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Effetto della marijuana medica sulla neurocognizione e sull'escalation dell'uso (MMNE)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato per verificare se i pazienti che usano marijuana medica, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, sperimentano un cambiamento nei risultati di salute (sollievo dei sintomi o esiti avversi per la salute come sintomi di nuova insorgenza di disturbi da uso di cannabis, disturbi neurocognitivi) o cambiamenti cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio longitudinale randomizzato sulla marijuana medica (MM) che: (1) caratterizzerà l'impatto del MM sugli indici di dipendenza, come CUD, aumento del consumo, tolleranza e astinenza tra coloro che smettono di usarla, (2 ) valutare, tramite diari di dosaggio, l'effetto dei modelli di utilizzo del MM sull'uso di altri farmaci e la percezione della sintomatologia della malattia sottostante, (3) caratterizzare l'impatto del MM sulle prestazioni neurocognitive, comprese le funzioni esecutive, la memoria, l'attenzione e il processo decisionale e (4) esaminare le prove dell'impatto del MM sulla struttura e sulla funzione del cervello. Questo studio arruolerà 200 adulti senza precedenti di CUD o uso pesante di marijuana, che esprimono interesse nell'uso di MM per trattare il dolore, l'insonnia, l'ansia e/o la depressione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio MM attivo (n = 100) o a un braccio di controllo della lista di attesa (WLC) (n = 100). I partecipanti saranno valutati al basale, regolarmente per 3 mesi e a un follow-up di 6 e 12 mesi per i comportamenti di utilizzo del MM, lo sviluppo di CUD, la percezione della sintomatologia della malattia e le prestazioni neurocognitive. L'urina raccolta ad ogni visita sarà valutata con test quantitativi. Le scansioni MRI saranno raccolte per studiare longitudinalmente possibili cambiamenti cerebrali associati all'uso di MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
  2. Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto;
  3. Desiderio di usare marijuana medica per dolore, sonno o sintomi affettivi (umore e/o ansia, incluso il disturbo da stress post-traumatico) auto-riferiti.
  4. Non in possesso di una carta per la marijuana medica, ma esprimendo l'intenzione di ottenerne una.
  5. In grado di comunicare in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Uso quotidiano attuale di marijuana (prima dell'iscrizione)
  2. Disturbi attuali da uso di sostanze (ad es. cocaina, oppiacei, stimolanti). È consentito l'uso di alcol da leggero a moderato (definito come 16 o meno nell'AUDIT) e la dipendenza da nicotina è consentita a causa dell'elevato co-uso di nicotina e marijuana. I partecipanti non possono soddisfare gli attuali criteri SCID per un disturbo da uso di qualsiasi sostanza illecita diversa dalla nicotina.
  3. Incinta (verificata da un test delle urine).
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, non è in grado di partecipare in sicurezza a questo studio a causa di eventuali problemi medici o psicologici (ad es. psicosi) che potrebbero comprometterne la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per marijuana medica
Questo gruppo può iniziare immediatamente a utilizzare la marijuana medica.
Droga: Marijuana medica
I pazienti di questo gruppo possono scegliere quando, dove e quanta marijuana medica usare.
Altri nomi:
  • Cannabis
Nessun intervento: Braccio di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo accetta di attendere 3 mesi prima di utilizzare marijuana medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel numero di sintomi di disturbo da uso di cannabis calcolati in media su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
La lista di controllo dei disturbi da uso di cannabis (CUD) del DSM-5 valuterà i sintomi del CUD (numero di sintomi). La scala varia da 0 a 11, con un punteggio più alto che indica un numero maggiore di sintomi del disturbo da uso di cannabis. Un membro addestrato del personale dello studio ha valutato il numero di sintomi CUD attraverso un'intervista strutturata. Ad ogni elemento veniva assegnato un punteggio "1" se il partecipante approvava il sintomo e un punteggio "0" se non approvava il sintomo. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Differenza media nei punteggi della sottoscala della depressione rispetto alla media HADS su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Per quelli con sintomi di depressione, per valutare i sintomi verrà utilizzata la sottoscala depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La sottoscala varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica esiti peggiori della depressione. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Differenza media nei punteggi della sottoscala dell'ansia rispetto alla media HADS su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Per quelli con sintomi di ansia, per valutare i sintomi verrà utilizzata la sottoscala dell’ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori dell’ansia. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Differenza media nei punteggi di gravità del dolore sulla media BPI su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Per i pazienti con dolore, è stata utilizzata la sottoscala di gravità del Brief Pain Inventory (BPI) per valutare i sintomi del dolore. Questa scala varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del dolore. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Differenza media nei punteggi del sonno sull'AIS in media su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Per quelli con insonnia, verrà utilizzata la scala di insonnia di Atene (AIS) per valutare i sintomi dell'insonnia. Questa scala varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano risultati del sonno peggiori. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
2 settimane, 4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nei punteggi di salute fisica sull'SF-12 in media su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
La scala riepilogativa della salute fisica Short Form-12 Health Survey (SF-12) è stata utilizzata per valutare l'autovalutazione della salute fisica. I punteggi SF-12 si basano su un modello di teoria della risposta agli elementi, in cui sono punteggi z riscalati per avere una media di 50 (SD = 10) in qualsiasi popolazione tipica. Non ci sono limiti di intervallo per questa misura. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Differenza media nei punteggi di salute mentale sull'SF-12 in media su 2, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
La scala di riepilogo della salute mentale Short Form 12 Health Survey (SF-12) è stata utilizzata per valutare l'autovalutazione della salute mentale. I punteggi SF-12 si basano su un modello di teoria della risposta agli elementi, in cui sono punteggi z riscalati per avere una media di 50 (SD = 10) in qualsiasi popolazione tipica. Questa misura non ha limiti di portata. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute mentale. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 2, 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
2 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Differenza media nell'attività di cambio di attenzione: punteggi di costo di congruenza sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il costo di congruenza è stato valutato con l'Attention Switching Task (AST), che valuta lo spostamento dell'attenzione e la funzione esecutiva tramite un semplice compito che valuta la direzione (punta a sinistra o a destra) e la posizione (sul lato sinistro o destro) di una freccia, ed è parte della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'intervallo di questa misura è compreso tra -1900 e 1900 ms. Viene calcolato come la differenza nella latenza mediana per prove incongruenti (ovvero, prove in cui la direzione della freccia differisce dal lato in cui appare) meno la latenza mediana per prove congruenti (ovvero, prove in cui la direzione della freccia corrisponde al lato sembra). I valori positivi indicano risposte più rapide a prove congruenti. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
4 settimane e 12 settimane
Differenza media nell'attività di cambio di attenzione: punteggi di costo di cambio sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il costo di commutazione è stato valutato con l'Attention Switching Task (AST), che valuta lo spostamento dell'attenzione e la funzione esecutiva attraverso un semplice compito che valuta la direzione (punta a sinistra o a destra) e la posizione (sul lato sinistro o destro) di una freccia, ed è parte della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'intervallo per questa misura è compreso tra -1900 e 1900 ms. Viene calcolata come la differenza nella latenza mediana per blocchi di prove di commutazione (vale a dire, blocchi di prove in cui la regola di risposta alterna tra l'indicazione della direzione della freccia o la posizione della freccia) meno la latenza mediana per i blocchi di prove di non commutazione prove (cioè blocchi di prove in cui la regola di risposta è sempre quella di indicare la direzione della freccia o la posizione della freccia in tutte le prove). I punteggi positivi indicano risposte più rapide agli studi senza passaggio. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
4 settimane e 12 settimane
Differenza media nel compito di elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP): punteggi di discriminabilità sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La discriminabilità è stata valutata con il Rapid Visual Information Processing (RVP) Task, che valuta l'attenzione sostenuta e fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). I punteggi di discriminabilità si basano su una trasformazione dei tempi di risposta e dell'accuratezza utilizzando il modello EZ-Diffusion. Non ci sono limiti per questa misura. Punteggi più alti indicano che i soggetti riescono a discriminare meglio tra bersagli e distrattori. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
4 settimane e 12 settimane
Differenza media nel compito PAL (Appaied Associates Learning): punteggi di errori totali sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Gli errori totali sono stati valutati con il compito Paired Associates Learning (PAL), che valuta la memoria visiva e fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'intervallo per questa misura è compreso tra 0 e 70 errori. Punteggi più alti indicano che il soggetto ha commesso più errori (prestazione peggiore). I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
4 settimane e 12 settimane
Differenza media nel compito della memoria di lavoro spaziale (SWM): punteggi degli errori di ripetizione sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Gli errori di ripetizione sono stati valutati con il compito Spatial Working Memory (SWM), che valuta la memoria di lavoro spaziale e la funzione esecutiva. Fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'intervallo per questa misura è compreso tra 0 e 63 errori. Punteggi più alti indicano che sono stati commessi più errori di ripetizione (prestazione peggiore). I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
4 settimane e 12 settimane
Differenza media nel compito della memoria di riconoscimento verbale (VRM): punteggi d' sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La discriminabilità è stata valutata con il compito di memoria di riconoscimento verbale (VRM), che valuta la memoria verbale. Fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). I punteggi di discriminabilità si basano su una trasformazione dei tassi di successo e di falsi allarmi utilizzando un modello di teoria del rilevamento del segnale (SDT). Non ci sono limiti per questa misura. I punteggi più alti indicano che un soggetto era in grado di discriminare meglio tra parole precedentemente studiate e nuove. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
4 settimane e 12 settimane
Differenza media nel compito della memoria di riconoscimento verbale (VRM): punteggi della memoria di richiamo libero sul CANTAB in media su 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La memoria di ricordo libero è stata valutata con il compito di memoria di riconoscimento verbale (VRM), che valuta la memoria verbale. Fa parte del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). L'intervallo per questa misura va da 0 a 18 parole richiamate. Punteggi più alti indicano che i soggetti erano in grado di ricordare correttamente più parole studiate in precedenza. I risultati riportati rappresentano una media rilevata nelle settimane 4 e 12 per essere coerenti con le stime del modello di regressione.
4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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