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Efecto de la marihuana medicinal en la neurocognición y el aumento del uso (MMNE)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Este estudio utilizará un diseño controlado aleatorizado para evaluar si los pacientes que usan marihuana medicinal, en comparación con un grupo de control en lista de espera, experimentan un cambio en los resultados de salud (alivio de los síntomas o resultados adversos para la salud, como síntomas de aparición reciente de trastornos por consumo de cannabis, deficiencias neurocognitivas) o cambios basados ​​en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio longitudinal aleatorizado de la marihuana medicinal (MM) que: (1) caracterizará el impacto de la MM en los índices de adicción, como CUD, aumento del uso, tolerancia y abstinencia entre quienes dejan de usarla, (2 ) evaluar, a través de diarios de dosificación, el efecto de los patrones de uso de MM en el uso de otros medicamentos y la percepción de la sintomatología de la enfermedad subyacente, (3) caracterizar el impacto de MM en el rendimiento neurocognitivo, incluida la función ejecutiva, la memoria, la atención y la toma de decisiones y (4) examinar la evidencia del impacto de MM en la estructura y función del cerebro. Este estudio inscribirá a 200 adultos sin antecedentes de CUD o uso intensivo de marihuana, que expresen interés en usar MM para tratar el dolor, el insomnio, la ansiedad y/o la depresión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo de MM activo (n = 100) o a un brazo de control en lista de espera (WLC) (n = 100). Los participantes serán evaluados al inicio, regularmente durante 3 meses y en un seguimiento de 6 meses y 12 meses para comportamientos de uso de MM, desarrollo de CUD, percepción de la sintomatología de la enfermedad y rendimiento neurocognitivo. La orina recolectada en cada visita se evaluará con ensayos cuantitativos. Se recopilarán imágenes por resonancia magnética para investigar longitudinalmente posibles cambios cerebrales asociados con el uso de MM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive;
  2. Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
  3. Deseo de usar marihuana medicinal para el dolor, el sueño o los síntomas afectivos (estado de ánimo y/o ansiedad, incluido el TEPT) autoinformados.
  4. No estar en posesión de una tarjeta de marihuana medicinal, pero expresando su intención de obtener una.
  5. Capaz de comunicarse en idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Uso diario actual de marihuana (antes de la inscripción)
  2. Trastornos actuales por consumo de sustancias (p. cocaína, opiáceo, estimulante). Se permite el consumo de alcohol de ligero a moderado (definido como 16 o menos en el AUDIT), y se permite la dependencia de la nicotina debido al alto consumo conjunto de nicotina y marihuana. Los participantes no pueden cumplir con los criterios SCID actuales para un trastorno por uso de cualquier sustancia ilícita que no sea nicotina.
  3. Embarazada (verificada por un examen de orina).
  4. En opinión del investigador, no poder participar de manera segura en este estudio debido a problemas médicos o psicológicos (p. psicosis) que puedan comprometer su seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de marihuana medicinal
Este grupo puede comenzar a usar marihuana medicinal de inmediato.
Droga: Marihuana medicinal
Los pacientes de este grupo pueden elegir cuándo, dónde y cuánta marihuana medicinal usar.
Otros nombres:
  • Canabis
Sin intervención: Brazo de control de la lista de espera
Este grupo acepta esperar 3 meses antes de consumir marihuana medicinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el número de síntomas del trastorno por consumo de cannabis en promedio durante 2, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
La lista de verificación del trastorno por consumo de cannabis (CUD) del DSM-5 evaluará los síntomas del CUD (número de síntomas). La escala varía de 0 a 11, y una puntuación más alta indica una mayor cantidad de síntomas de trastorno por consumo de cannabis. Un miembro capacitado del personal del estudio evaluó la cantidad de síntomas de CUD a través de una entrevista estructurada. Cada ítem se calificó con "1" si el participante respaldaba el síntoma y con "0" si no respaldaba el síntoma. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 2, 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en las puntuaciones de la subescala de depresión de la HADS promediadas durante 2, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Para aquellos con síntomas de depresión, se utilizará la subescala de depresión de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para evaluar los síntomas. La subescala varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica peores resultados en la depresión. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 2, 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en las puntuaciones de la subescala de ansiedad de la HADS promediadas durante 2, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Para aquellos con síntomas de ansiedad, se utilizará la subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para evaluar los síntomas. Esta subescala varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores resultados de ansiedad. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 2, 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en las puntuaciones de gravedad del dolor en el promedio del BPI durante 2, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Para aquellos con dolor, se utilizó la subescala de gravedad del Inventario Breve de Dolor (BPI) para evaluar los síntomas del dolor. Esta escala va de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 2, 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en las puntuaciones del sueño en el AIS promediadas durante 2, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Para aquellos con insomnio, se utilizará la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) para evaluar los síntomas del insomnio. Esta escala varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican peores resultados del sueño. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 2, 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
2 semanas, 4 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en las puntuaciones de salud física en el SF-12 promediadas durante 2, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Se utilizó la Escala de Resumen de Salud Física del Formulario Corto-12 (SF-12) para evaluar el autoinforme de salud física. Las puntuaciones del SF-12 se basan en un modelo de teoría de respuesta al ítem, en el que son puntuaciones z reescaladas para tener una media de 50 (SD=10) en cualquier población típica. No hay límites de alcance para esta medida. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 2, 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en las puntuaciones de salud mental en el SF-12 promediadas durante 2, 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Se utilizó la Escala de resumen de salud mental de la Encuesta de salud Short Form 12 (SF-12) para evaluar el autoinforme de salud mental. Las puntuaciones del SF-12 se basan en un modelo de teoría de respuesta al ítem, en el que son puntuaciones z reescaladas para tener una media de 50 (SD=10) en cualquier población típica. Esta medida no tiene límites de alcance. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud mental. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 2, 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en la tarea de cambio de atención: puntuaciones de costos de congruencia en el CANTAB promediadas durante 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El costo de congruencia se evaluó con la Tarea de Cambio de Atención (AST), que evalúa el cambio de atención y la función ejecutiva a través de una tarea simple que evalúa la dirección (apuntando hacia la izquierda o hacia la derecha) y la posición (en el lado izquierdo o derecho) de una flecha, y es parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El rango de esta medida es de -1900 a 1900 ms. Se calcula como la diferencia en la latencia mediana para ensayos incongruentes (es decir, ensayos en los que la dirección de la flecha difiere del lado en que aparece) menos la latencia mediana para ensayos congruentes (es decir, ensayos en los que la dirección de la flecha coincide con el lado aparece). Los valores positivos indican respuestas más rápidas a ensayos congruentes. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en la tarea de cambio de atención: puntuaciones de costos de cambio en CANTAB promediadas durante 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El costo del cambio se evaluó con la Tarea de Cambio de Atención (AST), que evalúa el cambio de atención y la función ejecutiva mediante una tarea simple que evalúa la dirección (apuntando hacia la izquierda o hacia la derecha) y la posición (en el lado izquierdo o derecho) de una flecha, y es parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El rango para esta medida es de -1900 a 1900 ms. Se calcula como la diferencia en la latencia mediana para bloques de pruebas de conmutación (es decir, bloques de pruebas donde la regla de respuesta cambia entre indicar la dirección de la flecha o la posición de la flecha) menos la latencia mediana para bloques de pruebas sin conmutación. ensayos (es decir, bloques de ensayos donde la regla de respuesta es siempre indicar la dirección de la flecha o la posición de la flecha en todos los ensayos). Las puntuaciones positivas indican respuestas más rápidas a las pruebas sin cambio. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en la tarea de procesamiento rápido de información visual (RVP): puntuaciones de discriminabilidad en CANTAB promediadas durante 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La discriminabilidad se evaluó con la tarea de procesamiento rápido de información visual (RVP), que evalúa la atención sostenida y forma parte de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). Las puntuaciones de discriminabilidad se basan en una transformación de los tiempos de respuesta y la precisión utilizando el modelo EZ-Diffusion. No hay límites para esta medida. Las puntuaciones más altas indican que los sujetos pueden discriminar mejor entre objetivos y distractores. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en la tarea de aprendizaje de asociados emparejados (PAL): puntuaciones totales de errores en CANTAB promediadas durante 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Los errores totales se evaluaron con la tarea Paired Associates Learning (PAL), que evalúa la memoria visual y forma parte de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El rango para esta medida es de 0 a 70 errores. Las puntuaciones más altas indican que el sujeto cometió más errores (peor desempeño). Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en la tarea de memoria de trabajo espacial (SWM): puntuaciones de errores de repetición en el CANTAB promediadas durante 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Los errores de repetición se evaluaron con la tarea de Memoria de Trabajo Espacial (SWM), que evalúa la memoria de trabajo espacial y la función ejecutiva. Es parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El rango para esta medida es de 0 a 63 errores. Las puntuaciones más altas indican que se cometieron más errores de repetición (peor rendimiento). Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en la tarea de memoria de reconocimiento verbal (VRM): puntuaciones d' en CANTAB promediadas durante 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La discriminabilidad se evaluó con la tarea de memoria de reconocimiento verbal (VRM), que evalúa la memoria verbal. Es parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). Las puntuaciones de discriminabilidad se basan en una transformación de las tasas de aciertos y falsas alarmas utilizando un modelo de teoría de detección de señales (SDT). No hay límites para esta medida. Las puntuaciones más altas indican que un sujeto pudo discriminar mejor entre palabras previamente estudiadas y nuevas. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
4 semanas y 12 semanas
Diferencia media en la tarea de memoria de reconocimiento verbal (VRM): puntuaciones de memoria de recuperación gratuita en CANTAB promediadas durante 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La memoria de recuperación libre se evaluó con la tarea de memoria de reconocimiento verbal (VRM), que evalúa la memoria verbal. Es parte de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El rango para esta medida es de 0 a 18 palabras recordadas. Las puntuaciones más altas indican que los sujetos pudieron recordar correctamente más palabras estudiadas previamente. Los resultados informados son un promedio tomado durante las semanas 4 y 12 para ser consistentes con las estimaciones del modelo de regresión.
4 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P001600

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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