Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen marihuanan vaikutus neurokognitioon ja käytön eskaloitumiseen (MMNE)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua sen testaamiseen, kokevatko lääkemarihuanaa käyttävät potilaat odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään verrattuna muutoksia terveydellisissä tuloksissa (oireiden helpottaminen tai haitallisia terveysvaikutuksia, kuten kannabiksen käytön häiriöiden uusia oireita, neurokognitiiviset häiriöt) tai aivoihin perustuvia muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, pitkittäinen lääketieteellisen marihuanan (MM) tutkimus, joka: (1) luonnehtii MM:n vaikutusta riippuvuuden indekseihin, kuten CUD:iin, käytön lisääntymiseen, toleranssiin ja vetäytymiseen niiden keskuudessa, jotka lopettavat käytön (2). ) arvioida annostuspäiväkirjojen avulla MM-käyttötapojen vaikutusta muiden lääkkeiden käyttöön ja käsitys taustalla olevan sairauden oireista, (3) karakterisoida MM:n vaikutusta neurokognitiiviseen suorituskykyyn, mukaan lukien toimeenpanotoiminta, muisti, huomio ja päätöksenteko ja (4) tutkia todisteita MM:n vaikutuksista aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 aikuista, joilla ei ole aiemmin ollut CUD:tä tai runsasta marihuanan käyttöä ja jotka ovat kiinnostuneita MM:n käytöstä kivun, unettomuuden, ahdistuksen ja/tai masennuksen hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen MM-haaraan (n = 100) tai jonotuslistan ohjausryhmään (WLC) (n = 100). Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa säännöllisesti 3 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa MM-käyttökäyttäytymisen, CUD:n kehittymisen, sairauden oireiden havaitsemisen ja neurokognitiivisen suorituskyvyn suhteen. Jokaisella käynnillä kerätty virtsa arvioidaan kvantitatiivisilla määrityksillä. MRI-skannaukset kerätään MM-käyttöön liittyvien mahdollisten aivomuutosten tutkimiseksi pitkittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
  2. Pätevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Halu käyttää lääketieteellistä marihuanaa itse ilmoittamiin kipu-, uni- tai mielialaoireisiin (mieliala ja/tai ahdistus, mukaan lukien PTSD)
  4. Ei hallussaan lääketieteellistä marihuanakorttia, mutta ilmaisee aikovansa hankkia sellaisen.
  5. Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen päivittäinen marihuanan käyttö (ennen ilmoittautumista)
  2. Nykyiset päihteiden käyttöhäiriöt (esim. kokaiini, opiaatit, piristeet). Lievä tai kohtalainen alkoholin käyttö on sallittua (määritelty AUDITissa enintään 16-vuotiaaksi), ja nikotiiniriippuvuus sallitaan nikotiinin ja marihuanan korkean yhteiskäytön vuoksi. Osallistujat eivät voi täyttää nykyisiä SCID-kriteerejä minkään muun laittoman aineen kuin nikotiinin käyttöhäiriölle.
  3. Raskaana (varmistettu virtsatestillä).
  4. Tutkijan mielestä hän ei voi turvallisesti osallistua tähän tutkimukseen lääketieteellisten tai psykologisten ongelmien vuoksi (esim. psykoosi), joka saattaa vaarantaa heidän turvallisuutensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääketieteellinen marihuana Arm
Tämä ryhmä voi aloittaa lääkemarihuanan käytön välittömästi.
Lääke: Lääketieteellinen marihuana
Tämän ryhmän potilaat voivat valita milloin, missä ja kuinka paljon lääketieteellistä marihuanaa käyttävät.
Muut nimet:
  • Kannabis
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausvarsi
Tämä ryhmä suostuu odottamaan 3 kuukautta ennen lääkemarihuanan käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero kannabiksen käytön häiriöoireiden lukumäärässä keskimäärin 2, 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
DSM-5 kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) tarkistuslista arvioi CUD:n oireita (oireiden lukumäärä). Asteikko vaihtelee välillä 0-11, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää kannabiksen käytön häiriön oireita. Koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen arvioi CUD-oireiden lukumäärän jäsennellyn haastattelun avulla. Jokainen kohta annettiin arvolla "1", jos osallistuja hyväksyi oireen, ja arvosanaksi "0", jos he eivät hyväksyneet oiretta. Raportoidut tulokset ovat keskiarvoja viikoilta 2, 4 ja 12, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero masennuksen alaskaalan pisteissä HADS:n keskiarvoista 2, 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Niille, joilla on masennuksen oireita, käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen alaasteikkoa oireiden arvioimiseen. Alaasteikko vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia masennuksen tuloksia. Raportoidut tulokset ovat keskiarvoja viikoilta 2, 4 ja 12, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuden alaskaalan pisteissä HADS:n keskiarvoista 2, 4 ja 12 viikon ajalta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Niille, joilla on ahdistuneisuusoireita, oireiden arvioinnissa käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusala-asteikkoa. Tämä alaasteikko vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia ahdistuneisuustuloksia. Raportoidut tulokset ovat keskiarvoja viikoilta 2, 4 ja 12, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero kivun vakavuuspisteissä BPI-keskiarvolla 2, 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Niille, joilla on kipua, kivun oireiden arvioimiseen käytettiin Brief Pain Inventory (BPI) vakavuusala-asteikkoa. Tämä asteikko vaihtelee 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun vaikeutta. Raportoidut tulokset ovat keskiarvoja viikoilta 2, 4 ja 12, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero unipisteissä AIS:ssä keskimäärin 2, 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Unettomuudesta kärsiville käytetään Ateenan unettomuusasteikkoa (AIS) arvioimaan unettomuuden oireita. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia unituloksia. Raportoidut tulokset ovat keskiarvoja viikoilta 2, 4 ja 12, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero fyysisten terveyspisteiden välillä SF-12:lla keskimäärin 2, 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) fyysisen terveyden yhteenvetoasteikkoa käytettiin arvioimaan fyysistä terveyttä koskevaa itsearviointia. SF-12-pisteet perustuvat Item Response Theory -malliin, jossa ne ovat z-pisteitä, jotka on skaalattu uudelleen siten, että niiden keskiarvo on 50 (SD=10) missä tahansa tyypillisessä populaatiossa. Tällä toimenpiteellä ei ole etäisyysrajoja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä. Raportoidut tulokset ovat keskiarvoja viikoilta 2, 4 ja 12, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero mielenterveyspisteissä SF-12:lla keskimäärin 2, 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) mielenterveysyhteenvetoasteikkoa käytettiin mielenterveyden itseraportoinnin arvioimiseen. SF-12-pisteet perustuvat Item Response Theory -malliin, jossa ne ovat z-pisteitä, jotka on skaalattu uudelleen siten, että niiden keskiarvo on 50 (SD=10) missä tahansa tyypillisessä populaatiossa. Tällä mittauksella ei ole etäisyysrajoja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystoimintaa. Raportoidut tulokset ovat keskiarvoja viikoilta 2, 4 ja 12, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero huomionvaihtotehtävässä: Yhdenmukaisuuskustannuspisteet CANTABissa keskimäärin 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Yhdenmukaisuuskustannukset arvioitiin Attention Switching Task (AST) -tehtävällä, joka arvioi huomion siirtoa ja toimeenpanotoimintoa yksinkertaisella tehtävällä, joka arvioi nuolen suunnan (osoittaa vasemmalle tai oikealle) ja sijaintia (vasemmalla tai oikealla puolella). Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Tämän mittauksen alue on -1900 - 1900 ms. Se lasketaan erona mediaanilatenssissa epäyhtenäisillä kokeilla (eli tutkimukset, joissa nuolen suunta poikkeaa siltä puolelta, jolla se näkyy) vähennettynä yhteneväisten kokeiden mediaanilatenssilla (eli kokeilla, joissa nuolen suunta vastaa puolta) se näyttää). Positiiviset arvot osoittavat nopeampia vastauksia kongruentteihin kokeisiin. Raportoidut tulokset ovat viikkojen 4 ja 12 keskiarvoja, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero huomionvaihtotehtävässä: CANTABin kustannuspisteiden vaihtaminen keskimäärin 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Vaihtokustannukset arvioitiin Attention Switching Task (AST, Attention Switching Task) avulla, joka arvioi huomion siirtoa ja toimeenpanotoimintoa yksinkertaisella tehtävällä, joka arvioi nuolen suunnan (osoittaa vasemmalle tai oikealle) ja sijaintia (vasemmalla tai oikealla puolella). Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Tämän mittauksen alue on -1900 - 1900 ms. Se lasketaan erona mediaanilatenssissa vaihtokokeilulohkoille (eli kokeilulohkoille, joissa vastaussääntö vaihtaa nuolen suunnan tai nuolen sijainnin osoittamisen välillä) vähennettynä ei-vaihtolohkojen mediaanilatenssilla kokeet (eli kokeilulohkot, joissa vastaussääntö on aina joko nuolen suunnan tai nuolen sijainnin osoittaminen kaikissa kokeissa). Positiiviset pisteet osoittavat nopeampia vastauksia ei-vaihtokokeissa. Raportoidut tulokset ovat viikkojen 4 ja 12 keskiarvoja, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn (RVP) -tehtävässä: CANTABin erottelupisteet keskimäärin 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Syrjittävyys arvioitiin Rapid Visual Information Processing (RVP) -tehtävällä, joka arvioi jatkuvaa huomiota ja on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkua. Erotettavuuspisteet perustuvat vasteaikojen ja tarkkuuden muutokseen käyttämällä EZ-Diffusion-mallia. Tälle toimenpiteelle ei ole rajoituksia. Korkeammat pisteet osoittavat, että koehenkilöt pystyvät paremmin erottamaan kohteen ja häiritsevän tekijän. Raportoidut tulokset ovat viikkojen 4 ja 12 keskiarvoja, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero Paired Associates Learning (PAL) -tehtävässä: Virheiden kokonaispistemäärä CANTABissa keskiarvoina 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Virheiden kokonaismäärä arvioitiin Paired Associates Learning (PAL) -tehtävällä, joka arvioi visuaalista muistia ja on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkua. Tämän mittauksen alue on 0 - 70 virhettä. Korkeammat pisteet osoittavat, että tutkittava teki enemmän virheitä (huonompi suorituskyky). Raportoidut tulokset ovat viikkojen 4 ja 12 keskiarvoja, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero spatial Working Memory (SWM) -tehtävä: Toistovirhepisteet CANTAB:issa keskimäärin 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Toistovirheet arvioitiin Spatial Working Memory (SWM) -tehtävällä, joka arvioi spatiaalista työmuistia ja toimeenpanotoimintoa. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkua. Tämän mittauksen alue on 0 - 63 virhettä. Korkeammat pisteet osoittavat, että tehtiin enemmän toistovirheitä (huonompi suorituskyky). Raportoidut tulokset ovat viikkojen 4 ja 12 keskiarvoja, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero verbaalisessa tunnistusmuistissa (VRM) -tehtävä: d'-pisteet CANTAB-pisteissä keskimäärin 4 ja 12 viikon ajalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Syrjittävyyttä arvioitiin sanallisen muistin (VRM) -tehtävällä, joka arvioi sanallista muistia. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkua. Erotettavuuspisteet perustuvat osumien ja väärien hälytysten taajuuden muuntamiseen signaalintunnistusteorian (SDT) mallin avulla. Tälle mittaukselle ei ole rajoituksia. Korkeammat pisteet osoittavat, että koehenkilö pystyi paremmin erottelemaan aiemmin tutkittuja sanoja ja uusia sanoja. Raportoidut tulokset ovat viikkojen 4 ja 12 keskiarvoja, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Keskimääräinen ero verbaalisen tunnistusmuistin (VRM) -tehtävässä: ilmaiset muistin pisteet CANTAB-pisteissä keskimäärin 4 ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Free Recall Memory arvioitiin verbaalisen tunnistusmuistitehtävän (VRM) avulla, joka arvioi sanallista muistia. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkua. Tämän mittarin alue on 0–18 palautettua sanaa. Korkeammat pisteet osoittavat, että koehenkilöt pystyivät muistamaan oikein enemmän aiemmin tutkittuja sanoja. Raportoidut tulokset ovat viikkojen 4 ja 12 keskiarvoja, jotta ne ovat yhdenmukaisia ​​regressiomallin arvioiden kanssa.
4 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodi M Gilman, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P001600

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen marihuana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa