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Effet de la marijuana médicale sur la neurocognition et l'escalade de l'utilisation (MMNE)

8 février 2023 mis à jour par: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Cette étude utilisera une conception contrôlée randomisée pour tester si les patients qui consomment de la marijuana à des fins médicales, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente, connaissent un changement dans les résultats de santé (soulagement des symptômes ou résultats indésirables pour la santé tels que l'apparition de nouveaux symptômes de troubles liés à l'utilisation de cannabis, troubles neurocognitifs) ou des changements cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude longitudinale randomisée sur la marijuana à des fins médicales (MM) qui : (1) caractérisera l'impact de la MM sur les indices de dépendance, tels que le CUD, l'augmentation de la consommation, la tolérance et le sevrage chez ceux qui arrêtent de consommer, (2 ) évaluer, via des journaux de dosage, l'effet des schémas d'utilisation du MM sur l'utilisation d'autres médicaments et la perception de la symptomatologie sous-jacente de la maladie, (3) caractériser l'impact du MM sur les performances neurocognitives, y compris la fonction exécutive, la mémoire, l'attention et la prise de décision et (4) examiner les preuves de l'impact du MM sur la structure et la fonction cérébrales. Cette étude recrutera 200 adultes sans antécédents de CUD ou de forte consommation de marijuana, qui expriment leur intérêt à utiliser le MM pour traiter la douleur, l'insomnie, l'anxiété et/ou la dépression. Les participants seront assignés au hasard soit à un bras MM actif (n = 100), soit à un bras contrôle sur liste d'attente (WLC) (n = 100). Les participants seront évalués au départ, régulièrement pendant 3 mois, et lors d'un suivi de 6 mois et 12 mois pour les comportements d'utilisation du MM, le développement de CUD, la perception de la symptomatologie de la maladie et les performances neurocognitives. L'urine recueillie à chaque visite sera évaluée avec des dosages quantitatifs. Des IRM seront recueillies pour étudier longitudinalement les éventuels changements cérébraux associés à l'utilisation du MM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus ;
  2. Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. Désir d'utiliser de la marijuana à des fins médicales pour la douleur, le sommeil ou les symptômes affectifs (humeur et/ou anxiété, y compris le SSPT) autodéclarés.
  4. Pas en possession d'une carte de marijuana médicale, mais exprimant l'intention d'en obtenir une.
  5. Capable de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation quotidienne actuelle de marijuana (avant l'inscription)
  2. Troubles liés à l'utilisation actuelle de substances (par ex. cocaïne, opiacé, stimulant). Une consommation d'alcool légère à modérée est autorisée (définie comme 16 ou moins sur l'AUDIT), et la dépendance à la nicotine est autorisée en raison de la forte co-utilisation de la nicotine et de la marijuana. Les participants ne peuvent pas répondre aux critères actuels du SCID pour un trouble de l'utilisation de toute substance illicite autre que la nicotine.
  3. Enceinte (vérifiée par un test d'urine).
  4. De l'avis de l'investigateur, pas en mesure de participer en toute sécurité à cette étude en raison de problèmes médicaux ou psychologiques (par ex. psychose) qui pourrait compromettre leur sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de marijuana médicale
Ce groupe peut commencer à consommer de la marijuana médicale immédiatement.
Médicament: Cannabis Médical
Les patients de ce groupe peuvent choisir quand, où et combien de marijuana médicale utiliser.
Autres noms:
  • Cannabis
Aucune intervention: Bras de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe s'engage à attendre 3 mois avant de consommer de la marijuana médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du nombre de symptômes de troubles liés à la consommation de cannabis en moyenne sur 2, 4 et 12 semaines
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
La liste de contrôle des troubles liés à la consommation de cannabis (CUD) du DSM-5 évaluera les symptômes du CUD (nombre de symptômes). L’échelle va de 0 à 11, un score plus élevé indiquant un plus grand nombre de symptômes de troubles liés à la consommation de cannabis. Un membre qualifié du personnel de l'étude a évalué le nombre de symptômes de la CUD au moyen d'un entretien structuré. Chaque élément a été noté « 1 » si le participant a approuvé le symptôme, et « 0 » s'il n'a pas approuvé le symptôme. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 2, 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne des scores de la sous-échelle de dépression par rapport à l'HADS, en moyenne sur 2, 4 et 12 semaines
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Pour les personnes présentant des symptômes de dépression, la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les symptômes. La sous-échelle va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant de pires résultats en matière de dépression. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 2, 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne des scores de la sous-échelle d'anxiété par rapport à l'HADS, en moyenne sur 2, 4 et 12 semaines
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Pour les personnes présentant des symptômes d'anxiété, la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les symptômes. Cette sous-échelle va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant de pires résultats en matière d'anxiété. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 2, 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne des scores de gravité de la douleur par rapport à la moyenne du BPI sur 2, 4 et 12 semaines
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Pour les personnes souffrant de douleur, la sous-échelle de gravité du Brief Pain Inventory (BPI) a été utilisée pour évaluer les symptômes de la douleur. Cette échelle va de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la douleur. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 2, 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne des scores de sommeil sur l'AIS en moyenne sur 2, 4 et 12 semaines
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Pour les personnes souffrant d'insomnie, l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) sera utilisée pour évaluer les symptômes d'insomnie. Cette échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats en matière de sommeil. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 2, 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
2 semaines, 4 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des scores de santé physique au SF-12 en moyenne sur 2, 4 et 12 semaines
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
L’échelle récapitulative de la santé physique de l’Enquête sur la santé abrégée 12 (SF-12) a été utilisée pour évaluer l’auto-évaluation de la santé physique. Les scores SF-12 sont basés sur un modèle de théorie de la réponse aux éléments, dans lequel il s'agit de scores z rééchelonnés pour avoir une moyenne de 50 (SD = 10) dans toute population typique. Il n’y a aucune limite de portée à cette mesure. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 2, 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne des scores de santé mentale au SF-12 sur 2, 4 et 12 semaines
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
L’échelle récapitulative de la santé mentale du formulaire 12 abrégé de l’enquête sur la santé (SF-12) a été utilisée pour évaluer l’auto-évaluation de la santé mentale. Les scores SF-12 sont basés sur un modèle de théorie de la réponse aux éléments, dans lequel il s'agit de scores z rééchelonnés pour avoir une moyenne de 50 (SD = 10) dans toute population typique. Cette mesure n’a pas de limite de portée. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement en matière de santé mentale. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 2, 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne dans la tâche de changement d'attention : scores de coût de congruence au CANTAB en moyenne sur 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Le coût de congruence a été évalué avec l'Attention Switching Task (AST), qui évalue le déplacement de l'attention et la fonction exécutive via une tâche simple évaluant la direction (pointant vers la gauche ou la droite) et la position (sur le côté gauche ou droit) d'une flèche, et fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). La plage de cette mesure est de -1 900 à 1 900 ms. Elle est calculée comme la différence entre la latence médiane pour les essais incongrus (c'est-à-dire les essais où la direction de la flèche diffère du côté où elle apparaît) moins la latence médiane pour les essais congruents (c'est-à-dire les essais où la direction de la flèche correspond au côté où elle apparaît). il semble). Les valeurs positives indiquent des réponses plus rapides aux essais congruents. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne dans la tâche de changement d'attention : scores de coût de changement sur le CANTAB en moyenne sur 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Le coût du changement a été évalué à l'aide de l'Attention Switching Task (AST), qui évalue le déplacement de l'attention et la fonction exécutive via une tâche simple évaluant la direction (pointant vers la gauche ou la droite) et la position (sur le côté gauche ou droit) d'une flèche, et fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). La plage de cette mesure est de -1 900 à 1 900 ms. Elle est calculée comme la différence entre la latence médiane pour les blocs d'essais de commutation (c'est-à-dire les blocs d'essais où la règle de réponse bascule entre l'indication de la direction de la flèche et la position de la flèche) moins la latence médiane pour les blocs d'essais de non-commutation. essais (c'est-à-dire des blocs d'essais où la règle de réponse est toujours d'indiquer soit la direction de la flèche, soit la position de la flèche dans tous les essais). Les scores positifs indiquent des réponses plus rapides aux essais sans changement. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne dans la tâche de traitement rapide de l'information visuelle (RVP) : scores de discriminabilité au CANTAB en moyenne sur 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
La discriminabilité a été évaluée à l'aide de la tâche de traitement rapide de l'information visuelle (RVP), qui évalue l'attention soutenue et fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Les scores de discriminabilité sont basés sur une transformation des temps de réponse et de la précision à l'aide du modèle EZ-Diffusion. Il n'y a pas de limites à cette mesure. Des scores plus élevés indiquent que les sujets peuvent mieux discriminer les cibles et les distractions. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne dans la tâche d'apprentissage par paires (PAL) : scores totaux d'erreurs au CANTAB en moyenne sur 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Les erreurs totales ont été évaluées avec la tâche Paired Associates Learning (PAL), qui évalue la mémoire visuelle et fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). La plage de cette mesure va de 0 à 70 erreurs. Des scores plus élevés indiquent que le sujet a commis plus d'erreurs (moins bonnes performances). Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne dans la tâche de mémoire de travail spatiale (SWM) : scores d'erreurs de répétition au CANTAB en moyenne sur 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Les erreurs de répétition ont été évaluées avec la tâche Spatial Working Memory (SWM), qui évalue la mémoire de travail spatiale et la fonction exécutive. Il fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). La plage de cette mesure va de 0 à 63 erreurs. Des scores plus élevés indiquent que davantage d’erreurs de répétition ont été commises (moins bonnes performances). Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne dans la tâche de mémoire de reconnaissance verbale (VRM) : scores d'au CANTAB en moyenne sur 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
La discriminabilité a été évaluée avec la tâche Verbal Recognition Memory (VRM), qui évalue la mémoire verbale. Il fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Les scores de discriminabilité sont basés sur une transformation des taux de réussite et de fausses alarmes à l'aide d'un modèle de théorie de détection de signal (SDT). Il n'y a pas de limites pour cette mesure. Des scores plus élevés indiquent qu'un sujet était capable de mieux faire la distinction entre les mots précédemment étudiés et les mots nouveaux. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
4 semaines et 12 semaines
Différence moyenne dans la tâche de mémoire de reconnaissance verbale (VRM) : scores de mémoire de rappel libre au CANTAB en moyenne sur 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
La mémoire de rappel libre a été évaluée avec la tâche de mémoire de reconnaissance verbale (VRM), qui évalue la mémoire verbale. Il fait partie de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). La plage de cette mesure va de 0 à 18 mots rappelés. Des scores plus élevés indiquent que les sujets étaient capables de rappeler correctement davantage de mots précédemment étudiés. Les résultats rapportés sont une moyenne prise sur les semaines 4 et 12 pour être cohérents avec les estimations du modèle de régression.
4 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001600

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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