeld met de Attention Switching Task (AST), die het verschuiven van de aandacht en de uitvoerende functie beoordeelt via een eenvoudige taak waarbij de richting (naar links of rechts wijzend) en de positie (aan de linker- of rechterkant) van een pijl wordt beoordeeld. van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik van deze meting is -1900 tot 1900 ms. Het wordt berekend als het verschil in de mediane latentie voor incongruente pogingen (d.w.z. pogingen waarbij de richting van de pijl verschilt van de kant waarop deze verschijnt) minus de mediane latentie voor congruente pogingen (dat wil zeggen pogingen waarbij de richting van de pijl overeenkomt met de zijkant). het lijkt). Positieve waarden duiden op snellere reacties op congruente onderzoeken. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in aandachtswisseltaak: overstapkostenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De overstapkosten werden beoordeeld met de Attention Switching Task (AST), die het verschuiven van de aandacht en de uitvoerende functie beoordeelt via een eenvoudige taak waarbij de richting (naar links of rechts wijzend) en de positie (aan de linker- of rechterkant) van een pijl wordt beoordeeld, en is onderdeel van van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik voor deze meting is -1900 tot 1900 ms. Het wordt berekend als het verschil in de mediane latentie voor blokken met schakelproeven (d.w.z. blokken met pogingen waarbij de responsregel schakelt tussen het aangeven van de richting van de pijl of de positie van de pijl) minus de mediane latentie voor blokken met niet-schakelende pogingen. pogingen (dat wil zeggen blokken met pogingen waarbij de responsregel altijd is om de richting van de pijl of de positie van de pijl in alle pogingen aan te geven). Positieve scores duiden op snellere reacties op niet-overstappende onderzoeken. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in snelle visuele informatieverwerking (RVP)-taak: onderscheidbaarheidsscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De onderscheidbaarheid werd beoordeeld met de Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, die aanhoudende aandacht beoordeelt en deel uitmaakt van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Onderscheidbaarheidsscores zijn gebaseerd op een transformatie van responstijden en nauwkeurigheid met behulp van het EZ-Diffusion-model. Er zijn geen limieten voor deze maatregel. Hogere scores geven aan dat proefpersonen een beter onderscheid kunnen maken tussen doelen en afleiders. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in Paired Associates Learning (PAL)-taak: totale foutenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het totale aantal fouten werd beoordeeld met de Paired Associates Learning (PAL)-taak, die het visuele geheugen beoordeelt en deel uitmaakt van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik voor deze meting is 0 tot 70 fouten. Hogere scores geven aan dat de proefpersoon meer fouten heeft gemaakt (slechtere prestaties). De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in ruimtelijk werkgeheugen (SWM)-taak: herhalingsfoutenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Herhalingsfouten werden beoordeeld met de Spatial Working Memory (SWM)-taak, die het ruimtelijke werkgeheugen en de uitvoerende functie beoordeelt. Het maakt deel uit van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik voor deze meting is 0 tot 63 fouten. Hogere scores geven aan dat er meer herhalingsfouten zijn gemaakt (slechtere prestaties). De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in verbale herkenningsgeheugentaak (VRM): d'scores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De onderscheidbaarheid werd beoordeeld met de Verbal Recognition Memory-taak (VRM), die het verbale geheugen beoordeelt. Het maakt deel uit van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). De onderscheidbaarheidsscores zijn gebaseerd op een transformatie van het aantal treffers en valse alarmen met behulp van een model voor de signaaldetectietheorie (SDT). Er zijn geen limieten voor deze meting. Hogere scores geven aan dat een proefpersoon beter onderscheid kon maken tussen eerder bestudeerde en nieuwe woorden. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken
Gemiddeld verschil in verbale herkenningsgeheugentaak (VRM): gratis geheugenscores op de CANTAB gemiddeld over 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het vrije herinneringsgeheugen werd beoordeeld met de Verbal Recognition Memory-taak (VRM), die het verbale geheugen beoordeelt. Het maakt deel uit van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Het bereik voor deze maat is 0 tot 18 herinnerde woorden. Hogere scores geven aan dat proefpersonen meer eerder bestudeerde woorden correct konden onthouden. De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde over week 4 en 12 om consistent te zijn met de schattingen van het regressiemodel.
4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische marihuana

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren